- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500325
Ergebnisse retrograder elastischer Titannägel zur Fixierung von Frakturen des proximalen dritten Tibiaschafts bei Kindern.
Die Fraktur des Schienbeinschafts bei Kindern ist die dritthäufigste Fraktur der langen Röhrenknochen bei Kindern nach der Fraktur des Femurs und des Unterarms und macht 15 % aller Frakturen bei Kindern aus. Die geschlossene Reposition und der Gipsverband sind der Standard für die Behandlung stabiler und minimal verschobener Tibiafrakturen im pädiatrischen Alter. Die Behandlung pädiatrischer Frakturen hat sich 1982 dramatisch verändert. Die Ziele bestehen darin, die Fraktur zu stabilisieren, die Länge, Ausrichtung, Rotation und Instabilität der Gliedmaßen zu kontrollieren, die Knochenheilung zu fördern und die Morbidität und Komplikationen für das Kind und seine Familie zu minimieren. Die Fixierung mit elastischen Titannägeln (TENs) war ursprünglich als ideale Behandlungsmethode für Femurschaftfrakturen gedacht, wurde aber nach und nach auch auf diaphysäre Frakturen anderer langer langer Knochen bei Kindern angewendet, da sie einen Kompromiss zwischen konservativen und chirurgischen Therapieansätzen mit zufriedenstellenden Ergebnissen und minimalen Komplikationen darstellt .
In den letzten 20 Jahren haben Kinderorthopäden verschiedene Methoden zur Behandlung von Frakturen der unteren Extremitäten bei Kindern ausprobiert, um eine längere Immobilisierung und Komplikationen zu vermeiden. Jede Methode brachte ihre eigenen Komplikationen mit sich: Die alleinige Immobilisierung im Gipsverband oder die anschließende Traktion hatte zu Längenunterschieden der Gliedmaßen, Winkelungen, Rotationsdeformitäten sowie psychologischen und wirtschaftlichen Komplikationen geführt. Die externe Fixierung hatte nach der Entfernung des Fixateurs zu einer Pin-Trakt-Infektion, einem Verlust der Kniebeweglichkeit, einer verzögerten Heilung, einer Pseudarthrose und einer Refraktur geführt. TENs funktionieren, indem sie die Kräfte zwischen den beiden gegenüberliegenden flexiblen Implantaten ausgleichen. Um dieses Gleichgewicht zu erreichen, sollte der Nageldurchmesser 40 % des engsten Kanaldurchmessers oder mehr betragen. Die Nägel sollten eine Doppel-C-Konstruktion annehmen. Sie sollten eine ähnlich glatte Kurve und gleich hohe Einstiegspunkte haben.
Ligier et al. und Flynn et al. haben berichtet, dass TENs Rotationsstabilität verleihen können, wenn intraoperativ während der Nagelinsertion und postoperativ sorgfältig vorgegangen wird, insbesondere bei Trümmerfrakturen, Spiralfrakturen und langen Schrägfrakturen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01011367165
- E-Mail: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marawan S Mohamed, lecturer
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Kinder sind Patienten mit einer traumatischen Tibiafraktur des proximalen Schafts, geschlossen oder offen bis zum Gustillo-Grad II, und Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien schlossen Kinder mit offenen Gustillo-Frakturen der Grade III A, B und C sowie pathologischen Frakturen aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Goniometrie des Bewegungsbereichs von Knie- und Sprunggelenken (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei der Goniometrie wird ein Goniometer verwendet, ein spezielles winkelmesserähnliches Gerät, um die Bewegungswinkel an Gelenken wie Knie und Knöchel zu messen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-20-06-12MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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