- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498102
Karmienie ograniczone czasowo poprawia podstawowe utlenianie tłuszczu i skład ciała, ale nie utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń
Sześć tygodni ograniczonego czasowo karmienia poprawia podstawowe utlenianie tłuszczu i skład ciała, ale nie utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń u młodych mężczyzn: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie wpływu 6-tygodniowego programu TRF na utlenianie substratów podczas odpoczynku i ćwiczeń oraz zbadanie zmian w składzie ciała i markerach krwi powiązanych ze zdrowiem kardiometabolicznym u młodych mężczyzn aktywnych rekreacyjnie. Postawiono hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną TRF poprawi skład ciała, markery krwi związane ze zdrowiem kardiometabolicznym oraz zwiększy utlenianie substratów podczas odpoczynku i ćwiczeń.
Eksperymentalne podejście do problemu:
Uczestnicy zgłaszali się do laboratorium czterokrotnie. Początkowo sesja zapoznawcza z badaniem V̇O2max została przeprowadzona na ergometrze rowerowym. Podczas drugiej wizyty uczestnicy powtórzyli test V̇O2max, aby określić swoją wydolność krążeniowo-oddechową, a test ten stworzył intensywność submaksymalnego testu wysiłkowego. Co najmniej 48 godzin po teście V̇O2max i całonocnym poszczeniu oceniano skład ciała, spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR) i utlenianie substratów podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego. Wszystkie pomiary wykonano w godzinach 08:00-12:00, aby wyeliminować wpływ rytmu dobowego. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do TRF lub grupy kontrolnej. Grupa TRF otrzymała od dietetyka kompleksową edukację żywieniową i otrzymała polecenie przestrzegania programu 16:8 przez 6 tygodni, ograniczając okno żywieniowe do 8 godzin dziennie, natomiast grupę kontrolną poproszono o utrzymanie swoich nawyków żywieniowych. Aby ocenić jakość życia uczestników, wykorzystano 12-punktową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-12) opracowaną przez Ware i wsp. podawano przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji (38). Wszystkich uczestników poproszono o utrzymanie dziennego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy na początku badania oraz w trzecim i szóstym tygodniu wypełnili 7-dniowy dziennik żywienia. Po ukończeniu sześciotygodniowego programu wszyscy uczestnicy przeszli posttesty identyczne z testami wstępnymi. Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi żylnej po całonocnym poszczeniu na początku badania i po 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Faculty of Sports Science, Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, aktywni rekreacyjnie mężczyźni, którzy 2–3 razy w tygodniu regularnie jeżdżą na rowerze, biegają i grają w piłkę nożną, zgłosili się na ochotnika do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ostra lub przewlekła
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm
- obecnie stosuje diety ograniczone czasowo
- straciły ponad 10% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa karmienia ograniczona czasowo
Trzydziestu jeden zdrowych, młodych mężczyzn (wiek: 27,5±6 lat, masa ciała: 76,5±8,4 kg i maksymalny pobór tlenu [V̇O2max]: 43,9±6,6 ml/kg/min) zostało losowo przydzielonych do któregokolwiek z TRF (n=14 ) lub grupa kontrolna (n=17).
Grupa TRF stosowała dietę przerywaną na czczo 16:8 przez 6 tygodni.
Przed i po programie dietetycznym oceniano skład ciała, wrażliwość na insulinę, spoczynkowe utlenianie substratów i tłuszczów podczas jazdy na rowerze przy 40% V̇O2max.
|
Trzydziestu jeden zdrowych, młodych mężczyzn (wiek: 27,5±6 lat, masa ciała: 76,5±8,4 kg i maksymalny pobór tlenu [V̇O2max]: 43,9±6,6 ml/kg/min) zostało losowo przydzielonych do któregokolwiek z TRF (n=14 ) lub grupa kontrolna (n=17).
Grupa TRF stosowała dietę przerywaną na czczo 16:8 przez 6 tygodni.
Przed i po programie dietetycznym oceniano skład ciała, wrażliwość na insulinę, spoczynkowe utlenianie substratów i tłuszczów podczas jazdy na rowerze przy 40% V̇O2max.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna utrzymała swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe przez 6 tygodni.
Przed i po programie oceniano skład ciała, wrażliwość na insulinę, spoczynkowe utlenianie substratów i tłuszczów podczas jazdy na rowerze przy 40% V̇O2max.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar składu ciała (w kg) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani skanowi składu całego ciała w lekkim ubraniu w celu zmierzenia całkowitej masy ciała (kg), masy tłuszczowej (kg), masy beztłuszczowej (kg) i beztłuszczowej masy ciała (kg), z automatycznie wybranym trybem skanowania przez maszyna DXA (Lunar Prodigy Pro Narrow Fan Beam (4,5°),
GE Health Care, Madison, Wisconsin, USA).
|
9 miesięcy
|
|
Pomiar V̇O2max
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
V̇O2max uczestników określono za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym (COSMED E 200, Rzym, Włochy).
Test składał się z 2 minut pracy na rowerze przy mocy odpowiednio 60 W, 120 W i 150 W.
Następnie obciążenie wzrastało o 30 W co minutę, aż do dobrowolnego wyczerpania.
Podczas badania stale rejestrowano tętno (HR) za pomocą monitora tętna.
W trakcie badania pobierano wydychane powietrze oddech po oddechu, stosując system analizy gazów online (Quark Cardio Pulmonary Extensive Testing, COSMED, Rzym, Włochy).
Przed każdym badaniem analizator gazu był okresowo kalibrowany zgodnie z procedurami producenta.
Zarejestrowana wartość V̇O2max była najwyższą osiągniętą w 30-sekundowym okresie próbkowania.
|
9 miesięcy
|
|
Pomiar spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
RMR określono za pomocą pośredniego systemu oddech po oddechu (CPET, Rzym, Włochy).
Uczestnicy musieli pościć przez 10–12 godzin przed badaniem i ograniczyć aktywność fizyczną w drodze do laboratorium.
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy odpoczywali w słabo oświetlonym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w pozycji leżącej i zostali poinstruowani, aby się zrelaksowali i nie zasypiali.
Protokół obejmował 20-minutowy odpoczynek w pozycji leżącej, po którym następował 15-minutowy okres analizy gazów oddechowych.
Podczas analizy gazów oddechowych mierzono pobór tlenu i wydalanie dwutlenku węgla za pomocą systemu oddech po oddechu z maską oddechową podłączoną do wstępnie skalibrowanego komputerowego analizatora gazów.
|
9 miesięcy
|
|
Obliczanie utleniania spoczynkowego substratu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykorzystaliśmy dane dotyczące układu oddechowego (tlen i dwutlenek węgla) zebrane podczas pomiaru RMR, aby obliczyć spoczynkową zawartość tłuszczu (g/min) i spoczynkowe utlenianie węglowodanów (g/min) za pomocą równania Frayna w następujący sposób: Utlenianie tłuszczu (g/min) = 1,67 × V̇O2 (L/min) - 1,67 × V̇CO2 (L/min) Utlenianie CHO (g/min) = 4,55 × V̇CO2 (L/min) - 3, 21 × V̇O2 (L/min) |
9 miesięcy
|
|
Pomiar utleniania substratu podczas wysiłku submaksymalnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kilka minut po ocenie RMR uczestnicy jeździli na rowerze przez 30 minut przy obciążeniu odpowiadającym 40% ich wcześniej ustalonego V̇O2max na ergometrze rowerowym (COSMED E 200, Włochy) przed i po programie TRF.
Badanie rozpoczynało się od 3-minutowej rozgrzewki przy mocy 60 W. V̇O2 i V̇CO2 podczas testu rejestrowano za pomocą systemu analizy gazów online (Quark Cardio Pulmonary Performing Testing, COSMED, Rzym, Włochy).
Utlenianie tłuszczu i utlenianie CHO obliczono przy użyciu równania zaproponowanego przez Jeukendrupa i Wallisa.
|
9 miesięcy
|
|
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy wypełnili 7-dniowy dziennik żywieniowy na początku badania, w trzecim tygodniu i pod koniec szóstego tygodnia, aby ocenić potencjalne zmiany w nawykach żywieniowych uczestników.
Doświadczony dietetyk ustalał wielkość porcji za pomocą sprzętów gospodarstwa domowego, takich jak kubki, kawałki czy talerze.
Dodatkowo określono skład dań mieszanych, a do obliczenia wielkości porcji wykorzystano nazwę produktu i standardowe wagi artykułów spożywczych.
Wszystkie wyniki zostały obliczone i przeanalizowane przez tego samego doświadczonego dietetyka przy użyciu Systemu Informacji o Żywieniu (BEBIS 6.1, Dr. J. Erhardt, Stutgart, Hohenheim, Niemcy).
|
9 miesięcy
|
|
Karmienie ograniczone czasowo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Grupa TRF przeszła szczegółową edukację żywieniową przed programem TRF i została poinstruowana, aby przestrzegać programu 16:8 przez sześć tygodni, ograniczając okno żywieniowe do 8 godzin dziennie (10:00 do 18:00 lub alternatywnie 11:00 do 19:00). 00), podczas którego nie stosowano ograniczenia kalorycznego.
Podczas 16-godzinnego okresu postu grupę TRF poproszono o unikanie pokarmów i napojów zawierających kalorie.
Ze wszystkimi uczestnikami obu grup kontaktowano się dwa razy w tygodniu w celu monitorowania przestrzegania diety w grupie TRF i utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych w grupie kontrolnej.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeynep Ergün, BsC, Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Hale Aktaş, MSc, Hacettepe University
- Główny śledczy: Hüseyin Turnagöl, Professor, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Nazan Koşar, Proffesor, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Di Francesco A, Di Germanio C, Bernier M, de Cabo R. A time to fast. Science. 2018 Nov 16;362(6416):770-775. doi: 10.1126/science.aau2095.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
- Atakan MM, Guzel Y, Bulut S, Kosar SN, McConell GK, Turnagol HH. Six high-intensity interval training sessions over 5 days increases maximal oxygen uptake, endurance capacity, and sub-maximal exercise fat oxidation as much as 6 high-intensity interval training sessions over 2 weeks. J Sport Health Sci. 2021 Jul;10(4):478-487. doi: 10.1016/j.jshs.2020.06.008. Epub 2020 Jun 18.
- Atakan MM, Guzel Y, Shrestha N, Kosar SN, Grgic J, Astorino TA, Turnagol HH, Pedisic Z. Effects of high-intensity interval training (HIIT) and sprint interval training (SIT) on fat oxidation during exercise: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jul 20:bjsports-2021-105181. doi: 10.1136/bjsports-2021-105181. Online ahead of print.
- Atakan MM, Kosar SN, Turnagol HH. Six Sessions of Low-volume High-intensity Interval Exercise Improves Resting Fat Oxidation. Int J Sports Med. 2022 Dec;43(14):1206-1213. doi: 10.1055/a-1905-7985. Epub 2022 Jul 20.
- Xie Z, Sun Y, Ye Y, Hu D, Zhang H, He Z, Zhao H, Yang H, Mao Y. Randomized controlled trial for time-restricted eating in healthy volunteers without obesity. Nat Commun. 2022 Feb 22;13(1):1003. doi: 10.1038/s41467-022-28662-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-SB-HA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .