- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500325
Retrogradisten titaanisten elastisten kynsien tulokset proksimaalisen kolmannen sääriluun murtuman kiinnittämiseen lapsilla.
Lasten sääriluun murtuma on kolmanneksi yleisin lasten pitkäluun murtuma reisiluun ja kyynärvarren murtuman jälkeen, ja se edustaa 15 % kaikista lasten murtumista. Suljettu pienennys ja valu ovat hoidon standardi sääriluun vakaan ja minimaalisesti siirtyneen murtuman hoidossa lasten ikäryhmässä. Lasten murtumien hoito muuttui dramaattisesti vuonna 1982. Tavoitteena on vakauttaa murtuma, kontrolloida raajan pituutta, kohdistusta, rotaatiota, epävakautta, edistää luun paranemista sekä minimoida lapsen ja hänen perheensä sairastuvuutta ja komplikaatioita. Titanium elastic nails (TENs) -kiinnitys oli alun perin tarkoitettu ideaaliseksi hoitomenetelmäksi reisiluun murtumiin, mutta sitä sovellettiin vähitellen muihin pitkien luiden diafyysisiin murtumiin lapsilla, koska se edustaa kompromissia konservatiivisten ja kirurgisten hoitomenetelmien välillä tyydyttävin tuloksin ja minimaalisilla komplikaatioilla. .
Viimeisten 20 vuoden aikana lasten ortopedit ovat kokeilleet erilaisia menetelmiä lasten alaraajojen murtumien hoitoon pitkittyneen immobilisoinnin ja komplikaatioiden välttämiseksi. Jokaisella menetelmällä on ollut omat komplikaationsa: kipsin immobilisaatio yksin tai vetovoiman jälkeen oli johtanut raajan pituuseroon, kulmauksiin, kiertohäiriöihin, psyykkisiin ja taloudellisiin komplikaatioihin. Ulkoinen kiinnitys oli johtanut tappiratainfektioon, polven liikeradan menettämiseen, viivästyneeseen liittämiseen, ei-liittymiseen ja murtumaan kiinnittimen poistamisen jälkeen. TEN:t toimivat tasapainottamalla voimia kahden vastakkaisen joustavan implantin välillä. Tämän tasapainon saavuttamiseksi naulan halkaisijan tulee olla 40 % kapeimman kanavan halkaisijasta tai enemmän. Kynsien tulisi olla kaksois-C-rakenne. Niillä tulee olla samanlainen tasainen käyrä ja samat sisääntulokohdat.
Ligier et al ja Flynn et al ovat raportoineet, että TEN-verkot voivat antaa pyörimisvakautta, jos hoidetaan hyvää hoitoa leikkauksen aikana kynnen asettamisen aikana ja leikkauksen jälkeen, erityisesti hienonnettujen, kierteisten ja pitkien vinojen murtumien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Puhelinnumero: 01011367165
- Sähköposti: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marawan S Mohamed, lecturer
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevat lapset ovat potilaita, joilla on traumaattinen proksimaalisen akselin sääriluun murtuma, joka on suljettu tai avautunut Gustillo-asteelle II, sekä 4–12-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sulkivat pois lapset, joilla oli Gustillo-luokan III A, B & C avomurtumia ja patologisia murtumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi- ja nilkkanivelten liikeradan goniometria (ROM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Goniometria sisältää goniometrin, joka on erikoistunut astelevyn kaltainen laite, mittaamaan liikekulmia nivelissä, kuten polvessa ja nilkassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-20-06-12MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .