Utvärdera vibrationsanestesi i hårbottenplatelet Rich Plasma (PRP)
27 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En pilotstudie, randomiserad, icke-blind, encenterstudie av effektiviteten av en vibrationsanestesianordning (VA) för att minska smärta under blodplättsrik plasma (PRP) hårbottenbehandling för alopeci
Denna studie är en prospektiv, enstaka plats, randomiserad pilot- och enkätstudie av patienter vid NYUs hud- och cancerklinik eller fakultetsgruppens praktik.
Utredarna kommer att randomisera hälften av hårbotten på varje patient: ena hälften kommer att få vibrationsanestesi (VA) via en enhet och den andra halvan inte.
Cirka 100 unika patienter kommer att rekryteras (det kommer bara att finnas en studiegrupp).
Under standardbehandlingen för blodplättsrik plasma (PRP) kommer ett REDCap-enkät att tillhandahållas som ber patienterna att bedöma sin smärta med den visuella analoga skalan (VAS).
Ett enkelt parat t-test kommer att användas för att testa signifikant förbättring av smärtpoäng mellan de två halvorna av hårbotten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha fått minst en behandling av PRP i hårbotten, vilket kan inkludera PRP-proceduren som utförs dagen för.
- Kunna delta i studieprocedurer.
- Kan ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar följande data kommer att exkluderas från den slutliga analysen: Patientålder, kön, typ av alopeci, PRP-dokumentation.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll (PRP Alone), sedan Intervention (PRP med VA)
Deltagare i denna studiearm kommer att få behandling med enbart PRP först, sedan PRP+VA andra.
Den första halvan av hårbotten på varje patient kommer att randomiseras för att enbart få standard-of-care PRP.
Den andra halvan av hårbotten på varje patient kommer att få VA via en apparat under standard-of-care PRP-behandlingen.
|
Hälften av patientens hårbotten som randomiserats för att få VA under PRP-behandling kommer att få VA via den Buzzy bee-randiga personalen.
Enheten drivs av två AAA-batterier och är indikerad för användning för smärtlindring.
Den använder Melzack och Wall's Gait Control-teorin, som säger att aktivering av icke-nociceptiva fibrer kan störa signaler från smärtfibrer för att hämma den totala smärtkänslan.
Andra namn:
PRP (en nålrelaterad procedur) kommer att levereras enligt rutinmässig vård.
|
|
Experimentell: Intervention (PRP med VA), sedan kontroll (PRP ensam)
Deltagarna i denna studiearm kommer att få behandling med PRP+VA först, sedan enbart PRP i andra hand.
Den första halvan av hårbotten på varje patient kommer att randomiseras för att få VA via en enhet under standardbehandlingen av PRP-behandlingen.
Den andra halvan av hårbotten på varje patient kommer att få standard-of-care PRP-behandling ensam.
|
Hälften av patientens hårbotten som randomiserats för att få VA under PRP-behandling kommer att få VA via den Buzzy bee-randiga personalen.
Enheten drivs av två AAA-batterier och är indikerad för användning för smärtlindring.
Den använder Melzack och Wall's Gait Control-teorin, som säger att aktivering av icke-nociceptiva fibrer kan störa signaler från smärtfibrer för att hämma den totala smärtkänslan.
Andra namn:
PRP (en nålrelaterad procedur) kommer att levereras enligt rutinmässig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Bedömning av smärtuppfattning vid slutet av proceduren
Tidsram: Slut på proceduren (cirka 10 minuter, dag 1)
|
I slutet av den 10-minuters PRP-proceduren kommer deltagarna att bedöma sin smärta på: 1) sidan av hårbotten utan VA och 2) sidan av hårbotten med VA.
Deltagarna kommer att bedöma smärta med hjälp av en VAS, där smärta bedöms på en skala 0-10; större värden indikerar högre smärtnivåer.
|
Slut på proceduren (cirka 10 minuter, dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som väljer att använda VA bland deltagare i "Kontroll, sedan ingripande"-armen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-00472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till Dr. Kristen Lo Sicco.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Kristen.losicco@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .