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Bewertung der Vibrationsanästhesie in plättchenreichem Plasma (PRP) der Kopfhaut

27. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, nicht verblindete, monozentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit eines Vibrationsanästhesiegeräts (VA) zur Schmerzlinderung während der Behandlung der Kopfhaut mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Alopezie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Split-Scalp-Pilot- und Umfragestudie an einem einzigen Standort an Patienten der NYU Skin and Cancer Clinic oder der Faculty Group Practice. Die Forscher werden die Hälfte der Kopfhaut jedes Patienten randomisieren: Eine Hälfte erhält über ein Gerät eine Vibrationsanästhesie (VA), die andere Hälfte nicht. Es werden etwa 100 einzelne Patienten rekrutiert (es wird nur eine Studiengruppe geben). Während des Standardverfahrens mit plättchenreichem Plasma (PRP) wird ein REDCap-Umfragefragebogen bereitgestellt, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Ein einfacher gepaarter T-Test wird verwendet, um eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte zwischen den beiden Kopfhauthälften zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens eine PRP-Behandlung der Kopfhaut erhalten haben, wozu auch der am Tag durchgeführte PRP-Eingriff gehören kann.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Studienverfahren.
  • Kann eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen folgende Daten fehlen, werden von der Endanalyse ausgeschlossen: Patientenalter, Geschlecht, Art der Alopezie, PRP-Dokumentation.
  • Patienten, die nicht einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle (PRP allein), dann Intervention (PRP mit VA)
Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten zunächst eine Behandlung mit PRP allein, dann mit PRP+VA. Die erste Hälfte der Kopfhaut jedes Patienten wird randomisiert und erhält nur PRP nach Standardbehandlung. Die zweite Hälfte der Kopfhaut jedes Patienten wird während der Standard-PRP-Behandlung über ein Gerät mit VA versorgt.
Gerät: Gerät zur Vibrationsanästhesie (VA).
Die Hälfte der Kopfhaut des Patienten, die während der PRP-Behandlung randomisiert VA erhalten soll, erhält VA über das Buzzy-Bienenstreifen-Personal. Das Gerät wird mit zwei AAA-Batterien betrieben und ist für den Einsatz zur Schmerzlinderung vorgesehen. Es basiert auf der Gait Control-Theorie von Melzack und Wall, die besagt, dass die Aktivierung nicht nozizeptiver Fasern die Signale von Schmerzfasern stören kann, um das allgemeine Schmerzempfinden zu hemmen.
Andere Namen:
  • Summendes, bienengestreiftes Personal
Verfahren: PRP-Behandlung
PRP (ein nadelbezogenes Verfahren) wird gemäß routinemäßigem Pflegestandard durchgeführt.
Experimental: Intervention (PRP mit VA), dann Kontrolle (PRP allein)
Die Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten zunächst eine Behandlung mit PRP+VA und anschließend nur PRP. Die erste Hälfte der Kopfhaut jedes Patienten wird randomisiert und erhält während der Standard-PRP-Behandlung VA über ein Gerät. Die zweite Hälfte der Kopfhaut jedes Patienten erhält nur eine PRP-Standardbehandlung.
Gerät: Gerät zur Vibrationsanästhesie (VA).
Die Hälfte der Kopfhaut des Patienten, die während der PRP-Behandlung randomisiert VA erhalten soll, erhält VA über das Buzzy-Bienenstreifen-Personal. Das Gerät wird mit zwei AAA-Batterien betrieben und ist für den Einsatz zur Schmerzlinderung vorgesehen. Es basiert auf der Gait Control-Theorie von Melzack und Wall, die besagt, dass die Aktivierung nicht nozizeptiver Fasern die Signale von Schmerzfasern stören kann, um das allgemeine Schmerzempfinden zu hemmen.
Andere Namen:
  • Summendes, bienengestreiftes Personal
Verfahren: PRP-Behandlung
PRP (ein nadelbezogenes Verfahren) wird gemäß routinemäßigem Pflegestandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertung der Schmerzwahrnehmung am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (ca. 10 Minuten, Tag 1)
Am Ende des 10-minütigen PRP-Verfahrens bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen auf: 1) der Seite der Kopfhaut ohne VA und 2) der Seite der Kopfhaut mit VA. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz mithilfe eines VAS, wobei der Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird. Größere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Ende des Verfahrens (ca. 10 Minuten, Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Verwendung von VA entscheiden, unter den Teilnehmern im Arm „Kontrolle, dann Intervention“.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Dr. Kristen Lo Sicco gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Kristen.losicco@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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