Värähtelyanestesian arviointi päänahan verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilotti, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus värähtelyanestesialaitteen (VA) tehokkuudesta kivun vähentämisessä verihiutalepitoisen plasman (PRP) päänahan hoidon aikana hiustenlähtöön
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden kohteen, satunnaistettu jaetun päänahan pilotti- ja tutkimustutkimus NYU:n iho- ja syöpäklinikalla tai tiedekunnan ryhmäkäytännössä.
Tutkijat satunnaistavat puolet kunkin potilaan päänahasta: toinen puoli saa värähtelypuudutusta (VA) laitteen kautta ja toinen puoli ei.
Rekrytoidaan noin 100 ainutlaatuista potilasta (tutkimusryhmää on vain yksi).
Normaalin verihiutaleiden rikas plasma (PRP) -toimenpiteen aikana tarjotaan REDCap-kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Yksinkertaista parillista t-testiä käytetään päänahan kahden puolikkaan välisen kipupisteiden merkittävän paranemisen testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi PRP-hoito päänahkaan, joka voi sisältää PRP-toimenpiteen, joka suoritetaan päivänä.
- Pystyy osallistumaan opintotoimiin.
- Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joista puuttuu seuraavat tiedot, jätetään pois lopullisesta analyysistä: potilaan ikä, sukupuoli, hiustenlähtö, PRP-dokumentaatio.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolli (PRP yksin), sitten interventio (PRP VA:lla)
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat ensin hoidon pelkällä PRP:llä ja sitten PRP+VA:lla.
Kunkin potilaan päänahan ensimmäinen puolisko satunnaistetaan saamaan pelkkä tavanomaisen hoidon PRP.
Jokaisen potilaan päänahan toinen puolikas saa VA:ta laitteen kautta normaalin PRP-hoidon aikana.
|
Puolet potilaan päänahasta, joka on satunnaistettu saamaan VA:ta PRP-hoidon aikana, saa VA:ta Buzzy-mehiläisraidallisen henkilökohtaisen kautta.
Laite toimii kahdella AAA-paristolla ja on tarkoitettu käytettäväksi kivun lievittämiseen.
Se käyttää Melzackin ja Wallin kävelynhallintateoriaa, jonka mukaan ei-nosiseptiivisten kuitujen aktivointi voi häiritä kipukuitujen signaaleja estääkseen yleisen kivun tunteen.
Muut nimet:
PRP (neulaan liittyvä toimenpide) toimitetaan rutiininomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Interventio (PRP ja VA), sitten kontrolli (PRP yksin)
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat ensin hoitoa PRP+VA:lla ja sitten pelkällä PRP:llä.
Jokaisen potilaan päänahan ensimmäinen puolisko satunnaistetaan saamaan VA:ta laitteen kautta tavallisen PRP-hoidon aikana.
Jokaisen potilaan päänahan toinen puolikas saa pelkän tavanomaisen hoidon PRP-hoidon.
|
Puolet potilaan päänahasta, joka on satunnaistettu saamaan VA:ta PRP-hoidon aikana, saa VA:ta Buzzy-mehiläisraidallisen henkilökohtaisen kautta.
Laite toimii kahdella AAA-paristolla ja on tarkoitettu käytettäväksi kivun lievittämiseen.
Se käyttää Melzackin ja Wallin kävelynhallintateoriaa, jonka mukaan ei-nosiseptiivisten kuitujen aktivointi voi häiritä kipukuitujen signaaleja estääkseen yleisen kivun tunteen.
Muut nimet:
PRP (neulaan liittyvä toimenpide) toimitetaan rutiininomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -luokitus kivun havaitsemisesta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (noin 10 minuuttia, päivä 1)
|
10 minuutin PRP-toimenpiteen lopussa osallistujat arvioivat kipunsa: 1) päänahan puolella, jossa ei ole VA, ja 2) päänahan puolelle, jossa on VA.
Osallistujat arvioivat kipua käyttämällä VAS:a, jossa kipu arvioidaan asteikolla 0-10; suuremmat arvot osoittavat suurempaa kiputasoa.
|
Toimenpiteen loppu (noin 10 minuuttia, päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat VA:n käytön "Hallinta ja sitten interventio" -osioon osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan osoittaa tri Kristen Lo Siccolle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Kristen.losicco@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .