Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer skjoldbruskkjertelfunksjonen til hemodialysepasienter i Øvre Egypt (Two Centers Study).

8. juli 2024 oppdatert av: Sahar Ezeldeen Hussein Ali
  1. Studien tar sikte på å undersøke forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter og studere sammenhengen mellom thyreoideahormonkonsentrasjon og helsetilstanden til disse pasientene
  2. Studer effekten av hyppig hemodialyse på skjoldbruskfunksjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1 Bakgrunn (Forskningsspørsmål, Tilgjengelige data fra litteraturen, Gjeldende strategi for håndtering av problemstillingen, Begrunnelse for forskningen som legger til rette for arbeidets mål(er). (maks. 200-250 ord) Studiet av skjoldbruskkjertelfunksjon hos hemodialysepasienter er et kritisk forskningsområde på grunn av det komplekse samspillet mellom nyresvikt og skjoldbruskkjertelpatologi. Kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) har vært assosiert med ulike skjoldbruskkjertelavvik, inkludert hypotyreose og lavt trijodtyronin (T3) syndrom (1). Disse tilstandene kan i betydelig grad påvirke sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (2).

Hos hemodialysepasienter er prevalensen av skjoldbruskdysfunksjon høyere sammenlignet med den generelle befolkningen(3). Dette skyldes delvis endret metabolisme og clearance av skjoldbruskhormoner og virkningen av uremiske toksiner på skjoldbruskkjertelens funksjon (4). Dessuten spiller skjoldbruskkjertelhormoner en avgjørende rolle for kardiovaskulær helse, noe som er spesielt bekymringsfullt hos hemodialysepasienter som allerede har økt risiko for kardiovaskulære hendelser (5).

Nyere studier har vist at selv subklinisk hypotyreose, hvor pasienter har et forhøyet nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH), men normale tyroksinnivåer (T4), kan assosieres med uønskede utfall hos hemodialysepasienter (6). Denne tilstanden kan bidra til økt risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet (7).

Vurderingen av skjoldbruskkjertelfunksjonen hos hemodialysepasienter innebærer typisk måling av serumnivåer av TSH, fritt T4 og T3 (8). Tolking av disse nivåene kan imidlertid være utfordrende på grunn av effekten av medisiner, ernæringsstatus og ikke-thyreoideasykdom på skjoldbruskkjertelen (9). Det er også viktig å vurdere virkningen av hemodilusjon på skjoldbruskfunksjonstester, da det kan føre til feiltolkning av resultatene (10).

Behandling av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter krever nøye vurdering. Mens tyreoideahormonerstatningsterapi ofte brukes til å behandle hypotyreose, er de optimale målnivåene av TSH og T4 i denne populasjonen fortsatt under utredning (11). I tillegg er fordelene ved å behandle subklinisk hypotyreose hos hemodialysepasienter fortsatt usikre (12).

I forbindelse med Egypt, gjenspeiler forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon blant hemodialysepasienter globale trender. En studie utført i en sørindisk kohort, som kan ha paralleller i Egypt på grunn av lignende kostholds- og miljøfaktorer, fant en høy forekomst av subklinisk hypotyreose hos hemodialysepasienter(13). Dette antyder at screening og behandling av skjoldbruskkjertelen bør være en integrert del av omsorgen for hemodialysepasienter også i Egypt.

Egypts helsevesen har gjort fremskritt i å forbedre behandlingen av kroniske sykdommer, inkludert CKD og dens komplikasjoner. Med et økende fokus på forebyggende omsorg og tidlig intervensjon, vil håndtering av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter sannsynligvis få mer oppmerksomhet i årene som kommer (14).

I Øvre Egypt er det utført forskning for å undersøke utbredelsen og arten av skjoldbruskkjertelavvik blant hemodialysepasienter. En tverrsnittsobservasjonsrapport registrerte 160 forsøkspersoner ved Al-Hussein Hospital, Al-Azhar University og National Institute of Nephrology and Urology, og avslørte signifikante korrelasjoner mellom skjoldbruskhormoner og ulike kliniske parametere (15). En annen studie vurderte skjoldbruskkjertelhormonnivåer hos 200 pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgikk vedlikeholdshemodialyse, og fant en høy forekomst av tyreoideahormondysfunksjon selv hos klinisk euthyroidpasienter(16).

Avslutningsvis er studiet av skjoldbruskkjertelens funksjon hos hemodialysepasienter avgjørende for å optimalisere pasientresultatene. Med pågående forskning og forbedret klinisk praksis kan håndteringen av skjoldbruskdysfunksjon i denne sårbare befolkningen forbedres. Ettersom Egypt fortsetter å utvikle sin helseinfrastruktur, er det klar til å gi betydelige bidrag til dette studieretningen (17).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 160 pasienter. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av Epi-info versjon 7 programvare, basert på følgende forutsetninger: Hovedutfallsvariabel er som skal undersøke prevalensen av skjoldbruskkjertelfunksjon hos hemodialysepasienter og assosiasjonen mellom thyreoideahormonkonsentrasjon og helsestatus til disse pasientene. tidligere studier (Lo et al., 2017) var prevalensen av skjoldbruskkjertelsvikt hos hemodialysepasienter 21,8 %, og basert på de prosentvise konfidensgrensene på 4 % og et konfidensnivå =80 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har vært i hemodialyse i minst 6 måneder.
  2. Pasienter mellom 18 og 75 år
  3. Pasienter uten åpenlyst hyper/hypotyreose eller tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon (for undersøkelse av endogen skjoldbruskkjertelfunksjon).

Ekskluderingskriterier:

- 4. Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskkjerteloperasjon. 5. Pasienter på medisiner som er kjent for å påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen (f.eks. amiodaron, litium).

6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Pasienter med andre alvorlige sykdommer (f.eks. kreft, alvorlig hjertesykdom) som kan påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen eller evnen til å delta i studien 8. Pasienter som får tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
pasienter på hemodialyse selv og deres sykehusjournaler inkludert deltakerens informasjon (navn, alder, kjønn, innleggelsesdato, kliniske prosedyrer, administrerte medisiner osv.).
hemodialyseeffekt på skjoldbruskkjertelfunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Prevalens av hypotyreose: Det primære utfallsmålet kan være forekomsten av hypotyreose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hyppig hemodialyse
Tidsramme: 1 år
2. Endringer i tyreoideahormonnivåer: Et annet primært resultatmål kan være endringene i serum-TSH, fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3)-konsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår hyppig hemodialyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Korrelasjon av TSH-konsentrasjoner med alder: Et sekundært utfallsmål kan være korrelasjonen av TSH-konsentrasjoner med alderen.
Tidsramme: 1 år

2. Sammenslutning av skjoldbruskhormonnivåer med helsestatus: assosiasjonen av sirkulerende skjoldbruskhormonnivåer med parametere for selvrapportert helsestatus og fysisk og kognitiv ytelse.

3. Effekter av økt dialysefrekvens på skjoldbruskkjertelindekser: Effekten av økt dialysefrekvens på skjoldbruskkjertelindekser hos pasienter som får hemodialyse uten åpenbar hyper/hypotyreose eller thyreoideahormonbehandling.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DR.sahar protocol
  • faculty (Annen identifikator: of medicine Assuit university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

  1. Studien tar sikte på å undersøke forekomsten av skjoldbruskdysfunksjon hos hemodialysepasienter og studere sammenhengen mellom thyreoideahormonkonsentrasjon og helsetilstanden til disse pasientene
  2. Studer effekten av hyppig hemodialyse på skjoldbruskfunksjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere