- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500663
Estudando a função tireoidiana de pacientes em hemodiálise no Alto Egito (estudo de dois centros).
- O estudo tem como objetivo investigar a prevalência de disfunção tireoidiana em pacientes em hemodiálise e estudar a associação da concentração de hormônio tireoidiano com o estado de saúde desses pacientes.
- Estude os efeitos da hemodiálise frequente na função tireoidiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Antecedentes (Questão de Pesquisa, Dados Disponíveis na Literatura, Estratégia atual para lidar com o problema, Justificativa da pesquisa que abre caminho para o(s) objetivo(s) do trabalho). (200-250 palavras no máximo) O estudo da função tireoidiana em pacientes em hemodiálise é uma área crítica de pesquisa devido à complexa interação entre insuficiência renal e patologia tireoidiana. A doença renal crônica (DRC) e a doença renal em estágio terminal (DRT) têm sido associadas a várias anormalidades da tireoide, incluindo hipotireoidismo e síndrome de baixa triiodotironina (T3) (1). Essas condições podem impactar significativamente a morbimortalidade de pacientes em hemodiálise (2).
Em pacientes em hemodiálise, a prevalência de disfunção tireoidiana é maior em comparação à população geral(3). Isto se deve em parte ao metabolismo alterado e à depuração dos hormônios tireoidianos e ao impacto das toxinas urêmicas na função tireoidiana (4). Além disso, as hormonas tiroideias desempenham um papel crucial na saúde cardiovascular, o que é particularmente preocupante em pacientes em hemodiálise que já apresentam um risco aumentado de eventos cardiovasculares (5).
Estudos recentes demonstraram que mesmo o hipotireoidismo subclínico, em que os pacientes apresentam níveis elevados de hormônio estimulador da tireoide (TSH), mas níveis normais de tiroxina (T4), pode estar associado a resultados adversos em pacientes em hemodiálise (6). Esta condição pode contribuir para um risco aumentado de doenças cardiovasculares e mortalidade (7).
A avaliação da função tireoidiana em pacientes em hemodiálise normalmente envolve a medição dos níveis séricos de TSH, T4 livre e T3 (8). No entanto, a interpretação desses níveis pode ser desafiadora devido aos efeitos dos medicamentos, do estado nutricional e de doenças não tireoidianas no eixo tireoidiano (9). Também é importante considerar o impacto da hemodiluição nos testes de função tireoidiana, pois pode levar a interpretações errôneas dos resultados (10).
O manejo da disfunção tireoidiana em pacientes em hemodiálise requer consideração cuidadosa. Embora a terapia de reposição hormonal da tireoide seja comumente usada para tratar o hipotireoidismo, os níveis-alvo ideais de TSH e T4 nesta população ainda estão sob investigação (11). Além disso, os benefícios do tratamento do hipotireoidismo subclínico em pacientes em hemodiálise permanecem incertos (12).
No contexto do Egito, a prevalência de disfunção tireoidiana entre pacientes em hemodiálise reflete as tendências globais. Um estudo realizado em uma coorte do sul da Índia, que pode ter paralelos no Egito devido a fatores dietéticos e ambientais semelhantes, encontrou uma alta prevalência de hipotireoidismo subclínico em pacientes em hemodiálise(13). Isto sugere que o rastreio e o tratamento da tiróide também devem ser parte integrante dos cuidados aos pacientes em hemodiálise no Egipto.
O sistema de saúde do Egipto tem feito progressos na melhoria da gestão de doenças crónicas, incluindo a DRC e as suas complicações. Com um foco crescente em cuidados preventivos e intervenção precoce, o manejo da disfunção tireoidiana em pacientes em hemodiálise provavelmente receberá mais atenção nos próximos anos (14).
No Alto Egito, foram realizadas pesquisas para investigar a prevalência e a natureza das anomalias da tireoide entre pacientes em hemodiálise. Um relatório observacional transversal envolveu 160 indivíduos no Hospital Al-Hussein, na Universidade Al-Azhar e no Instituto Nacional de Nefrologia e Urologia, revelando correlações significativas entre os hormônios da tireoide e vários parâmetros clínicos (15). Outro estudo avaliou os níveis de hormônio tireoidiano em 200 pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise de manutenção, encontrando alta prevalência de disfunção hormonal tireoidiana mesmo em pacientes clinicamente eutireoidianos(16).
Concluindo, o estudo da função tireoidiana em pacientes em hemodiálise é essencial para otimizar os resultados dos pacientes. Com pesquisas contínuas e melhores práticas clínicas, o manejo da disfunção tireoidiana nesta população vulnerável pode ser melhorado. À medida que o Egipto continua a desenvolver a sua infra-estrutura de saúde, está preparado para fazer contribuições significativas para este campo de estudo (17).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estejam em hemodiálise há pelo menos 6 meses.
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes sem hiper/hipotireoidismo evidente ou suplementação de hormônio tireoidiano (para examinar a função tireoidiana endógena).
Critério de exclusão:
- 4. Pacientes com histórico de doença da tireoide ou cirurgia da tireoide. 5. Pacientes atualmente em uso de medicamentos que afetam a função tireoidiana (por exemplo, amiodarona, lítio).
6. Mulheres grávidas ou amamentando. 7. Pacientes com outras doenças graves (por exemplo, câncer, doença cardíaca grave) que podem afetar a função da tireoide ou a capacidade de participar do estudo 8. Pacientes recebendo suplementação de hormônio tireoidiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
os próprios pacientes em hemodiálise e seus registros hospitalares, incluindo as informações do participante (nome, idade, sexo, data de admissão, procedimentos clínicos, medicamentos administrados... etc).
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efeito da hemodiálise na função da tireóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Prevalência de hipotireoidismo: O desfecho primário poderia ser a prevalência de hipotireoidismo em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) submetidos a hemodiálise frequente
Prazo: 1 ano
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2. Alterações nos níveis do hormônio tireoidiano: Outra medida de desfecho primário poderia ser as alterações nas concentrações séricas de TSH, tiroxina livre (FT4) e triiodotironina livre (FT3) em pacientes submetidos a hemodiálise frequente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Correlação das concentrações de TSH com a idade: Um desfecho secundário poderia ser a correlação das concentrações de TSH com a idade.
Prazo: 1 ano
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2. Associação dos níveis de hormônio tireoidiano com o estado de saúde: a associação dos níveis circulantes de hormônio tireoidiano com parâmetros de estado de saúde autorreferido e desempenho físico e cognitivo. 3. Efeitos do aumento da frequência de diálise nos índices da tireoide: Os efeitos do aumento da frequência de diálise nos índices da tireoide em pacientes recebendo hemodiálise sem hiper/hipotireoidismo evidente ou tratamento com hormônio tireoidiano. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DR.sahar protocol
- faculty (Outro identificador: of medicine Assuit university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- O estudo tem como objetivo investigar a prevalência de disfunção tireoidiana em pacientes em hemodiálise e estudar a associação da concentração de hormônio tireoidiano com o estado de saúde desses pacientes.
- Estude os efeitos da hemodiálise frequente na função da tireoide.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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