- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500325
Resultater av retrograde titan elastiske negler for fiksering av proksimale tredje tibialskaftfrakturer hos barn.
Pediatrisk tibialbrudd er det tredje vanligste pediatriske lange beinbruddet etter brudd i lårben og underarm, og representerer 15 % av alle pediatriske frakturer. Lukket reduksjon og støping er standarden for omsorg for stabil og minimalt forskjøvet brudd i tibia i pediatrisk aldersgruppe. Behandling av pediatriske frakturer endret seg dramatisk i 1982. Målene er å stabilisere bruddet, kontrollere lemlengde, justering, rotasjon, ustabilitet, fremme beinheling og minimere sykelighet og komplikasjoner for barnet og hans/hennes familie. Titanium elastic spiker (TENs) fiksering var opprinnelig ment som en ideell behandlingsmetode for lårbensbrudd, men ble gradvis brukt på andre diafysiske frakturer med lange ben hos barn, da det representerer et kompromiss mellom konservative og kirurgiske terapeutiske tilnærminger med tilfredsstillende resultater og minimale komplikasjoner .
I løpet av de siste 20 årene har pediatriske ortopediske kirurger prøvd en rekke metoder for å behandle pediatriske underekstremitetsbrudd for å unngå langvarig immobilisering og komplikasjoner. Hver metode har hatt sine egne komplikasjoner: gipsimmobilisering alene eller etter trekkraft hadde resultert i lemlengdeavvik, vinkler, rotasjonsdeformitet, psykologiske og økonomiske komplikasjoner. Ekstern fiksering hadde resultert i infeksjon i pinnekanalen, tap av bevegelse i kneet, forsinket forening, ikke-sammenføyning og refraktur etter fjerning av fiksator. TEN fungerer ved å balansere kreftene mellom de to motsatte fleksible implantatene. For å oppnå denne balansen bør spikerdiameteren være 40 % av den smaleste kanaldiameteren eller mer. Neglene bør anta en dobbel-C-konstruksjon. De skal ha lignende jevn kurve og inngangspunkter på samme nivå.
Ligier et al og Flynn et al har rapportert at TEN-er kan gi rotasjonsstabilitet hvis god pleie tas intraoperativt under negleinnsetting og postoperativt, spesielt for findelte, spiral- og lange skråfrakturer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01011367165
- E-post: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marawan S Mohamed, lecturer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier inkludert barn er pasienter presentert med traumatisk proksimalt skaft tibiafraktur lukket eller åpen opp til Gustillo grad II og pasienter mellom 4 og 12.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier ekskluderte barn presentert med Gustillo grad III A, B & C åpne frakturer og patologiske frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometri av kne- og ankelledds bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Goniometri innebærer å bruke et goniometer, som er en spesialisert gradientlignende enhet, for å måle bevegelsesvinklene ved ledd som kne og ankel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-20-06-12MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .