Évaluation de l'anesthésie vibratoire dans le plasma riche en plaquettes du cuir chevelu (PRP)
27 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude pilote, randomisée, sans insu et monocentrique sur l'efficacité d'un dispositif d'anesthésie vibratoire (VA) sur la réduction de la douleur pendant le traitement du cuir chevelu au plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'alopécie
Cette étude est une étude pilote et une enquête prospective, randomisée sur un seul site, sur un seul site, auprès de patients de la clinique de la peau et du cancer de NYU ou du cabinet de groupe du corps professoral.
Les enquêteurs randomiseront la moitié du cuir chevelu de chaque patient : une moitié recevra une anesthésie vibratoire (VA) via un appareil et l'autre moitié ne le fera pas.
Environ 100 patients uniques seront recrutés (il n'y aura qu'un seul groupe d'étude).
Au cours de la procédure standard de soins au plasma riche en plaquettes (PRP), un questionnaire d'enquête REDCap sera fourni demandant aux patients d'évaluer leur douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Un simple test t apparié sera utilisé pour tester une amélioration significative des scores de douleur entre les deux moitiés du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement de PRP sur le cuir chevelu, qui peut inclure la procédure PRP effectuée le jour même.
- Capable de participer aux procédures d'étude.
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patients manquant des données suivantes seront exclus de l'analyse finale : âge du patient, sexe, type d'alopécie, documentation PRP.
- Patients incapables de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle (PRP seul), puis intervention (PRP avec VA)
Les participants à ce bras d'étude recevront d'abord un traitement avec PRP seul, puis PRP+VA ensuite.
La première moitié du cuir chevelu de chaque patient sera randomisée pour recevoir seul le PRP standard.
La seconde moitié du cuir chevelu de chaque patient recevra VA via un appareil pendant le traitement PRP standard.
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La moitié du cuir chevelu du patient randomisé pour recevoir VA pendant le traitement PRP recevra VA via le personnel rayé Buzzy.
L'appareil est alimenté par deux piles AAA et est indiqué pour réduire la douleur.
Il utilise la théorie du contrôle de la démarche de Melzack et Wall, selon laquelle l'activation des fibres non nociceptives peut interférer avec les signaux des fibres douloureuses pour inhiber la sensation globale de douleur.
Autres noms:
Le PRP (une procédure liée à l'aiguille) sera administré selon les normes de soins de routine.
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Expérimental: Intervention (PRP avec VA), puis Contrôle (PRP seul)
Les participants à ce bras d'étude recevront d'abord un traitement par PRP+VA, puis par PRP seul en second lieu.
La première moitié du cuir chevelu de chaque patient sera randomisée pour recevoir VA via un appareil pendant le traitement PRP standard.
La seconde moitié du cuir chevelu de chaque patient recevra seul le traitement PRP standard.
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La moitié du cuir chevelu du patient randomisé pour recevoir VA pendant le traitement PRP recevra VA via le personnel rayé Buzzy.
L'appareil est alimenté par deux piles AAA et est indiqué pour réduire la douleur.
Il utilise la théorie du contrôle de la démarche de Melzack et Wall, selon laquelle l'activation des fibres non nociceptives peut interférer avec les signaux des fibres douloureuses pour inhiber la sensation globale de douleur.
Autres noms:
Le PRP (une procédure liée à l'aiguille) sera administré selon les normes de soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la perception de la douleur à la fin de la procédure
Délai: Fin de la procédure (environ 10 minutes, jour 1)
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À la fin de la procédure PRP de 10 minutes, les participants évalueront leur douleur sur : 1) Le côté du cuir chevelu sans VA, et 2) le côté du cuir chevelu avec VA.
Les participants évalueront la douleur à l'aide d'une EVA, où la douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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Fin de la procédure (environ 10 minutes, jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui choisissent d'utiliser l'AV parmi les participants du bras « Contrôle, puis intervention »
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées au Dr Kristen Lo Sicco.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Kristen.losicco@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .