- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500325
Resultados de los clavos elásticos de titanio retrógrados para la fijación de fracturas del tercer tercio proximal de la tibia en niños.
La fractura pediátrica de la diáfisis tibial es la tercera fractura pediátrica más común de huesos largos después de la fractura de fémur y antebrazo, y representa el 15% de todas las fracturas pediátricas. La reducción cerrada y el yeso son el estándar de atención para las fracturas de tibia estables y mínimamente desplazadas en el grupo de edad pediátrica. El tratamiento de las fracturas pediátricas cambió drásticamente en 1982. Los objetivos son estabilizar la fractura, controlar la longitud de la extremidad, la alineación, la rotación, la inestabilidad, promover la curación ósea y minimizar la morbilidad y las complicaciones para el niño y su familia. La fijación con clavos elásticos de titanio (TEN) se pensó originalmente como un método de tratamiento ideal para las fracturas de la diáfisis femoral, pero se aplicó gradualmente a otras fracturas diafisarias de huesos largos en niños, ya que representa un compromiso entre los enfoques terapéuticos conservadores y quirúrgicos con resultados satisfactorios y complicaciones mínimas. .
Durante los últimos 20 años, los cirujanos ortopédicos pediátricos han probado una variedad de métodos para tratar las fracturas pediátricas de las extremidades inferiores para evitar la inmovilización prolongada y las complicaciones. Cada método ha tenido sus propias complicaciones: la inmovilización con yeso sola o después de la tracción había dado lugar a discrepancias en la longitud de las extremidades, angulaciones, deformidad rotacional y complicaciones psicológicas y económicas. La fijación externa había provocado infección del tracto del clavo, pérdida de la amplitud de movimiento de la rodilla, retraso en la consolidación, pseudoartrosis y refractura después de la retirada del fijador. Los TEN funcionan equilibrando las fuerzas entre los dos implantes flexibles opuestos. Para lograr este equilibrio, el diámetro del clavo debe ser el 40% del diámetro del canal más estrecho o más. Los clavos deben adoptar una estructura de doble C. Deben tener una curva suave similar y puntos de entrada al mismo nivel.
Ligier et al y Flynn et al han informado que los NET pueden brindar estabilidad rotacional si se tiene buen cuidado intraoperatoriamente durante la inserción del clavo y en el posoperatorio, especialmente en fracturas conminutas, espirales y oblicuas largas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Número de teléfono: 01011367165
- Correo electrónico: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marawan S Mohamed, lecturer
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluidos son niños pacientes que presentan fractura traumática de tibia diáfisis proximal cerrada o abierta hasta grado II de Gustillo y pacientes entre 4 y 12 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión excluyeron a los niños que presentaban fracturas abiertas y patológicas de grado III A, B y C de Gustillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Goniometría del rango de movimiento (ROM) de las articulaciones de rodilla y tobillo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La goniometría implica el uso de un goniómetro, que es un dispositivo similar a un transportador especializado, para medir los ángulos de movimiento en articulaciones como la rodilla y el tobillo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-20-06-12MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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