- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500325
Resultater af retrograde titanium elastiske negle til fiksering af proksimale brud på tredje skinnebensskaft hos børn.
Pædiatrisk tibialfraktur er det tredjehyppigste pædiatriske lange knoglebrud efter brud på lårbenet og underarmen, hvilket repræsenterer 15 % af alle pædiatriske frakturer. Lukket reduktion og støbning er standarden for pleje for stabil og minimalt forskudt brud på skinnebenet i pædiatrisk aldersgruppe. Behandling af pædiatriske frakturer ændrede sig dramatisk i 1982. Målene er at stabilisere bruddet, kontrollere lemmerlængden, justering, rotation, ustabilitet, fremme knogleheling og minimere sygeligheden og komplikationerne for barnet og dets familie. Titanium elastiske negle (TENs) fiksering var oprindeligt ment som en ideel behandlingsmetode for lårbensskaftfrakturer, men blev gradvist anvendt på andre diafysiske frakturer med lange knogler hos børn, da det repræsenterer et kompromis mellem konservative og kirurgiske terapeutiske tilgange med tilfredsstillende resultater og minimale komplikationer .
I løbet af de sidste 20 år har pædiatriske ortopædkirurger forsøgt en række forskellige metoder til at behandle pædiatriske underekstremitetsfrakturer for at undgå langvarig immobilisering og komplikationer. Hver metode har haft sine egne komplikationer: Gipsimmobilisering alene eller efter træk havde resulteret i benlængde-uoverensstemmelse, vinkler, rotationsdeformitet, psykologiske og økonomiske komplikationer. Ekstern fiksering havde resulteret i pin-tract infektion, tab af knæets bevægelighed, forsinket forening, non-union og refraktur efter fjernelse af fiksator. TEN'er virker ved at balancere kræfterne mellem de to modstående fleksible implantater. For at opnå denne balance skal sømdiameteren være 40 % af den smalleste kanaldiameter eller mere. Neglene skal antage en dobbelt-C konstruktion. De skal have lignende glat kurve og samme niveau indgangspunkter.
Ligier et al og Flynn et al har rapporteret, at TEN'er kan give rotationsstabilitet, hvis der udvises god pleje intra-operativt under negleindsættelse og postoperativt, især for findelte, spiral- og lange skrå frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01011367165
- E-mail: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marawan S Mohamed, lecturer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderet børn er patienter præsenteret med traumatisk proksimal aksel tibia fraktur lukket eller åben op til Gustillo grad II og patienter mellem 4 og 12.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier udelukkede børn med Gustillo grad III A, B & C åbne frakturer og patologiske frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometri af knæ- og ankelleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Goniometri involverer at bruge et goniometer, som er en specialiseret vinkelmåler-lignende enhed, til at måle bevægelsesvinklerne ved led såsom knæ og ankel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-20-06-12MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .