- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500663
Undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen hos hæmodialysepatienter i Øvre Egypten (Two Centers Study).
- Undersøgelsen har til formål at undersøge forekomsten af skjoldbruskkirteldysfunktion hos hæmodialysepatienter og undersøge sammenhængen mellem thyreoideahormonkoncentration og disse patienters helbredsstatus
- Undersøg virkningerne af hyppig hæmodialyse på skjoldbruskkirtelfunktionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Baggrund (Forskningsspørgsmål, Tilgængelige data fra litteraturen, Aktuel strategi for håndtering af problemet, Begrundelse for den forskning, der baner vejen for arbejdets mål). (maks. 200-250 ord) Studiet af skjoldbruskkirtelfunktionen hos hæmodialysepatienter er et kritisk forskningsområde på grund af det komplekse samspil mellem nyresvigt og skjoldbruskkirtelpatologi. Kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er blevet forbundet med forskellige thyreoideaabnormiteter, herunder hypothyroidisme og lavt triiodothyronin (T3) syndrom (1). Disse tilstande kan signifikant påvirke sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der gennemgår hæmodialyse (2).
Hos hæmodialysepatienter er prævalensen af skjoldbruskkirteldysfunktion højere sammenlignet med den generelle befolkning(3). Dette skyldes til dels det ændrede stofskifte og clearance af skjoldbruskkirtelhormoner og virkningen af uremiske toksiner på skjoldbruskkirtelfunktionen (4). Ydermere spiller skjoldbruskkirtelhormoner en afgørende rolle i kardiovaskulær sundhed, hvilket er af særlig bekymring hos hæmodialysepatienter, som allerede har en øget risiko for kardiovaskulære hændelser (5).
Nylige undersøgelser har vist, at selv subklinisk hypothyroidisme, hvor patienter har et forhøjet niveau af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), men normale thyroxin (T4) niveauer, kan være forbundet med uønskede resultater hos hæmodialysepatienter (6). Denne tilstand kan bidrage til en øget risiko for hjertekarsygdomme og dødelighed (7).
Vurderingen af thyreoideafunktion hos hæmodialysepatienter involverer typisk måling af serumniveauer af TSH, frit T4 og T3 (8). Men at fortolke disse niveauer kan være udfordrende på grund af virkningerne af medicin, ernæringsstatus og ikke-thyreoidea sygdom på skjoldbruskkirtlen (9). Det er også vigtigt at overveje virkningen af hæmodillusion på thyreoideafunktionstests, da det kan føre til fejlfortolkning af resultaterne (10).
Behandling af skjoldbruskkirteldysfunktion hos hæmodialysepatienter kræver nøje overvejelse. Mens thyreoideahormonerstatningsterapi almindeligvis anvendes til at behandle hypothyroidisme, er de optimale målniveauer af TSH og T4 i denne population stadig under undersøgelse (11). Derudover forbliver fordelene ved at behandle subklinisk hypothyroidisme hos hæmodialysepatienter usikre (12).
I forbindelse med Egypten afspejler forekomsten af skjoldbruskkirteldysfunktion blandt hæmodialysepatienter globale tendenser. En undersøgelse udført i en sydindisk kohorte, som kan have paralleller i Egypten på grund af lignende kost- og miljøfaktorer, fandt en høj forekomst af subklinisk hypothyroidisme hos hæmodialysepatienter(13). Dette tyder på, at screening og behandling af skjoldbruskkirtlen også bør være en integreret del af behandlingen af hæmodialysepatienter i Egypten.
Egyptens sundhedssystem har gjort fremskridt med at forbedre behandlingen af kroniske sygdomme, herunder CKD og dets komplikationer. Med et voksende fokus på forebyggende pleje og tidlig indsats vil håndteringen af skjoldbruskkirteldysfunktion hos hæmodialysepatienter sandsynligvis få mere opmærksomhed i de kommende år (14).
I Øvre Egypten er der udført forskning for at undersøge forekomsten og arten af skjoldbruskkirtelabnormaliteter blandt hæmodialysepatienter. En tværsnitsobservationsrapport indskrev 160 forsøgspersoner på Al-Hussein Hospital, Al-Azhar University og National Institute of Nephrology and Urology, hvilket afslørede signifikante korrelationer mellem thyreoideahormoner og forskellige kliniske parametre (15). En anden undersøgelse vurderede niveauer af thyreoideahormon hos 200 patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, og fandt en høj forekomst af thyreoideahormondysfunktion selv hos klinisk euthyroidpatienter(16).
Som konklusion er undersøgelsen af skjoldbruskkirtelfunktionen hos hæmodialysepatienter afgørende for at optimere patientresultaterne. Med løbende forskning og forbedret klinisk praksis kan håndteringen af skjoldbruskkirteldysfunktion i denne sårbare befolkning forbedres. Da Egypten fortsætter med at udvikle sin sundhedsinfrastruktur, er det klar til at yde betydelige bidrag til dette studieområde (17).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været i hæmodialyse i mindst 6 måneder.
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Patienter uden åbenlys hyper/hypothyroidisme eller tilskud af thyreoideahormon (til undersøgelse af endogen skjoldbruskkirtelfunktion).
Ekskluderingskriterier:
- 4. Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirteloperation. 5. Patienter i øjeblikket på medicin, der vides at påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen (f.eks. amiodaron, lithium).
6. Gravide eller ammende kvinder. 7. Patienter med andre alvorlige sygdomme (f.eks. kræft, alvorlig hjertesygdom), der kan påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen eller evnen til at deltage i undersøgelsen 8. Patienter, der får tilskud af thyreoideahormon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
patienter i hæmodialyse selv og deres hospitalsjournaler, herunder deltagerens oplysninger (navn, alder, køn, indlæggelsesdato, kliniske procedurer, indgivet medicin osv.).
|
hæmodialyseeffekt på skjoldbruskkirtelfunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst af hypothyroidisme: Det primære resultatmål kunne være forekomsten af hypothyroidisme hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hyppig hæmodialyse
Tidsramme: 1 år
|
2. Ændringer i thyreoideahormonniveauer: Et andet primært resultatmål kunne være ændringer i serum-TSH, frit thyroxin (FT4) og frit triiodothyronin (FT3)-koncentrationer hos patienter, der gennemgår hyppig hæmodialyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Korrelation af TSH-koncentrationer med alder: Et sekundært resultatmål kunne være korrelationen af TSH-koncentrationer med alderen.
Tidsramme: 1 år
|
2. Sammenslutning af thyreoideahormonniveauer med sundhedsstatus: sammenhængen mellem cirkulerende thyreoideahormonniveauer med parametre for selvrapporteret helbredsstatus og fysisk og kognitiv ydeevne. 3. Effekter af øget dialysefrekvens på skjoldbruskkirtelindekser: Virkningerne af øget dialysefrekvens på thyreoideaindekser hos patienter, der får hæmodialyse uden åbenlys hyper/hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DR.sahar protocol
- faculty (Anden identifikator: of medicine Assuit university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Undersøgelsen har til formål at undersøge forekomsten af skjoldbruskkirteldysfunktion hos hæmodialysepatienter og undersøge sammenhængen mellem thyreoideahormonkoncentration og disse patienters helbredsstatus
- Undersøg virkningerne af hyppig hæmodialyse på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet