- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498102
Časově omezené krmení zlepšuje oxidaci bazálního tuku a složení těla, ale ne oxidaci tuků během cvičení
Šest týdnů časově omezeného krmení zlepšuje oxidaci bazálního tuku a složení těla, ale ne oxidaci tuku během cvičení u mladých mužů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo určit účinky 6týdenního programu TRF na oxidaci substrátu pro odpočinek a cvičení a prozkoumat změny ve složení těla a krevních markerech souvisejících s kardiometabolickým zdravím u rekreačně aktivních mladých mužů. Předpokládalo se, že ve srovnání s kontrolami by TRF zlepšilo složení těla, krevní markery spojené s kardiometabolickým zdravím a zvýšilo by oxidaci substrátu během odpočinku a cvičení.
Experimentální přístup k problému:
Účastníci hlásili laboratoři 4 různé příležitosti. Zpočátku bylo provedeno seznamovací sezení pro testování V̇O2max na cyklovém ergometru. Při druhé návštěvě účastníci zopakovali test V̇O2max, aby určili svou kardiorespirační zdatnost, a tento test vytvořil intenzitu pro test submaximální zátěže. Minimálně 48 hodin po testu V̇O2max a celonočním hladovění byly hodnoceny tělesné složení, klidová rychlost metabolismu (RMR) a oxidace substrátu během submaximálního cvičení. Všechna měření byla provedena mezi 08:00 a 12:00, aby se eliminoval vliv cirkadiánního rytmu. Následně byli účastníci náhodně rozděleni buď do TRF, nebo do kontrolní skupiny. Skupina TRF obdržela komplexní nutriční vzdělání od dietologa a bylo jí nařízeno dodržovat program 16:8 po dobu 6 týdnů, přičemž omezila své stravovací okno na 8 hodin denně, zatímco kontrolní skupina byla požádána, aby zachovala své stravovací návyky. K posouzení kvality života účastníků byl použit 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) vyvinutý Ware et al. byl podáván před a po 6týdenním období intervence (38). Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie udržovali svou denní úroveň fyzické aktivity. Všichni účastníci při zahájení studie a během třetího a šestého týdne vyplnili 7denní stravovací deník. Po absolvování šestitýdenního programu podstoupili všichni účastníci posttesty identické s pretesty. Vzorky žilní krve byly odebrány všem účastníkům po celonočním hladovění na začátku a po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Faculty of Sports Science, Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této randomizované kontrolované studie se dobrovolně účastnili zdraví rekreačně aktivní muži, kteří obvykle jezdí na kole, běhu nebo fotbalu 2-3krát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus
- v současné době dodržuje časově omezené diety
- za poslední 3 měsíce před účastí ve studii ztratili více než 10 % své hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezená skupina krmení
31 zdravých mladých mužů (věk: 27,5 ± 6 let, tělesná hmotnost: 76,5 ± 8,4 kg a maximální spotřeba kyslíku [V̇O2max]: 43,9 ± 6,6 ml/kg/min) bylo náhodně přiřazeno k buď TRF (n=14 ) nebo kontrolní skupina (n=17).
Skupina TRF dodržovala dietní program s přerušovaným hladověním 16:8 po dobu 6 týdnů.
Tělesné složení, citlivost na inzulín, oxidace substrátu v klidu a oxidace tuků během cyklistiky při 40% V̇O2max byly hodnoceny před a po dietním programu.
|
31 zdravých mladých mužů (věk: 27,5 ± 6 let, tělesná hmotnost: 76,5 ± 8,4 kg a maximální spotřeba kyslíku [V̇O2max]: 43,9 ± 6,6 ml/kg/min) bylo náhodně přiřazeno k buď TRF (n=14 ) nebo kontrolní skupina (n=17).
Skupina TRF dodržovala dietní program s přerušovaným hladověním 16:8 po dobu 6 týdnů.
Tělesné složení, citlivost na inzulín, oxidace substrátu v klidu a oxidace tuků během cyklistiky při 40% V̇O2max byly hodnoceny před a po dietním programu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina udržovala své stávající stravovací návyky během 6 týdnů.
Tělesné složení, citlivost na inzulín, oxidace substrátu v klidu a oxidace tuků během cyklistiky při 40% V̇O2max byly hodnoceny před a po programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesného složení (v kg) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 9 měsíců
|
Všichni účastníci podstoupili sken složení celého těla s lehkým oblečením, aby se změřila celková tělesná hmotnost (kg), tuková hmota (kg), beztuková hmota (kg) a beztuková tělesná hmota (kg), s automaticky zvoleným režimem skenování. stroj DXA (Lunar Prodigy Pro Narrow Fan Beam (4,5º),
GE Health Care, Madison, Wisconsin, USA).
|
9 měsíců
|
|
Měření V̇O2max
Časové okno: 9 měsíců
|
V̇O2max účastníků bylo stanoveno pomocí inkrementálního zátěžového testu na cykloergometru (COSMED E 200, Řím, Itálie).
Test sestával z 2 minut cyklování při 60 W, 120 W a 150 W, v tomto pořadí.
Poté se zátěž každou minutu zvyšovala o 30 W až do dobrovolného vyčerpání.
Srdeční frekvence (HR) byla během testu nepřetržitě zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence.
Vzduch vydechovaný nádechem po dechu byl získáván během testu pomocí online systému pro analýzu plynů (Quark Cardio Pulmonary Exercise Testing, COSMED, Řím, Itálie).
Před každým testem byl analyzátor plynu periodicky kalibrován podle postupů výrobce.
Zaznamenaná hodnota pro V̇O2max byla nejvyšší dosažená během 30sekundového vzorkování.
|
9 měsíců
|
|
Měření klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: 9 měsíců
|
RMR byla stanovena pomocí nepřímého systému dech-by-dech (CPET, Řím, Itálie).
Účastníci měli před testováním 10–12 hodin hladovět a cestou do laboratoře omezit fyzickou aktivitu.
Po příchodu do laboratoře účastníci odpočívali ve spoře osvětlené místnosti s řízenou teplotou v poloze na zádech a byli instruováni, aby se uvolnili, aniž by usnuli.
Protokol zahrnoval 20minutový odpočinek v poloze na zádech, po kterém následovala 15minutová perioda analýzy dýchacích plynů.
Během analýzy dýchacích plynů byla měřena spotřeba kyslíku a výdej oxidu uhličitého pomocí systému dýchání po dechu s dýchací maskou připojenou k předem kalibrovanému počítačovému analyzátoru plynů.
|
9 měsíců
|
|
Výpočet klidové oxidace substrátu
Časové okno: 9 měsíců
|
Použili jsme respirační data (kyslík a oxid uhličitý) shromážděná během měření RMR k výpočtu klidového tuku (g/min) a klidové oxidace sacharidů (g/min) pomocí Fraynovy rovnice takto: Oxidace tuků (g/min) = 1,67 × VCO2 (l/min) - 1,67 × VCO2 (l/min) Oxidace CHO (g/min) = 4,55 × VCO2 (l/min) - 3, 21 × V̇O2 (l/min) |
9 měsíců
|
|
Měření oxidace substrátu při submaximálním cvičení
Časové okno: 9 měsíců
|
Několik minut po posouzení RMR účastníci jezdili na kole po dobu 30 minut při pracovní zátěži odpovídající 40 % jejich předem stanoveného V̇O2max na cykloergometru (COSMED E 200, Itálie) před a po programu TRF.
Test byl zahájen 3minutovým zahřátím při 60 W. V02 a VCO2 během testu byly zaznamenávány pomocí online systému pro analýzu plynů (Quark Cardio Pulmonary Exercise Testing, COSMED, Řím, Itálie).
Oxidace tuků a oxidace CHO byly vypočteny pomocí rovnice navržené Jeukendrupem a Wallisem.
|
9 měsíců
|
|
Deník jídla
Časové okno: 9 měsíců
|
Všichni účastníci na začátku studie, během třetího týdne a na konci šestého týdne vyplnili 7denní jídelní deník, aby vyhodnotili případné změny ve stravovacích návycích účastníků.
Zkušený dietolog určil velikost porce pomocí domácích jednotek, jako jsou šálky, kousky nebo talíře.
Kromě toho byly specifikovány ingredience míchaných pokrmů a pro výpočet velikosti porcí byly použity název produktu a standardní hmotnosti potravin.
Všechny výsledky byly vypočítány a analyzovány stejným zkušeným dietologem pomocí nutričního informačního systému (BEBIS 6.1, Dr. J. Erhardt, Stutgart, Hohenheim, Německo).
|
9 měsíců
|
|
Krmení s omezeným časem
Časové okno: 9 měsíců
|
Skupina TRF obdržela podrobné nutriční vzdělání před programem TRF a byla instruována, aby dodržovala program 16:8 po dobu šesti týdnů, přičemž omezila své stravovací okno na 8 hodin denně (10:00 až 18:00 nebo alternativně 11:00 až 19:00: 00), během níž nebylo uplatněno žádné omezení kalorií.
Během 16hodinového půstu byla skupina TRF požádána, aby se vyhnula potravinám a nápojům obsahujícím kalorie.
Všichni účastníci v obou skupinách byli kontaktováni dvakrát týdně, aby sledovali dodržování diety ve skupině TRF a zachovali své stávající stravovací návyky v kontrolní skupině.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeynep Ergün, BsC, Hacettepe University
- Ředitel studie: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
- Studijní židle: Hale Aktaş, MSc, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Hüseyin Turnagöl, Professor, Hacettepe University
- Studijní židle: Nazan Koşar, Proffesor, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Di Francesco A, Di Germanio C, Bernier M, de Cabo R. A time to fast. Science. 2018 Nov 16;362(6416):770-775. doi: 10.1126/science.aau2095.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
- Atakan MM, Guzel Y, Bulut S, Kosar SN, McConell GK, Turnagol HH. Six high-intensity interval training sessions over 5 days increases maximal oxygen uptake, endurance capacity, and sub-maximal exercise fat oxidation as much as 6 high-intensity interval training sessions over 2 weeks. J Sport Health Sci. 2021 Jul;10(4):478-487. doi: 10.1016/j.jshs.2020.06.008. Epub 2020 Jun 18.
- Atakan MM, Guzel Y, Shrestha N, Kosar SN, Grgic J, Astorino TA, Turnagol HH, Pedisic Z. Effects of high-intensity interval training (HIIT) and sprint interval training (SIT) on fat oxidation during exercise: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jul 20:bjsports-2021-105181. doi: 10.1136/bjsports-2021-105181. Online ahead of print.
- Atakan MM, Kosar SN, Turnagol HH. Six Sessions of Low-volume High-intensity Interval Exercise Improves Resting Fat Oxidation. Int J Sports Med. 2022 Dec;43(14):1206-1213. doi: 10.1055/a-1905-7985. Epub 2022 Jul 20.
- Xie Z, Sun Y, Ye Y, Hu D, Zhang H, He Z, Zhao H, Yang H, Mao Y. Randomized controlled trial for time-restricted eating in healthy volunteers without obesity. Nat Commun. 2022 Feb 22;13(1):1003. doi: 10.1038/s41467-022-28662-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HU-SB-HA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .