- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500325
Resultat av retrograde elastiska naglar i titan för fixering av frakturer på proximala tredje skenbensskaftet hos barn.
Pediatrisk skenbensfraktur är den tredje vanligaste pediatriska långbensfrakturen efter fraktur på lårbenet och underarmen, vilket motsvarar 15 % av alla pediatriska frakturer. Sluten reduktion och gjutning är standarden för vård för stabil och minimalt förskjuten fraktur av tibia i pediatrisk åldersgrupp. Behandling av pediatriska frakturer förändrades dramatiskt 1982. Målen är att stabilisera frakturen, kontrollera extremiteternas längd, inriktning, rotation, instabilitet, främja benläkning och minimera sjukligheten och komplikationerna för barnet och hans/hennes familj. Titanium elastic nails (TEN) fixering var ursprungligen avsedd som en idealisk behandlingsmetod för lårbensfrakturer, men tillämpades gradvis på andra diafysiska frakturer med långa ben hos barn, eftersom det representerar en kompromiss mellan konservativa och kirurgiska terapeutiska metoder med tillfredsställande resultat och minimala komplikationer .
Under de senaste 20 åren har pediatriska ortopediska kirurger prövat en mängd olika metoder för att behandla pediatriska nedre extremitetsfrakturer för att undvika långvarig immobilisering och komplikationer. Varje metod har haft sina egna komplikationer: immobilisering av gipsen ensam eller efter dragning hade resulterat i benlängdsavvikelse, vinklar, rotationsdeformitet, psykologiska och ekonomiska komplikationer. Extern fixering hade resulterat i pin-tract infektion, förlust av knäets rörelseomfång, fördröjd union, icke-union och refraktur efter avlägsnande av fixator. TEN fungerar genom att balansera krafterna mellan de två motsatta flexibla implantaten. För att uppnå denna balans bör spikdiametern vara 40 % av den smalaste kanaldiametern eller mer. Spikarna ska anta en dubbel-C-konstruktion. De bör ha liknande jämn kurva och ingångspunkter på samma nivå.
Ligier et al och Flynn et al har rapporterat att TEN kan ge rotationsstabilitet om god omsorg tas intraoperativt under nagelinsättning och postoperativt, särskilt för finfördelade, spiralformade och långa sneda frakturer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01011367165
- E-post: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marawan S Mohamed, lecturer
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier som ingår barn är patienter med traumatisk proximala skenbensfraktur stängd eller öppen till Gustillo grad II och patienter mellan 4 och 12.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier exkluderade barn med Gustillo grad III A, B & C öppna frakturer och patologiska frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goniometri av knä- och ankelleders rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 år
|
Goniometri innebär att man använder en goniometer, som är en specialiserad gradskiva-liknande enhet, för att mäta rörelsevinklarna vid leder som knä och fotled.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-20-06-12MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .