- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500663
Étude de la fonction thyroïdienne des patients hémodialysés en Haute-Égypte (étude de deux centres).
- L'étude vise à étudier la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien chez les patients hémodialysés et à étudier l'association de la concentration d'hormones thyroïdiennes avec l'état de santé de ces patients.
- Étudier les effets d’une hémodialyse fréquente sur la fonction thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Contexte (question de recherche, données disponibles dans la littérature, stratégie actuelle pour traiter le problème, justification de la recherche qui ouvre la voie aux objectifs du travail). (200-250 mots maximum) L'étude de la fonction thyroïdienne chez les patients hémodialysés est un domaine de recherche crucial en raison de l'interaction complexe entre l'insuffisance rénale et la pathologie thyroïdienne. L'insuffisance rénale chronique (IRC) et l'insuffisance rénale terminale (IRT) ont été associées à diverses anomalies thyroïdiennes, notamment l'hypothyroïdie et le syndrome d'un faible taux de triiodothyronine (T3) (1). Ces conditions peuvent avoir un impact significatif sur la morbidité et la mortalité des patients hémodialysés (2).
Chez les patients hémodialysés, la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien est plus élevée que dans la population générale (3). Cela est dû en partie à l’altération du métabolisme et de la clairance des hormones thyroïdiennes ainsi qu’à l’impact des toxines urémiques sur la fonction thyroïdienne (4). De plus, les hormones thyroïdiennes jouent un rôle crucial dans la santé cardiovasculaire, ce qui est particulièrement préoccupant chez les patients hémodialysés qui présentent déjà un risque accru d'événements cardiovasculaires (5).
Des études récentes ont montré que même l'hypothyroïdie subclinique, dans laquelle les patients ont un taux élevé de thyréostimuline (TSH) mais des taux normaux de thyroxine (T4), peut être associée à des résultats indésirables chez les patients hémodialysés (6). Cette condition peut contribuer à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de mortalité (7).
L'évaluation de la fonction thyroïdienne chez les patients hémodialysés implique généralement la mesure des taux sériques de TSH, de T4 libre et de T3 (8). Cependant, l’interprétation de ces niveaux peut être difficile en raison des effets des médicaments, de l’état nutritionnel et des maladies non thyroïdiennes sur l’axe thyroïdien (9). Il est également important de considérer l’impact de l’hémodilution sur les tests de la fonction thyroïdienne, car elle peut conduire à une mauvaise interprétation des résultats (10).
La prise en charge du dysfonctionnement thyroïdien chez les patients hémodialysés nécessite une attention particulière. Bien que l’hormonothérapie thyroïdienne substitutive soit couramment utilisée pour traiter l’hypothyroïdie, les niveaux cibles optimaux de TSH et de T4 dans cette population sont encore à l’étude (11). De plus, les bénéfices du traitement de l’hypothyroïdie subclinique chez les patients hémodialysés restent incertains (12).
Dans le contexte égyptien, la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien chez les patients hémodialysés reflète les tendances mondiales. Une étude menée dans une cohorte du sud de l'Inde, qui pourrait avoir des parallèles en Égypte en raison de facteurs alimentaires et environnementaux similaires, a révélé une prévalence élevée d'hypothyroïdie subclinique chez les patients hémodialysés (13). Cela suggère que le dépistage et la gestion de la thyroïde devraient également faire partie intégrante des soins prodigués aux patients hémodialysés en Égypte.
Le système de santé égyptien a fait des progrès dans l'amélioration de la gestion des maladies chroniques, notamment l'IRC et ses complications. Avec l’accent croissant mis sur les soins préventifs et l’intervention précoce, la prise en charge du dysfonctionnement thyroïdien chez les patients hémodialysés fera probablement l’objet de plus d’attention dans les années à venir (14).
En Haute-Égypte, des recherches ont été menées pour étudier la prévalence et la nature des anomalies thyroïdiennes chez les patients hémodialysés. Un rapport d'observation transversale a recruté 160 sujets à l'hôpital Al-Hussein, à l'université Al-Azhar et à l'Institut national de néphrologie et d'urologie, révélant des corrélations significatives entre les hormones thyroïdiennes et divers paramètres cliniques (15). Une autre étude a évalué les taux d’hormones thyroïdiennes chez 200 patients atteints d’insuffisance rénale chronique soumis à une hémodialyse d’entretien, révélant une prévalence élevée de dysfonctionnement des hormones thyroïdiennes, même chez les patients cliniquement euthyroïdiens (16).
En conclusion, l’étude de la fonction thyroïdienne chez les patients hémodialysés est essentielle pour optimiser les résultats pour les patients. Grâce à la recherche continue et à l'amélioration des pratiques cliniques, la gestion du dysfonctionnement thyroïdien dans cette population vulnérable peut être améliorée. Alors que l’Égypte continue de développer son infrastructure de soins de santé, elle est sur le point d’apporter des contributions significatives à ce domaine d’étude (17).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés depuis au moins 6 mois.
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Patients sans hyper/hypothyroïdie manifeste ni supplémentation en hormones thyroïdiennes (pour examiner la fonction thyroïdienne endogène).
Critère d'exclusion:
- 4. Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne ou de chirurgie thyroïdienne. 5. Patients prenant actuellement des médicaments connus pour affecter la fonction thyroïdienne (par exemple, amiodarone, lithium).
6. Femmes enceintes ou allaitantes. 7. Patients atteints d'autres maladies graves (par exemple, cancer, maladie cardiaque grave) pouvant affecter la fonction thyroïdienne ou la capacité à participer à l'étude 8. Patients recevant une supplémentation en hormones thyroïdiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
les patients hémodialysés eux-mêmes et leurs dossiers hospitaliers comprenant les informations du participant (nom, âge, sexe, date d'admission, procédures cliniques, médicaments administrés… etc).
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effet de l'hémodialyse sur la fonction thyroïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Prévalence de l'hypothyroïdie : le principal critère de jugement pourrait être la prévalence de l'hypothyroïdie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse fréquente.
Délai: 1 an
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2. Modifications des taux d'hormones thyroïdiennes : un autre critère de jugement principal pourrait être les modifications des concentrations sériques de TSH, de thyroxine libre (FT4) et de triiodothyronine libre (FT3) chez les patients subissant une hémodialyse fréquente.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Corrélation des concentrations de TSH avec l'âge : Un critère de jugement secondaire pourrait être la corrélation des concentrations de TSH avec l'âge.
Délai: 1 an
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2. Association des niveaux d'hormones thyroïdiennes avec l'état de santé : association des niveaux d'hormones thyroïdiennes en circulation avec des paramètres d'état de santé autodéclarés et de performances physiques et cognitives. 3. Effets de l'augmentation de la fréquence de dialyse sur les indices thyroïdiens : Les effets de l'augmentation de la fréquence de dialyse sur les indices thyroïdiens chez les patients hémodialysés sans hyper/hypothyroïdie manifeste ni traitement aux hormones thyroïdiennes. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DR.sahar protocol
- faculty (Autre identifiant: of medicine Assuit university)
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Description du régime IPD
- L'étude vise à étudier la prévalence du dysfonctionnement thyroïdien chez les patients hémodialysés et à étudier l'association de la concentration d'hormones thyroïdiennes avec l'état de santé de ces patients.
- Étudier les effets d’une hémodialyse fréquente sur la fonction thyroïdienne.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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