- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500325
Результаты применения ретроградных титановых эластичных гвоздей для фиксации переломов проксимального отдела диафиза третьей большеберцовой кости у детей.
Перелом диафиза большеберцовой кости у детей является третьим наиболее распространенным переломом длинных костей у детей после перелома бедренной кости и предплечья, составляя 15% всех переломов у детей. Закрытая репозиция и гипсовая повязка являются стандартом лечения стабильных переломов большеберцовой кости с минимальным смещением в педиатрической возрастной группе. Лечение переломов у детей кардинально изменилось в 1982 году. Цель состоит в том, чтобы стабилизировать перелом, контролировать длину конечности, выравнивание, вращение, нестабильность, способствовать заживлению костей и минимизировать заболеваемость и осложнения для ребенка и его/ее семьи. Фиксация титановыми эластичными гвоздями (ТЭН) изначально задумывалась как идеальный метод лечения диафизарных переломов бедренной кости, но постепенно стала применяться и к другим диафизарным переломам длинных костей у детей, поскольку представляет собой компромисс между консервативными и хирургическими терапевтическими подходами с удовлетворительными результатами и минимальными осложнениями. .
За последние 20 лет детские хирурги-ортопеды испробовали различные методы лечения переломов нижних конечностей у детей, чтобы избежать длительной иммобилизации и осложнений. Каждый метод имел свои осложнения: иммобилизация гипсовой повязкой сама по себе или последующее вытяжение приводили к несоответствию длины конечностей, углам углов, ротационной деформации, психологическим и экономическим осложнениям. Внешняя фиксация привела к инфекции штифтового тракта, потере диапазона движений коленного сустава, задержке сращения, несращению и рефракции после удаления фиксатора. ДЕСЯТКИ работают, балансируя силы между двумя противоположными гибкими имплантатами. Для достижения этого баланса диаметр стержня должен составлять 40% от диаметра самого узкого канала или более. Гвозди должны иметь конструкцию двойной буквы C. Они должны иметь схожую плавную кривую и точки входа на одном уровне.
Ligier и др. и Flynn et al. сообщили, что TEN могут обеспечить ротационную стабильность, если соблюдать осторожность во время операции во время введения стержня и после операции, особенно при оскольчатых, спиральных и длинных косых переломах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Номер телефона: 01011367165
- Электронная почта: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marawan S Mohamed, lecturer
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были дети: пациенты с закрытым или открытым травматическим переломом проксимального отдела большеберцовой кости до II степени по Густилло, а также пациенты в возрасте от 4 до 12 лет.
Критерий исключения:
- Критерии исключения исключали детей с открытыми переломами III степени A, B и C по Густилло и патологическими переломами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гониометрия объема движений коленных и голеностопных суставов (ROM)
Временное ограничение: 1 год
|
Гониометрия предполагает использование гониометра, который представляет собой специализированное устройство, похожее на транспортир, для измерения углов движения в таких суставах, как колено и голеностоп.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-20-06-12MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .