- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498102
Tijdgebonden voeding verbetert de basale vetoxidatie en lichaamssamenstelling, maar niet de vetoxidatie tijdens het sporten
Zes weken tijdgebonden voeding verbetert de basale vetoxidatie en lichaamssamenstelling, maar niet de vetoxidatie tijdens inspanning bij jonge mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten van een zes weken durend TRF-programma op de oxidatie van rust- en inspanningssubstraten te bepalen, en veranderingen in de lichaamssamenstelling en bloedmarkers te onderzoeken die verband houden met de cardiometabolische gezondheid bij recreatief actieve jonge mannen. Er werd verondersteld dat TRF, vergeleken met controles, de lichaamssamenstelling zou verbeteren, de bloedmarkers geassocieerd met cardiometabolische gezondheid zou verbeteren en de substraatoxidatie tijdens rust en inspanning zou verhogen.
Experimentele benadering van het probleem:
Deelnemers meldden zich vier keer bij het laboratorium. Aanvankelijk werd een kennismakingssessie voor het testen van V̇O2max uitgevoerd op een fietsergometer. Bij het tweede bezoek herhaalden de deelnemers de V̇O2max-test om hun cardiorespiratoire conditie te bepalen, en deze test creëerde de intensiteit voor de submaximale inspanningstest. Minimaal 48 uur na de V̇O2max-test en een nachtelijke vastenperiode werden de lichaamssamenstelling, de ruststofwisseling (RMR) en de substraatoxidatie tijdens submaximale inspanning beoordeeld. Alle metingen werden uitgevoerd tussen 08.00 uur en 12.00 uur om het effect van het circadiane ritme te elimineren. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de TRF- of de controlegroep. De TRF-groep kreeg uitgebreide voedingsvoorlichting van een diëtist en kreeg de opdracht om zich gedurende zes weken aan het 16:8-programma te houden, waarbij hun eetvenster tot acht uur per dag werd beperkt, terwijl aan de controlegroep werd gevraagd hun eetgewoonten aan te houden. Om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen, heeft de uit 12 items bestaande Short Form Health Survey (SF-12), ontwikkeld door Ware et al. werd toegediend vóór en na de interventieperiode van zes weken (38). Alle deelnemers werd gevraagd hun dagelijkse fysieke activiteitsniveau gedurende het hele onderzoek op peil te houden. Bij aanvang van de studie en tijdens de derde en zesde week vulden alle deelnemers een zevendaags voedingsdagboek in. Na voltooiing van het zes weken durende programma ondergingen alle deelnemers posttests die identiek waren aan de pretests. Er werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers na een nacht vasten bij aanvang en na 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Faculty of Sports Science, Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, recreatief actieve mannen die gewoonlijk 2-3 keer per week fietsen, hardlopen en voetballen, hebben zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte
- Het gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden
- volgt momenteel tijdgebonden diëten
- hadden in de afgelopen drie maanden vóór deelname aan het onderzoek meer dan 10% van hun gewicht verloren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voedingsgroep
Eenendertig gezonde, jonge mannen (leeftijd: 27,5±6 jaar, lichaamsgewicht: 76,5±8,4 kg en maximale zuurstofopname [V̇O2max]: 43,9±6,6 ml/kg/min) werden willekeurig toegewezen aan een van de TRF’s (n=14). ) of controlegroep (n=17).
De TRF-groep volgde gedurende 6 weken een 16:8 intermitterend vastendieetprogramma.
Lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid, substraatoxidatie in rust en vetoxidatie tijdens fietsen bij 40% V̇O2max werden voor en na het dieetprogramma beoordeeld.
|
Eenendertig gezonde, jonge mannen (leeftijd: 27,5±6 jaar, lichaamsgewicht: 76,5±8,4 kg en maximale zuurstofopname [V̇O2max]: 43,9±6,6 ml/kg/min) werden willekeurig toegewezen aan een van de TRF’s (n=14). ) of controlegroep (n=17).
De TRF-groep volgde gedurende 6 weken een 16:8 intermitterend vastendieetprogramma.
Lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid, substraatoxidatie in rust en vetoxidatie tijdens fietsen bij 40% V̇O2max werden voor en na het dieetprogramma beoordeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep handhaafde hun bestaande voedingsgewoonten gedurende de zes weken.
Lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid, substraatoxidatie in rust en vetoxidatie tijdens het fietsen bij 40% V̇O2max werden voor en na het programma beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de lichaamssamenstelling (in kg) met Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alle deelnemers ondergingen een scan van de lichaamssamenstelling met lichte kleding om de totale lichaamsmassa (kg), vetmassa (kg), vetvrije massa (kg) en vetvrije massa (kg) te meten, met een automatisch gekozen scanmodus door de DXA-machine (Lunar Prodigy Pro Narrow Fan Beam (4,5º),
GE Health Care, Madison, Wisconsin, VS).
|
9 maanden
|
|
V̇O2max-meting
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De V̇O2max van de deelnemers werd bepaald met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer (COSMED E 200, Rome, Italië).
De test bestond uit 2 minuten fietsen bij respectievelijk 60 W, 120 W en 150 W.
Daarna nam de werklast elke minuut met 30 W toe tot vrijwillige uitputting.
De hartslag (HR) werd tijdens de test continu geregistreerd met behulp van een HR-monitor.
Tijdens de test werd adem voor adem uitgeademde lucht verzameld met behulp van een online gasanalysesysteem (Quark Cardio Pulmonary Exercise Testing, COSMED, Rome, Italië).
De gasanalysator werd voorafgaand aan elke test periodiek gekalibreerd volgens de procedures van de fabrikant.
De geregistreerde waarde voor V̇O2max was de hoogste die werd bereikt over een bemonsteringsperiode van 30 seconden.
|
9 maanden
|
|
Meting van de ruststofwisseling (RMR)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
RMR werd bepaald met behulp van een indirect adem-voor-ademsysteem (CPET, Rome, Italië).
Deelnemers moesten 10-12 uur vasten voordat ze gingen testen en de fysieke activiteit op weg naar het laboratorium beperken.
Bij aankomst in het laboratorium rustten de deelnemers in een slecht verlichte, temperatuurgecontroleerde kamer in rugligging en kregen ze de opdracht om te ontspannen zonder in slaap te vallen.
Het protocol omvatte een rust van 20 minuten in rugligging, gevolgd door een periode van 15 minuten voor ademhalingsgasanalyse.
Tijdens de ademhalingsgasanalyse werden de zuurstofopname en de kooldioxide-uitstoot gemeten met behulp van een adem-voor-ademsysteem met een ademmasker aangesloten op een vooraf gekalibreerde computergestuurde gasanalysator.
|
9 maanden
|
|
Berekening van oxidatie van rustend substraat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We gebruikten de ademhalingsgegevens (zuurstof en koolstofdioxide) verzameld tijdens de RMR-meting om het vet in rust (g/min) en de oxidatie van koolhydraten in rust (g/min) te berekenen met behulp van de Frayn-vergelijking, als volgt: Vetoxidatie (g/min) = 1,67 × V̇O2 (l/min) - 1,67 × V̇CO2 (l/min) CHO-oxidatie (g/min) = 4,55 × V̇CO2 (l/min) - 3, 21 × V̇O2 (l/min) |
9 maanden
|
|
Meting van substraatoxidatie tijdens submaximale inspanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een paar minuten na de RMR-beoordeling fietsten de deelnemers 30 minuten met een werklast die overeenkwam met 40% van hun vooraf bepaalde V̇O2max op de fietsergometer (COSMED E 200, Italië) voor en na het TRF-programma.
De test begon met een warming-up van 3 minuten bij 60 W. V̇O2 en V̇CO2 tijdens de test werden geregistreerd met behulp van een online gasanalysesysteem (Quark Cardio Pulmonary Exercise Testing, COSMED, Rome, Italië).
Vetoxidatie en CHO-oxidatie werden berekend met behulp van de vergelijking voorgesteld door Jeukendrup en Wallis.
|
9 maanden
|
|
Voedsel dagboek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alle deelnemers vulden aan het begin van het onderzoek, tijdens de derde week en aan het einde van de zesde week een zevendaags voedingsdagboek in om eventuele veranderingen in de voedingsgewoonten van de deelnemers te beoordelen.
Een ervaren diëtist bepaalde de portiegrootte met huishoudelijke eenheden, zoals kopjes, stukken of borden.
Bovendien werden de ingrediënten van gemengde gerechten gespecificeerd en werden de productnaam en standaardgewichten van voedselproducten gebruikt om de portiegroottes te berekenen.
Alle resultaten werden berekend en geanalyseerd door dezelfde ervaren diëtist met behulp van het Nutrition Information System (BEBIS 6.1, Dr. J. Erhardt, Stutgart, Hohenheim, Duitsland).
|
9 maanden
|
|
Tijdgebonden voeding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De TRF-groep kreeg voorafgaand aan het TRF-programma gedetailleerde voedingsvoorlichting en kreeg de opdracht om het 16:8-programma zes weken lang te volgen, waarbij hun eetvenster werd beperkt tot 8 uur per dag (10:00 tot 18:00 uur of als alternatief 11:00 tot 19:00 uur: 00), waarbij geen caloriebeperking werd toegepast.
Tijdens het vastenperiode van 16 uur werd de TRF-groep gevraagd om caloriebevattende voedingsmiddelen en dranken te vermijden.
Alle deelnemers in beide groepen werden twee keer per week gecontacteerd om de naleving van het dieet in de TRF-groep te monitoren en om hun bestaande eetgewoonten in de controlegroep te behouden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeynep Ergün, BsC, Hacettepe University
- Studie directeur: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
- Studie stoel: Hale Aktaş, MSc, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Hüseyin Turnagöl, Professor, Hacettepe University
- Studie stoel: Nazan Koşar, Proffesor, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Di Francesco A, Di Germanio C, Bernier M, de Cabo R. A time to fast. Science. 2018 Nov 16;362(6416):770-775. doi: 10.1126/science.aau2095.
- Mattson MP, Allison DB, Fontana L, Harvie M, Longo VD, Malaisse WJ, Mosley M, Notterpek L, Ravussin E, Scheer FA, Seyfried TN, Varady KA, Panda S. Meal frequency and timing in health and disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Nov 25;111(47):16647-53. doi: 10.1073/pnas.1413965111. Epub 2014 Nov 17.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
- Atakan MM, Guzel Y, Bulut S, Kosar SN, McConell GK, Turnagol HH. Six high-intensity interval training sessions over 5 days increases maximal oxygen uptake, endurance capacity, and sub-maximal exercise fat oxidation as much as 6 high-intensity interval training sessions over 2 weeks. J Sport Health Sci. 2021 Jul;10(4):478-487. doi: 10.1016/j.jshs.2020.06.008. Epub 2020 Jun 18.
- Atakan MM, Guzel Y, Shrestha N, Kosar SN, Grgic J, Astorino TA, Turnagol HH, Pedisic Z. Effects of high-intensity interval training (HIIT) and sprint interval training (SIT) on fat oxidation during exercise: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jul 20:bjsports-2021-105181. doi: 10.1136/bjsports-2021-105181. Online ahead of print.
- Atakan MM, Kosar SN, Turnagol HH. Six Sessions of Low-volume High-intensity Interval Exercise Improves Resting Fat Oxidation. Int J Sports Med. 2022 Dec;43(14):1206-1213. doi: 10.1055/a-1905-7985. Epub 2022 Jul 20.
- Xie Z, Sun Y, Ye Y, Hu D, Zhang H, He Z, Zhao H, Yang H, Mao Y. Randomized controlled trial for time-restricted eating in healthy volunteers without obesity. Nat Commun. 2022 Feb 22;13(1):1003. doi: 10.1038/s41467-022-28662-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HU-SB-HA-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .