- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500325
Výsledky retrográdních titanových elastických hřebů pro fixaci zlomenin proximálního třetího tibiálního dříku u dětí.
Zlomenina diafýzy tibie u dětí je třetí nejčastější zlomeninou dlouhé kosti u dětí po zlomenině stehenní kosti a předloktí a představuje 15 % všech zlomenin u dětí. Uzavřená repozice a sádrování je standardem péče o stabilní a minimálně dislokovanou zlomeninu tibie v dětské věkové skupině. Léčba dětských zlomenin se dramaticky změnila v roce 1982. Cílem je stabilizace zlomeniny, kontrola délky končetiny, postavení, rotace, nestabilita, podpora kostního hojení a minimalizace morbidity a komplikací pro dítě a jeho rodinu. Fixace titanovými elastickými hřeby (TEN) byla původně zamýšlena jako ideální léčebná metoda pro zlomeniny diafýzy femuru, ale postupně byla aplikována i na jiné diafyzické zlomeniny dlouhých kostí u dětí, protože představuje kompromis mezi konzervativním a chirurgickým terapeutickým přístupem s uspokojivými výsledky a minimálními komplikacemi. .
Za posledních 20 let dětští ortopedičtí chirurgové vyzkoušeli různé metody léčby zlomenin dolních končetin u dětí, aby se vyhnuli dlouhodobé imobilizaci a komplikacím. Každá metoda měla své vlastní komplikace: imobilizace sádry samotná nebo po tahu vedla k nesrovnalostem v délce končetiny, angulacím, rotační deformaci, psychickým a ekonomickým komplikacím. Externí fixace měla za následek infekci pin-traktu, ztrátu rozsahu pohybu kolene, opožděné srůstání, neshojení a refrakturu po odstranění fixátoru. TEN fungují tak, že vyvažují síly mezi dvěma protilehlými pružnými implantáty. K dosažení této rovnováhy by měl být průměr hřebu 40 % průměru nejužšího kanálku nebo více. Hřebíky by měly mít konstrukci dvojitého C. Měly by mít podobnou hladkou křivku a stejnou úroveň vstupních bodů.
Ligier et al a Flynn et al uvedli, že TEN mohou poskytnout rotační stabilitu, pokud je věnována dobrá péče během operace během zavádění hřebu a po operaci, zejména u tříštivých, spirálních a dlouhých šikmých zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01011367165
- E-mail: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marawan S Mohamed, lecturer
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi zahrnutá kritéria pro zařazení dětí patří pacienti s traumatickou zlomeninou proximální diafýzy tibie uzavřené nebo otevřené až do stupně II podle Gustilla a pacienti mezi 4. a 12. rokem.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení vyloučila děti s otevřenými zlomeninami stupně III A, B a C podle Gustilla a patologickými zlomeninami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometrie kolenních a hlezenních kloubů rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok
|
Goniometrie zahrnuje použití goniometru, což je specializované zařízení podobné úhloměru, k měření úhlů pohybu v kloubech, jako je koleno a kotník.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-20-06-12MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .