- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500663
Изучение функции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, в Верхнем Египте (исследование в двух центрах).
- Целью исследования является изучение распространенности дисфункции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, и изучение связи концентрации гормонов щитовидной железы с состоянием здоровья этих пациентов.
- Изучите влияние частого гемодиализа на функцию щитовидной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
2.1 Предыстория (Вопрос исследования, Доступные данные из литературы, Текущая стратегия решения проблемы, Обоснование исследования, которое прокладывает путь к цели(ям) работы). (максимум 200-250 слов) Изучение функции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, является важной областью исследований из-за сложного взаимодействия между почечной недостаточностью и патологией щитовидной железы. Хроническая болезнь почек (ХБП) и терминальная стадия болезни почек (ТПН) связаны с различными нарушениями функции щитовидной железы, включая гипотиреоз и синдром низкого уровня трийодтиронина (Т3) (1). Эти состояния могут существенно повлиять на заболеваемость и смертность пациентов, находящихся на гемодиализе (2).
У пациентов, находящихся на гемодиализе, распространенность дисфункции щитовидной железы выше, чем в общей популяции (3). Частично это связано с изменением метаболизма и клиренса гормонов щитовидной железы, а также влиянием уремических токсинов на функцию щитовидной железы (4). Более того, гормоны щитовидной железы играют решающую роль в здоровье сердечно-сосудистой системы, что вызывает особую озабоченность у пациентов, находящихся на гемодиализе, которые уже подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых событий (5).
Недавние исследования показали, что даже субклинический гипотиреоз, при котором у пациентов наблюдается повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ), но нормальный уровень тироксина (Т4), может быть связан с неблагоприятными исходами у пациентов, находящихся на гемодиализе (6). Это состояние может способствовать повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности (7).
Оценка функции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно включает измерение уровней ТТГ, свободного Т4 и Т3 в сыворотке крови (8). Однако интерпретация этих уровней может быть сложной из-за влияния лекарств, состояния питания и нетиреоидных заболеваний на ось щитовидной железы (9). Также важно учитывать влияние гемодилюции на функциональные тесты щитовидной железы, поскольку это может привести к неправильной интерпретации результатов (10).
Лечение дисфункции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, требует тщательного рассмотрения. Хотя заместительная терапия гормонами щитовидной железы обычно используется для лечения гипотиреоза, оптимальные целевые уровни ТТГ и Т4 в этой популяции все еще находятся на стадии изучения (11). Кроме того, польза лечения субклинического гипотиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе, остается неопределенной (12).
В контексте Египта распространенность дисфункции щитовидной железы среди пациентов, находящихся на гемодиализе, отражает глобальные тенденции. Исследование, проведенное в когорте пациентов из Южной Индии, которое может иметь параллели в Египте из-за сходных факторов питания и окружающей среды, выявило высокую распространенность субклинического гипотиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе (13). Это говорит о том, что скрининг и лечение щитовидной железы должны быть неотъемлемой частью ухода за пациентами, находящимися на гемодиализе, в Египте.
Система здравоохранения Египта добилась успехов в улучшении лечения хронических заболеваний, включая ХБП и ее осложнения. Учитывая растущее внимание к профилактической помощи и раннему вмешательству, лечению дисфункции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, вероятно, в ближайшие годы будет уделяться больше внимания (14).
В Верхнем Египте были проведены исследования с целью изучения распространенности и характера нарушений щитовидной железы среди пациентов, находящихся на гемодиализе. В отчете о поперечном наблюдении, в котором приняли участие 160 пациентов из больницы Аль-Хусейн, Университета Аль-Азхар и Национального института нефрологии и урологии, были выявлены значительные корреляции между гормонами щитовидной железы и различными клиническими параметрами (15). В другом исследовании оценивались уровни гормонов щитовидной железы у 200 пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе, и была обнаружена высокая распространенность дисфункции гормонов щитовидной железы даже у клинически эутиреоидных пациентов (16).
В заключение следует отметить, что исследование функции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, имеет важное значение для оптимизации результатов лечения пациентов. Благодаря постоянным исследованиям и совершенствованию клинической практики можно улучшить лечение дисфункции щитовидной железы у этой уязвимой группы населения. Поскольку Египет продолжает развивать свою инфраструктуру здравоохранения, он готов внести значительный вклад в эту область исследований (17).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе не менее 6 мес.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты без явного гипер/гипотиреоза или приема добавок гормонов щитовидной железы (для исследования эндогенной функции щитовидной железы).
Критерий исключения:
- 4. Пациенты с в анамнезе заболеваниями щитовидной железы или операциями на щитовидной железе. 5. Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, влияющие на функцию щитовидной железы (например, амиодарон, литий).
6. Беременные или кормящие женщины. 7. Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, раком, тяжелыми заболеваниями сердца), которые могут повлиять на функцию щитовидной железы или возможность участия в исследовании. 8. Пациенты, получающие добавки с гормонами щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
сами пациенты, находящиеся на гемодиализе, и их больничные записи, включая информацию об участнике (имя, возраст, пол, дата поступления, клинические процедуры, назначенные лекарства… и т. д.).
|
Влияние гемодиализа на функцию щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Распространенность гипотиреоза. Первичным критерием оценки может быть распространенность гипотиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на частом гемодиализе.
Временное ограничение: 1 год
|
2. Изменения уровней гормонов щитовидной железы. Еще одним первичным показателем результата могут быть изменения концентрации ТТГ в сыворотке крови, свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) у пациентов, часто подвергающихся гемодиализу.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Корреляция концентрации ТТГ с возрастом. Вторичным показателем результата может быть корреляция концентрации ТТГ с возрастом.
Временное ограничение: 1 год
|
2. Связь уровней гормонов щитовидной железы с состоянием здоровья: связь уровней циркулирующих гормонов щитовидной железы с параметрами самооценки состояния здоровья, а также физической и когнитивной работоспособностью. 3. Влияние повышенной частоты диализа на показатели щитовидной железы: влияние повышенной частоты диализа на показатели щитовидной железы у пациентов, получающих гемодиализ без явного гипер/гипотиреоза или лечения гормонами щитовидной железы. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DR.sahar protocol
- faculty (Другой идентификатор: of medicine Assuit university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Целью исследования является изучение распространенности дисфункции щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе, и изучение связи концентрации гормонов щитовидной железы с состоянием здоровья этих пациентов.
- Изучите влияние частого гемодиализа на функцию щитовидной железы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .