- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06500663
Badanie funkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie w Górnym Egipcie (badanie w dwóch ośrodkach).
- Celem pracy jest zbadanie częstości występowania dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie oraz zbadanie związku stężenia hormonów tarczycy ze stanem zdrowia tych pacjentów.
- Zbadaj wpływ częstych hemodializ na czynność tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1 Kontekst (pytanie badawcze, dostępne dane z literatury, aktualna strategia radzenia sobie z problemem, uzasadnienie badań, które torują drogę do celów pracy). (maks. 200–250 słów) Badanie czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie jest kluczowym obszarem badań ze względu na złożoną zależność pomiędzy niewydolnością nerek a patologią tarczycy. Przewlekłą chorobę nerek (CKD) i schyłkową chorobę nerek (ESRD) powiązano z różnymi nieprawidłowościami tarczycy, w tym niedoczynnością tarczycy i zespołem niskiego poziomu trójjodotyroniny (T3) (1). Warunki te mogą znacząco wpływać na zachorowalność i śmiertelność pacjentów poddawanych hemodializie (2).
U pacjentów hemodializowanych częstość występowania dysfunkcji tarczycy jest większa w porównaniu z populacją ogólną(3). Częściowo wynika to ze zmienionego metabolizmu i klirensu hormonów tarczycy oraz wpływu toksyn mocznicowych na czynność tarczycy (4). Co więcej, hormony tarczycy odgrywają kluczową rolę w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, co ma szczególne znaczenie u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy już są obciążeni zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (5).
Ostatnie badania wykazały, że nawet subkliniczna niedoczynność tarczycy, w której u pacjentów występuje podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), ale prawidłowe stężenie tyroksyny (T4), może wiązać się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów poddawanych hemodializie (6). Stan ten może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia i śmiertelności (7).
Ocena czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie zazwyczaj obejmuje pomiar stężenia TSH, wolnego T4 i T3 w surowicy (8). Jednak interpretacja tych poziomów może być trudna ze względu na wpływ leków, stanu odżywienia i chorób innych niż tarczyca na oś tarczycy (9). Należy także wziąć pod uwagę wpływ hemodylucji na badania czynności tarczycy, gdyż może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników (10).
Postępowanie w przypadku dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie wymaga starannego rozważenia. Chociaż w leczeniu niedoczynności tarczycy powszechnie stosuje się terapię zastępczą hormonami tarczycy, optymalne docelowe poziomy TSH i T4 w tej populacji są nadal badane (11). Ponadto korzyści z leczenia subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie pozostają niepewne (12).
W kontekście Egiptu częstość występowania dysfunkcji tarczycy wśród pacjentów poddawanych hemodializie odzwierciedla światowe trendy. Badanie przeprowadzone w kohorcie południowoindyjskiej, które może mieć swoje odpowiedniki w Egipcie ze względu na podobne czynniki dietetyczne i środowiskowe, wykazało wysoką częstość występowania subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie(13). Sugeruje to, że badania przesiewowe tarczycy i leczenie powinny stanowić integralną część opieki nad pacjentami poddawanymi hemodializie również w Egipcie.
Egipski system opieki zdrowotnej poczynił postępy w zakresie poprawy leczenia chorób przewlekłych, w tym PChN i jej powikłań. Wraz z rosnącym naciskiem na profilaktykę i wczesną interwencję, w nadchodzących latach leczenie dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie będzie prawdopodobnie zwracać większą uwagę (14).
W Górnym Egipcie przeprowadzono badania w celu zbadania częstości występowania i charakteru nieprawidłowości tarczycy wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Do przekrojowego raportu obserwacyjnego włączono 160 pacjentów ze szpitala Al-Hussein, Uniwersytetu Al-Azhar oraz Narodowego Instytutu Nefrologii i Urologii, ujawniając istotne korelacje między hormonami tarczycy a różnymi parametrami klinicznymi (15). W innym badaniu oceniano stężenie hormonów tarczycy u 200 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej i stwierdzono wysoką częstość występowania dysfunkcji hormonów tarczycy, nawet u pacjentów z kliniczną eutyreozą(16).
Podsumowując, badanie czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie jest niezbędne dla optymalizacji wyników leczenia. Dzięki ciągłym badaniom i udoskonalonym praktykom klinicznym leczenie dysfunkcji tarczycy w tej wrażliwej populacji może zostać ulepszone. Ponieważ Egipt w dalszym ciągu rozwija swoją infrastrukturę opieki zdrowotnej, jest gotowy wnieść znaczący wkład w ten kierunek studiów (17).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci bez jawnej nadczynności/niedoczynności tarczycy lub suplementacji hormonów tarczycy (w celu zbadania endogennej czynności tarczycy).
Kryteria wyłączenia:
- 4. Pacjenci z chorobami tarczycy lub operacjami tarczycy w wywiadzie. 5. Pacjenci obecnie przyjmujący leki wpływające na czynność tarczycy (np. amiodaron, lit).
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami (np. nowotwór, ciężka choroba serca), które mogą mieć wpływ na czynność tarczycy lub możliwość wzięcia udziału w badaniu 8. Pacjenci otrzymujący suplementację hormonami tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
pacjentów poddawanych hemodializie oraz ich dokumentację szpitalną, w tym dane uczestnika (imię i nazwisko, wiek, płeć, data przyjęcia, procedury kliniczne, podawane leki… itd.).
|
wpływ hemodializy na czynność tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania niedoczynności tarczycy: Główną miarą wyniku może być częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych częstym hemodializom
Ramy czasowe: 1 rok
|
2. Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy: Inną podstawową miarą wyniku mogą być zmiany w stężeniu TSH, wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trijodotyroniny (FT3) w surowicy u pacjentów poddawanych częstym hemodializom.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Korelacja stężeń TSH z wiekiem: Drugorzędną miarą wyniku może być korelacja stężeń TSH z wiekiem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
2. Związek poziomu hormonów tarczycy ze stanem zdrowia: związek poziomu krążących hormonów tarczycy z parametrami samodzielnie ocenianego stanu zdrowia oraz sprawnością fizyczną i poznawczą. 3. Wpływ zwiększonej częstotliwości dializ na wskaźniki tarczycy: Wpływ zwiększonej częstotliwości dializ na wskaźniki tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie bez jawnej nadczynności/niedoczynności tarczycy lub leczenia hormonami tarczycy. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR.sahar protocol
- faculty (Inny identyfikator: of medicine Assuit university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Celem pracy jest zbadanie częstości występowania dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie oraz zbadanie związku stężenia hormonów tarczycy ze stanem zdrowia tych pacjentów.
- Zbadaj wpływ częstych hemodializ na czynność tarczycy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .