- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500663
Studium funkce štítné žlázy hemodialyzovaných pacientů v Horním Egyptě (studie dvou center).
- Cílem studie je prozkoumat prevalenci dysfunkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů a studovat souvislost koncentrace hormonů štítné žlázy se zdravotním stavem těchto pacientů.
- Studujte účinky časté hemodialýzy na funkci štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
2.1 Východiska (Výzkumná otázka, Dostupné údaje z literatury, Současná strategie řešení problému, Zdůvodnění výzkumu, který připravuje cestu k cíli (cílům) práce). (200-250 slov max.) Studium funkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů je kritickou oblastí výzkumu kvůli složité souhře mezi selháním ledvin a patologií štítné žlázy. Chronické onemocnění ledvin (CKD) a terminální onemocnění ledvin (ESRD) byly spojeny s různými abnormalitami štítné žlázy, včetně hypotyreózy a syndromu nízkého trijodtyroninu (T3) (1). Tyto stavy mohou významně ovlivnit morbiditu a mortalitu pacientů podstupujících hemodialýzu (2).
U hemodialyzovaných pacientů je prevalence dysfunkce štítné žlázy vyšší ve srovnání s běžnou populací(3). To je částečně způsobeno změněným metabolismem a clearance hormonů štítné žlázy a vlivem uremických toxinů na funkci štítné žlázy (4). Kromě toho hrají hormony štítné žlázy klíčovou roli v kardiovaskulárním zdraví, což je zvláště znepokojivé u hemodialyzovaných pacientů, kteří jsou již vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod (5).
Nedávné studie ukázaly, že i subklinická hypotyreóza, kdy pacienti mají zvýšenou hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), ale normální hladiny tyroxinu (T4), může být spojena s nepříznivými výsledky u hemodialyzovaných pacientů (6). Tento stav může přispívat ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti (7).
Hodnocení funkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů typicky zahrnuje měření sérových hladin TSH, volného T4 a T3 (8). Interpretace těchto úrovní však může být náročná kvůli účinkům léků, stavu výživy a netyreoidálních onemocnění na osu štítné žlázy (9). Je také důležité zvážit dopad hemodiluce na testy funkce štítné žlázy, protože může vést k nesprávné interpretaci výsledků (10).
Léčba dysfunkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů vyžaduje pečlivé zvážení. Zatímco substituční hormonální terapie štítné žlázy se běžně používá k léčbě hypotyreózy, optimální cílové hladiny TSH a T4 v této populaci jsou stále předmětem zkoumání (11). Navíc přínos léčby subklinické hypotyreózy u hemodialyzovaných pacientů zůstává nejistý [12].
V kontextu Egypta odráží prevalence dysfunkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů globální trendy. Studie provedená v jihoindické kohortě, která může mít obdoby v Egyptě kvůli podobným dietním a environmentálním faktorům, zjistila vysokou prevalenci subklinické hypotyreózy u hemodialyzovaných pacientů(13). To naznačuje, že screening a léčba štítné žlázy by měla být nedílnou součástí péče o hemodialyzované pacienty i v Egyptě.
Egyptský zdravotnický systém dělá pokroky ve zlepšování zvládání chronických onemocnění, včetně CKD a jeho komplikací. S rostoucím zaměřením na preventivní péči a včasnou intervenci bude v nadcházejících letech pravděpodobně věnována větší pozornost managementu dysfunkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů (14).
V Horním Egyptě byl proveden výzkum s cílem prozkoumat výskyt a povahu abnormalit štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů. Průřezová observační zpráva zahrnovala 160 subjektů v nemocnici Al-Hussein, univerzitě Al-Azhar a Národním institutu nefrologie a urologie, která odhalila významné korelace mezi hormony štítné žlázy a různými klinickými parametry (15). Jiná studie hodnotila hladiny tyreoidálních hormonů u 200 pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících udržovací hemodialýzu a zjistila vysokou prevalenci dysfunkce tyreoidálních hormonů i u klinicky eutyreoidních pacientů(16).
Závěrem lze říci, že studium funkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů je zásadní pro optimalizaci výsledků pacientů. S pokračujícím výzkumem a zlepšenými klinickými postupy může být léčba dysfunkce štítné žlázy u této zranitelné populace zlepšena. Vzhledem k tomu, že Egypt pokračuje v rozvoji své zdravotnické infrastruktury, je připraven významně přispět k této oblasti studia (17).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli na hemodialýze alespoň 6 měsíců.
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti bez zjevné hyper/hypotyreózy nebo suplementace hormony štítné žlázy (pro vyšetření endogenní funkce štítné žlázy).
Kritéria vyloučení:
- 4. Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy nebo operací štítné žlázy. 5. Pacienti v současné době užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci štítné žlázy (např. amiodaron, lithium).
6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Pacienti s jinými závažnými onemocněními (např. rakovina, závažné srdeční onemocnění), které by mohly ovlivnit funkci štítné žlázy nebo schopnost účastnit se studie 8. Pacienti užívající suplementaci hormonů štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
samotní pacienti na hemodialýze a jejich nemocniční záznamy včetně informací o účastníkovi (jméno, věk, pohlaví, datum přijetí, klinické postupy, podávané léky… atd.).
|
vliv hemodialýzy na funkci štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Prevalence hypotyreózy: Primárním výsledným měřítkem by mohla být prevalence hypotyreózy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují častou hemodialýzu.
Časové okno: 1 rok
|
2. Změny hladin hormonu štítné žlázy: Dalším primárním výsledným měřítkem by mohly být změny koncentrací TSH, volného tyroxinu (FT4) a volného trijodtyroninu (FT3) v séru u pacientů podstupujících častou hemodialýzu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Korelace koncentrací TSH s věkem: Sekundárním výsledným měřítkem by mohla být korelace koncentrací TSH s věkem.
Časové okno: 1 rok
|
2. Asociace hladin hormonů štítné žlázy se zdravotním stavem: asociace hladin cirkulujících hormonů štítné žlázy s parametry vlastního zdravotního stavu a fyzické a kognitivní výkonnosti. 3. Účinky zvýšené frekvence dialýzy na indexy štítné žlázy: Účinky zvýšené frekvence dialýz na indexy štítné žlázy u pacientů podstupujících hemodialýzu bez zjevné hyper/hypotyreózy nebo léčby hormony štítné žlázy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DR.sahar protocol
- faculty (Jiný identifikátor: of medicine Assuit university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Cílem studie je prozkoumat prevalenci dysfunkce štítné žlázy u hemodialyzovaných pacientů a studovat souvislost koncentrace hormonů štítné žlázy se zdravotním stavem těchto pacientů.
- Studujte účinky časté hemodialýzy na funkci štítné žlázy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .