- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500663
Studerer skjoldbruskkjertelfunksjonen til hemodialysepasienter i Øvre Egypt (Two Centers Study).
- Studien tar sikte på å undersøke forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter og studere sammenhengen mellom thyreoideahormonkonsentrasjon og helsetilstanden til disse pasientene
- Studer effekten av hyppig hemodialyse på skjoldbruskfunksjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Bakgrunn (Forskningsspørsmål, Tilgjengelige data fra litteraturen, Gjeldende strategi for håndtering av problemstillingen, Begrunnelse for forskningen som legger til rette for arbeidets mål(er). (maks. 200-250 ord) Studiet av skjoldbruskkjertelfunksjon hos hemodialysepasienter er et kritisk forskningsområde på grunn av det komplekse samspillet mellom nyresvikt og skjoldbruskkjertelpatologi. Kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) har vært assosiert med ulike skjoldbruskkjertelavvik, inkludert hypotyreose og lavt trijodtyronin (T3) syndrom (1). Disse tilstandene kan i betydelig grad påvirke sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (2).
Hos hemodialysepasienter er prevalensen av skjoldbruskdysfunksjon høyere sammenlignet med den generelle befolkningen(3). Dette skyldes delvis endret metabolisme og clearance av skjoldbruskhormoner og virkningen av uremiske toksiner på skjoldbruskkjertelens funksjon (4). Dessuten spiller skjoldbruskkjertelhormoner en avgjørende rolle for kardiovaskulær helse, noe som er spesielt bekymringsfullt hos hemodialysepasienter som allerede har økt risiko for kardiovaskulære hendelser (5).
Nyere studier har vist at selv subklinisk hypotyreose, hvor pasienter har et forhøyet nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH), men normale tyroksinnivåer (T4), kan assosieres med uønskede utfall hos hemodialysepasienter (6). Denne tilstanden kan bidra til økt risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet (7).
Vurderingen av skjoldbruskkjertelfunksjonen hos hemodialysepasienter innebærer typisk måling av serumnivåer av TSH, fritt T4 og T3 (8). Tolking av disse nivåene kan imidlertid være utfordrende på grunn av effekten av medisiner, ernæringsstatus og ikke-thyreoideasykdom på skjoldbruskkjertelen (9). Det er også viktig å vurdere virkningen av hemodilusjon på skjoldbruskfunksjonstester, da det kan føre til feiltolkning av resultatene (10).
Behandling av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter krever nøye vurdering. Mens tyreoideahormonerstatningsterapi ofte brukes til å behandle hypotyreose, er de optimale målnivåene av TSH og T4 i denne populasjonen fortsatt under utredning (11). I tillegg er fordelene ved å behandle subklinisk hypotyreose hos hemodialysepasienter fortsatt usikre (12).
I forbindelse med Egypt, gjenspeiler forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon blant hemodialysepasienter globale trender. En studie utført i en sørindisk kohort, som kan ha paralleller i Egypt på grunn av lignende kostholds- og miljøfaktorer, fant en høy forekomst av subklinisk hypotyreose hos hemodialysepasienter(13). Dette antyder at screening og behandling av skjoldbruskkjertelen bør være en integrert del av omsorgen for hemodialysepasienter også i Egypt.
Egypts helsevesen har gjort fremskritt i å forbedre behandlingen av kroniske sykdommer, inkludert CKD og dens komplikasjoner. Med et økende fokus på forebyggende omsorg og tidlig intervensjon, vil håndtering av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter sannsynligvis få mer oppmerksomhet i årene som kommer (14).
I Øvre Egypt er det utført forskning for å undersøke utbredelsen og arten av skjoldbruskkjertelavvik blant hemodialysepasienter. En tverrsnittsobservasjonsrapport registrerte 160 forsøkspersoner ved Al-Hussein Hospital, Al-Azhar University og National Institute of Nephrology and Urology, og avslørte signifikante korrelasjoner mellom skjoldbruskhormoner og ulike kliniske parametere (15). En annen studie vurderte skjoldbruskkjertelhormonnivåer hos 200 pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgikk vedlikeholdshemodialyse, og fant en høy forekomst av tyreoideahormondysfunksjon selv hos klinisk euthyroidpasienter(16).
Avslutningsvis er studiet av skjoldbruskkjertelens funksjon hos hemodialysepasienter avgjørende for å optimalisere pasientresultatene. Med pågående forskning og forbedret klinisk praksis kan håndteringen av skjoldbruskdysfunksjon i denne sårbare befolkningen forbedres. Ettersom Egypt fortsetter å utvikle sin helseinfrastruktur, er det klar til å gi betydelige bidrag til dette studieretningen (17).
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært i hemodialyse i minst 6 måneder.
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter uten åpenlyst hyper/hypotyreose eller tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon (for undersøkelse av endogen skjoldbruskkjertelfunksjon).
Ekskluderingskriterier:
- 4. Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskkjerteloperasjon. 5. Pasienter på medisiner som er kjent for å påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen (f.eks. amiodaron, litium).
6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Pasienter med andre alvorlige sykdommer (f.eks. kreft, alvorlig hjertesykdom) som kan påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen eller evnen til å delta i studien 8. Pasienter som får tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
pasienter på hemodialyse selv og deres sykehusjournaler inkludert deltakerens informasjon (navn, alder, kjønn, innleggelsesdato, kliniske prosedyrer, administrerte medisiner osv.).
|
hemodialyseeffekt på skjoldbruskkjertelfunksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Prevalens av hypotyreose: Det primære utfallsmålet kan være forekomsten av hypotyreose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hyppig hemodialyse
Tidsramme: 1 år
|
2. Endringer i tyreoideahormonnivåer: Et annet primært resultatmål kan være endringene i serum-TSH, fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3)-konsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår hyppig hemodialyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Korrelasjon av TSH-konsentrasjoner med alder: Et sekundært utfallsmål kan være korrelasjonen av TSH-konsentrasjoner med alderen.
Tidsramme: 1 år
|
2. Sammenslutning av skjoldbruskhormonnivåer med helsestatus: assosiasjonen av sirkulerende skjoldbruskhormonnivåer med parametere for selvrapportert helsestatus og fysisk og kognitiv ytelse. 3. Effekter av økt dialysefrekvens på skjoldbruskkjertelindekser: Effekten av økt dialysefrekvens på skjoldbruskkjertelindekser hos pasienter som får hemodialyse uten åpenbar hyper/hypotyreose eller thyreoideahormonbehandling. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DR.sahar protocol
- faculty (Annen identifikator: of medicine Assuit university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Studien tar sikte på å undersøke forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter og studere sammenhengen mellom thyreoideahormonkonsentrasjon og helsetilstanden til disse pasientene
- Studer effekten av hyppig hemodialyse på skjoldbruskfunksjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .