- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500325
Resultados de hastes elásticas retrógradas de titânio para fixação de fraturas da terceira diáfise proximal da tíbia em crianças.
A fratura pediátrica da diáfise da tíbia é a terceira fratura pediátrica de ossos longos mais comum, depois da fratura do fêmur e do antebraço, representando 15% de todas as fraturas pediátricas. A redução fechada e a fundição são o padrão de tratamento para fratura estável e minimamente deslocada da tíbia na faixa etária pediátrica. O tratamento das fraturas pediátricas mudou drasticamente em 1982. Os objetivos são estabilizar a fratura, controlar o comprimento, alinhamento, rotação, instabilidade do membro, promover a consolidação óssea e minimizar a morbidade e complicações para a criança e sua família. A fixação com hastes elásticas de titânio (TENs) foi originalmente concebida como um método de tratamento ideal para fraturas diafisárias do fêmur, mas foi gradualmente aplicada a outras fraturas diafisárias de ossos longos em crianças, pois representa um compromisso entre abordagens terapêuticas conservadoras e cirúrgicas com resultados satisfatórios e complicações mínimas .
Nos últimos 20 anos, os cirurgiões ortopédicos pediátricos tentaram uma variedade de métodos para tratar fraturas pediátricas de membros inferiores para evitar imobilização prolongada e complicações. Cada método teve suas próprias complicações: a imobilização gessada isoladamente ou após a tração resultou em discrepância no comprimento dos membros, angulações, deformidade rotacional, complicações psicológicas e econômicas. A fixação externa resultou em infecção do trato do pino, perda da amplitude de movimento do joelho, união retardada, não união e refratura após a remoção do fixador. Os TENs funcionam equilibrando as forças entre os dois implantes flexíveis opostos. Para atingir este equilíbrio, o diâmetro da haste deve ser 40% do diâmetro do canal mais estreito ou mais. As unhas devem assumir uma construção duplo C. Eles devem ter curvas suaves semelhantes e pontos de entrada do mesmo nível.
Ligier et al e Flynn et al relataram que as NETs podem proporcionar estabilidade rotacional se bons cuidados forem tomados no intra-operatório durante a inserção da haste e no pós-operatório, especialmente para fraturas cominutivas, espirais e oblíquas longas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mOHAMED Y Ahmed, resident
- Número de telefone: 01011367165
- E-mail: mohamed_yousry_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marawan S Mohamed, lecturer
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluídos são crianças que apresentam fratura traumática da diáfise proximal da tíbia fechada ou aberta até Gustillo grau II e pacientes entre 4 e 12 anos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão excluíram crianças que apresentavam fraturas expostas Gustillo grau III A, B e C e fraturas patológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Goniometria da amplitude de movimento (ADM) das articulações do joelho e tornozelo
Prazo: 1 ano
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A goniometria envolve o uso de um goniômetro, que é um dispositivo semelhante a um transferidor especializado, para medir os ângulos de movimento em articulações como joelho e tornozelo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel NK, Horstman J, Kuester V, Sambandam S, Mounasamy V. Pediatric Tibial Shaft Fractures. Indian J Orthop. 2018 Sep-Oct;52(5):522-528. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_486_17.
- Buechsenschuetz KE, Mehlman CT, Shaw KJ, Crawford AH, Immerman EB. Femoral shaft fractures in children: traction and casting versus elastic stable intramedullary nailing. J Trauma. 2002 Nov;53(5):914-21. doi: 10.1097/00005373-200211000-00017.
- Ligier JN, Metaizeau JP, Prevot J, Lascombes P. Elastic stable intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1988 Jan;70(1):74-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B1.3339064.
- El-Adl G, Mostafa MF, Khalil MA, Enan A. Titanium elastic nail fixation for paediatric femoral and tibial fractures. Acta Orthop Belg. 2009 Aug;75(4):512-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-20-06-12MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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