- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500325
Risultati dei chiodi elastici in titanio retrogradi per la fissazione delle fratture prossimali della terza diafisi tibiale nei bambini.
La frattura pediatrica della diafisi tibiale è la terza frattura pediatrica più comune delle ossa lunghe dopo la frattura del femore e dell'avambraccio, rappresentando il 15% di tutte le fratture pediatriche. La riduzione chiusa e l'ingessatura rappresentano lo standard di cura per la frattura stabile e minimamente scomposta della tibia in età pediatrica. Il trattamento delle fratture pediatriche è cambiato radicalmente nel 1982. Gli obiettivi sono stabilizzare la frattura, controllare la lunghezza dell'arto, l'allineamento, la rotazione, l'instabilità, promuovere la guarigione delle ossa e ridurre al minimo la morbilità e le complicazioni per il bambino e la sua famiglia. La fissazione dei chiodi elastici in titanio (TEN) era originariamente intesa come metodo di trattamento ideale per le fratture della diafisi femorale, ma è stata gradualmente applicata ad altre fratture diafisarie delle ossa lunghe nei bambini, poiché rappresenta un compromesso tra approcci terapeutici conservativi e chirurgici con risultati soddisfacenti e complicazioni minime .
Negli ultimi 20 anni, i chirurghi ortopedici pediatrici hanno provato una varietà di metodi per trattare le fratture pediatriche degli arti inferiori per evitare immobilizzazioni prolungate e complicanze. Ciascun metodo ha avuto le sue complicazioni: la sola immobilizzazione con gesso o la successiva trazione aveva provocato discrepanze nella lunghezza degli arti, angolazioni, deformità rotazionali, complicazioni psicologiche ed economiche. La fissazione esterna aveva provocato un'infezione del tratto dei perni, una perdita del range di movimento del ginocchio, un consolidamento ritardato, un mancato consolidamento e una rifrattura dopo la rimozione del fissatore. Le TEN funzionano bilanciando le forze tra i due impianti flessibili opposti. Per raggiungere questo equilibrio, il diametro del chiodo dovrebbe essere pari o superiore al 40% del diametro del canale più stretto. I chiodi dovrebbero assumere una struttura a doppia C. Dovrebbero avere una curva uniforme simile e punti di ingresso allo stesso livello.
Ligier et al e Flynn et al hanno riferito che i TEN possono conferire stabilità rotazionale se si presta la massima attenzione durante l'intervento intraoperatorio durante l'inserimento del chiodo e nel postoperatorio, in particolare per le fratture comminute, a spirale e oblique lunghe.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Numero di telefono: 01011367165
- Email: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marawan S Mohamed, lecturer
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano i bambini: pazienti presentati con frattura traumatica della diafisi prossimale della tibia chiusa o aperta fino al grado II di Gustillo e pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione escludevano i bambini con fratture esposte di Gustillo di grado III A, B e C e fratture patologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goniometria del range di movimento delle articolazioni del ginocchio e della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: 1 anno
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La goniometria prevede l'utilizzo di un goniometro, che è un dispositivo specializzato simile a un goniometro, per misurare gli angoli di movimento delle articolazioni come il ginocchio e la caviglia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
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- Soh-Med-20-06-12MS
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