Ocena znieczulenia wibracyjnego w osoczu bogatopłytkowym skóry głowy (PRP)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe, randomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie skuteczności urządzenia do znieczulenia wibracyjnego (VA) w łagodzeniu bólu podczas leczenia łysienia skóry głowy za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, pilotażowym i ankietowym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku i obejmującym pacjentów w Klinice Skóry i Raka Uniwersytetu Nowojorskiego lub w Przychodni Grupowej Wydziału.
Badacze losowo przydzielą połowę skóry głowy każdego pacjenta: połowa zostanie poddana znieczuleniu wibracyjnemu (VA) za pomocą urządzenia, a druga połowa nie.
Zrekrutowanych zostanie około 100 unikalnych pacjentów (będzie tylko jedna grupa badana).
Podczas standardowej procedury leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) zostanie udostępniony kwestionariusz REDCap, w którym pacjenci będą proszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Do sprawdzenia znacznej poprawy wyników bólu pomiędzy dwiema połówkami skóry głowy zostanie zastosowany prosty test t dla par.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli przejść co najmniej jeden zabieg PRP na skórę głowy, który może obejmować zabieg PRP wykonany w dniu.
- Potrafi uczestniczyć w procedurach badawczych.
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie zostaną spełnione następujące dane zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy: wiek pacjenta, płeć, rodzaj łysienia, dokumentacja PRP.
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola (sam PRP), następnie interwencja (PRP z VA)
Uczestnicy tej grupy badania będą najpierw leczeni samym PRP, a następnie PRP + VA.
Pierwsza połowa skóry głowy każdego pacjenta zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wyłącznie PRP w ramach standardowej opieki.
Druga połowa skóry głowy każdego pacjenta zostanie poddana zabiegowi VA za pośrednictwem urządzenia podczas standardowego leczenia PRP.
|
Połowa skóry głowy pacjenta, losowo przydzielona do grupy otrzymującej VA podczas leczenia PRP, otrzyma VA za pośrednictwem osobistego paska Buzzy.
Urządzenie zasilane jest dwiema bateriami AAA i jest przeznaczone do stosowania w celu łagodzenia bólu.
Wykorzystuje teorię kontroli chodu Melzacka i Walla, która stwierdza, że aktywacja włókien nienocyceptywnych może zakłócać sygnały pochodzące z włókien bólowych, hamując ogólne odczuwanie bólu.
Inne nazwy:
PRP (procedura związana z igłą) zostanie dostarczona zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (PRP z VA), następnie kontrola (sam PRP)
Uczestnicy tej grupy badania będą najpierw leczeni PRP+VA, a następnie samym PRP.
Pierwsza połowa skóry głowy każdego pacjenta zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej VA za pośrednictwem urządzenia podczas standardowego leczenia PRP.
Druga połowa skóry głowy każdego pacjenta będzie poddana wyłącznie standardowemu leczeniu PRP.
|
Połowa skóry głowy pacjenta, losowo przydzielona do grupy otrzymującej VA podczas leczenia PRP, otrzyma VA za pośrednictwem osobistego paska Buzzy.
Urządzenie zasilane jest dwiema bateriami AAA i jest przeznaczone do stosowania w celu łagodzenia bólu.
Wykorzystuje teorię kontroli chodu Melzacka i Walla, która stwierdza, że aktywacja włókien nienocyceptywnych może zakłócać sygnały pochodzące z włókien bólowych, hamując ogólne odczuwanie bólu.
Inne nazwy:
PRP (procedura związana z igłą) zostanie dostarczona zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena percepcji bólu na koniec zabiegu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Koniec zabiegu (około 10 minut, dzień 1)
|
Na koniec 10-minutowej procedury PRP uczestnicy oceniają swój ból po: 1) stronie głowy bez VA oraz 2) stronie głowy z VA.
Uczestnicy będą oceniać ból za pomocą skali VAS, gdzie ból ocenia się w skali 0–10; większe wartości wskazują na większy poziom bólu.
|
Koniec zabiegu (około 10 minut, dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się na korzystanie z VA wśród uczestników grupy „Kontrola, potem interwencja”.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować do dr Kristen Lo Sicco.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Kristen.losicco@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .