Evaluación de la anestesia vibratoria en el plasma rico en plaquetas (PRP) del cuero cabelludo
27 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto, aleatorizado, no ciego y unicéntrico sobre la eficacia de un dispositivo de anestesia vibratoria (VA) para reducir el dolor durante el tratamiento del cuero cabelludo con plasma rico en plaquetas (PRP) para la alopecia
Este estudio es un estudio piloto y de encuesta prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado y de cuero cabelludo dividido de pacientes en la Clínica de Piel y Cáncer de la Universidad de Nueva York o en el grupo de práctica de la facultad.
Los investigadores aleatorizarán la mitad del cuero cabelludo de cada paciente: la mitad recibirá anestesia vibratoria (VA) a través de un dispositivo y la otra mitad no.
Se reclutarán aproximadamente 100 pacientes únicos (solo habrá un grupo de estudio).
Durante el procedimiento estándar de atención de plasma rico en plaquetas (PRP), se proporcionará un cuestionario de encuesta REDCap pidiendo a los pacientes que califiquen su dolor con la escala analógica visual (EVA).
Se utilizará una prueba t pareada simple para probar una mejora significativa en las puntuaciones de dolor entre las dos mitades del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento de PRP en el cuero cabelludo, que puede incluir el procedimiento de PRP realizado el día de.
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes a los que les falten los siguientes datos serán excluidos del análisis final: edad del paciente, sexo, tipo de alopecia, documentación de PRP.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control (PRP solo), luego intervención (PRP con VA)
Los participantes en este grupo de estudio recibirán tratamiento con PRP solo primero y luego con PRP + VA.
La primera mitad del cuero cabelludo de cada paciente se asignará al azar para recibir solo PRP de atención estándar.
La segunda mitad del cuero cabelludo de cada paciente recibirá VA a través de un dispositivo durante el tratamiento estándar de atención PRP.
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La mitad del cuero cabelludo del paciente asignado al azar para recibir VA durante el tratamiento con PRP recibirá VA a través del personal con rayas de abeja Buzzy.
El dispositivo funciona con dos pilas AAA y está indicado para su uso para reducir el dolor.
Utiliza la teoría del control de la marcha de Melzack y Wall, que establece que la activación de fibras nociceptivas puede interferir con las señales de las fibras del dolor para inhibir la sensación general de dolor.
Otros nombres:
El PRP (un procedimiento relacionado con agujas) se administrará según el estándar de atención de rutina.
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Experimental: Intervención (PRP con VA), luego Control (PRP solo)
Los participantes en este grupo de estudio recibirán tratamiento con PRP + VA primero y luego con PRP solo.
La primera mitad del cuero cabelludo de cada paciente será asignada al azar para recibir VA a través de un dispositivo durante el tratamiento estándar de atención PRP.
La segunda mitad del cuero cabelludo de cada paciente recibirá solo el tratamiento PRP de atención estándar.
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La mitad del cuero cabelludo del paciente asignado al azar para recibir VA durante el tratamiento con PRP recibirá VA a través del personal con rayas de abeja Buzzy.
El dispositivo funciona con dos pilas AAA y está indicado para su uso para reducir el dolor.
Utiliza la teoría del control de la marcha de Melzack y Wall, que establece que la activación de fibras nociceptivas puede interferir con las señales de las fibras del dolor para inhibir la sensación general de dolor.
Otros nombres:
El PRP (un procedimiento relacionado con agujas) se administrará según el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la percepción del dolor en la escala visual analógica (EVA) al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (aproximadamente 10 minutos, día 1)
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Al final del procedimiento PRP de 10 minutos, los participantes calificarán su dolor en: 1) el lado del cuero cabelludo sin VA y 2) el lado del cuero cabelludo con VA.
Los participantes calificarán el dolor mediante una EVA, donde el dolor se califica en una escala de 0 a 10; los valores más grandes indican mayores niveles de dolor.
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Fin del procedimiento (aproximadamente 10 minutos, día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que optan por utilizar VA entre los participantes del grupo "Control, luego intervención"
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a la Dra. Kristen Lo Sicco.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Kristen.losicco@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .