Avaliação da anestesia vibracional no plasma rico em plaquetas (PRP) do couro cabeludo
27 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto, randomizado, não cego e unicêntrico da eficácia de um dispositivo de anestesia vibracional (VA) na redução da dor durante o tratamento do couro cabeludo com plasma rico em plaquetas (PRP) para alopecia
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de local único, randomizado de couro cabeludo dividido e estudo de pesquisa de pacientes na Clínica de Pele e Câncer da NYU ou no Grupo de Prática do Corpo Docente.
Os investigadores irão randomizar metade do couro cabeludo de cada paciente: metade receberá anestesia vibracional (VA) por meio de um aparelho e a outra metade não.
Aproximadamente 100 pacientes únicos serão recrutados (haverá apenas um grupo de estudo).
Durante o procedimento padrão de tratamento de plasma rico em plaquetas (PRP), um questionário de pesquisa REDCap será fornecido solicitando aos pacientes que avaliem sua dor com a escala visual analógica (VAS).
Um teste t pareado simples será usado para testar melhora significativa nos escores de dor entre as duas metades do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um tratamento de PRP no couro cabeludo, que pode incluir o procedimento de PRP realizado no dia.
- Capaz de participar dos procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que faltarem os seguintes dados serão excluídos da análise final: Idade do paciente, sexo, tipo de alopecia, documentação do PRP.
- Pacientes incapazes de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle (PRP sozinho), depois Intervenção (PRP com VA)
Os participantes neste braço de estudo receberão primeiro tratamento apenas com PRP e depois com PRP + VA.
A primeira metade do couro cabeludo de cada paciente será randomizada para receber apenas PRP padrão.
A segunda metade do couro cabeludo de cada paciente receberá VA por meio de um dispositivo durante o tratamento PRP padrão.
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A metade do couro cabeludo do paciente randomizado para receber VA durante o tratamento com PRP receberá VA por meio do Buzzy Bee-Listrado Pessoal.
O aparelho é alimentado por duas pilhas AAA e é indicado para uso na redução da dor.
Ele usa a teoria do controle da marcha de Melzack e Wall, que afirma que a ativação de fibras não nociceptivas pode interferir nos sinais das fibras da dor para inibir a sensação geral de dor.
Outros nomes:
PRP (um procedimento relacionado a agulhas) será administrado de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
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Experimental: Intervenção (PRP com VA), depois Controle (PRP Sozinho)
Os participantes neste braço do estudo receberão primeiro o tratamento com PRP + VA e depois apenas com PRP.
A primeira metade do couro cabeludo de cada paciente será randomizada para receber VA por meio de um dispositivo durante o tratamento PRP padrão.
A segunda metade do couro cabeludo de cada paciente receberá apenas tratamento PRP padrão.
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A metade do couro cabeludo do paciente randomizado para receber VA durante o tratamento com PRP receberá VA por meio do Buzzy Bee-Listrado Pessoal.
O aparelho é alimentado por duas pilhas AAA e é indicado para uso na redução da dor.
Ele usa a teoria do controle da marcha de Melzack e Wall, que afirma que a ativação de fibras não nociceptivas pode interferir nos sinais das fibras da dor para inibir a sensação geral de dor.
Outros nomes:
PRP (um procedimento relacionado a agulhas) será administrado de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Escala Visual Analógica (VAS) de Percepção da Dor no Final do Procedimento
Prazo: Fim do procedimento (cerca de 10 minutos, dia 1)
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Ao final do procedimento PRP de 10 minutos, os participantes avaliarão sua dor em: 1) O lado do couro cabeludo sem VA e 2) o lado do couro cabeludo com VA.
Os participantes avaliarão a dor usando uma VAS, onde a dor é avaliada em uma escala de 0 a 10; valores maiores indicam maiores níveis de dor.
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Fim do procedimento (cerca de 10 minutos, dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que optam por usar VA entre os participantes do braço "Controle e depois Intervenção"
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas à Dra. Kristen Lo Sicco.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Kristen.losicco@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .