- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500325
Resultaten van retrograde titanium elastische nagels voor fixatie van proximale derde tibiaschachtfracturen bij kinderen.
Een tibiale schachtfractuur bij kinderen is na een femur- en onderarmfractuur de derde meest voorkomende fractuur van de lange botten bij kinderen, en vertegenwoordigt 15% van alle pediatrische fracturen. Gesloten reductie en gipsverband zijn de zorgstandaard voor stabiele en minimaal verplaatste fracturen van het scheenbeen in de pediatrische leeftijdsgroep. De behandeling van kinderfracturen veranderde dramatisch in 1982. De doelen zijn het stabiliseren van de fractuur, het beheersen van de lengte van de ledematen, de uitlijning, de rotatie en de instabiliteit, het bevorderen van botgenezing en het minimaliseren van de morbiditeit en complicaties voor het kind en zijn/haar gezin. Fixatie met titanium elastische nagels (TEN's) was oorspronkelijk bedoeld als een ideale behandelmethode voor fracturen van de femurschacht, maar werd geleidelijk toegepast op andere diafysiale fracturen van de lange botten bij kinderen, omdat het een compromis vertegenwoordigt tussen conservatieve en chirurgische therapeutische benaderingen met bevredigende resultaten en minimale complicaties. .
De afgelopen twintig jaar hebben kinderorthopedisch chirurgen verschillende methoden geprobeerd om pediatrische fracturen van de onderste ledematen te behandelen om langdurige immobilisatie en complicaties te voorkomen. Elke methode heeft zijn eigen complicaties gehad: immobilisatie van het gips alleen of na tractie had geresulteerd in discrepantie in de lengte van de ledematen, hoekingen, rotatiemisvorming en psychologische en economische complicaties. Externe fixatie had geresulteerd in pin-tract-infectie, verlies van bewegingsbereik van de knie, vertraagde unie, non-union en refractuur na verwijdering van de fixator. TEN's werken door de krachten tussen de twee tegengestelde flexibele implantaten in evenwicht te brengen. Om dit evenwicht te bereiken moet de nageldiameter 40% van de smalste kanaaldiameter of meer zijn. De nagels moeten een dubbele C-constructie aannemen. Ze moeten een vergelijkbare vloeiende curve en ingangspunten op hetzelfde niveau hebben.
Ligier et al. en Flynn et al. hebben gerapporteerd dat TEN's rotatiestabiliteit kunnen geven als goede zorg wordt betracht tijdens de operatie tijdens het inbrengen van de nagels en postoperatief, vooral bij verkleinde, spiraalvormige en lange schuine fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefoonnummer: 01011367165
- E-mail: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marawan S Mohamed, lecturer
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor kinderen zijn patiënten met een traumatische tibiafractuur van de proximale schacht, gesloten of open tot Gustillo graad II, en patiënten tussen 4 en 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria sloten kinderen uit met Gustillo graad III A, B & C open fracturen en pathologische fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometrie van bewegingsbereik (ROM) van knie- en enkelgewrichten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Goniometrie omvat het gebruik van een goniometer, een gespecialiseerd gradenboogachtig apparaat, om de bewegingshoeken bij gewrichten zoals de knie en de enkel te meten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-20-06-12MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .