Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie w Górnym Egipcie (badanie w dwóch ośrodkach).

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sahar Ezeldeen Hussein Ali
  1. Celem pracy jest zbadanie częstości występowania dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie oraz zbadanie związku stężenia hormonów tarczycy ze stanem zdrowia tych pacjentów.
  2. Zbadaj wpływ częstych hemodializ na czynność tarczycy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 Kontekst (pytanie badawcze, dostępne dane z literatury, aktualna strategia radzenia sobie z problemem, uzasadnienie badań, które torują drogę do celów pracy). (maks. 200–250 słów) Badanie czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie jest kluczowym obszarem badań ze względu na złożoną zależność pomiędzy niewydolnością nerek a patologią tarczycy. Przewlekłą chorobę nerek (CKD) i schyłkową chorobę nerek (ESRD) powiązano z różnymi nieprawidłowościami tarczycy, w tym niedoczynnością tarczycy i zespołem niskiego poziomu trójjodotyroniny (T3) (1). Warunki te mogą znacząco wpływać na zachorowalność i śmiertelność pacjentów poddawanych hemodializie (2).

U pacjentów hemodializowanych częstość występowania dysfunkcji tarczycy jest większa w porównaniu z populacją ogólną(3). Częściowo wynika to ze zmienionego metabolizmu i klirensu hormonów tarczycy oraz wpływu toksyn mocznicowych na czynność tarczycy (4). Co więcej, hormony tarczycy odgrywają kluczową rolę w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, co ma szczególne znaczenie u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy już są obciążeni zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (5).

Ostatnie badania wykazały, że nawet subkliniczna niedoczynność tarczycy, w której u pacjentów występuje podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), ale prawidłowe stężenie tyroksyny (T4), może wiązać się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów poddawanych hemodializie (6). Stan ten może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia i śmiertelności (7).

Ocena czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie zazwyczaj obejmuje pomiar stężenia TSH, wolnego T4 i T3 w surowicy (8). Jednak interpretacja tych poziomów może być trudna ze względu na wpływ leków, stanu odżywienia i chorób innych niż tarczyca na oś tarczycy (9). Należy także wziąć pod uwagę wpływ hemodylucji na badania czynności tarczycy, gdyż może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników (10).

Postępowanie w przypadku dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie wymaga starannego rozważenia. Chociaż w leczeniu niedoczynności tarczycy powszechnie stosuje się terapię zastępczą hormonami tarczycy, optymalne docelowe poziomy TSH i T4 w tej populacji są nadal badane (11). Ponadto korzyści z leczenia subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie pozostają niepewne (12).

W kontekście Egiptu częstość występowania dysfunkcji tarczycy wśród pacjentów poddawanych hemodializie odzwierciedla światowe trendy. Badanie przeprowadzone w kohorcie południowoindyjskiej, które może mieć swoje odpowiedniki w Egipcie ze względu na podobne czynniki dietetyczne i środowiskowe, wykazało wysoką częstość występowania subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie(13). Sugeruje to, że badania przesiewowe tarczycy i leczenie powinny stanowić integralną część opieki nad pacjentami poddawanymi hemodializie również w Egipcie.

Egipski system opieki zdrowotnej poczynił postępy w zakresie poprawy leczenia chorób przewlekłych, w tym PChN i jej powikłań. Wraz z rosnącym naciskiem na profilaktykę i wczesną interwencję, w nadchodzących latach leczenie dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie będzie prawdopodobnie zwracać większą uwagę (14).

W Górnym Egipcie przeprowadzono badania w celu zbadania częstości występowania i charakteru nieprawidłowości tarczycy wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Do przekrojowego raportu obserwacyjnego włączono 160 pacjentów ze szpitala Al-Hussein, Uniwersytetu Al-Azhar oraz Narodowego Instytutu Nefrologii i Urologii, ujawniając istotne korelacje między hormonami tarczycy a różnymi parametrami klinicznymi (15). W innym badaniu oceniano stężenie hormonów tarczycy u 200 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej i stwierdzono wysoką częstość występowania dysfunkcji hormonów tarczycy, nawet u pacjentów z kliniczną eutyreozą(16).

Podsumowując, badanie czynności tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie jest niezbędne dla optymalizacji wyników leczenia. Dzięki ciągłym badaniom i udoskonalonym praktykom klinicznym leczenie dysfunkcji tarczycy w tej wrażliwej populacji może zostać ulepszone. Ponieważ Egipt w dalszym ciągu rozwija swoją infrastrukturę opieki zdrowotnej, jest gotowy wnieść znaczący wkład w ten kierunek studiów (17).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

w oparciu o określenie głównej zmiennej wynikowej. Szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 160 pacjentów. Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia: Główną zmienną wynikową jest zbadanie częstości występowania zaburzeń tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie oraz związku stężenia hormonów tarczycy ze stanem zdrowia tych pacjentów. Na podstawie z poprzednich badań (Lo i wsp., 2017) częstość występowania zaburzeń tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie wynosiła 21,8%, a na podstawie procentowych granic ufności wynoszących 4% i poziomu ufności = 80%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  3. Pacjenci bez jawnej nadczynności/niedoczynności tarczycy lub suplementacji hormonów tarczycy (w celu zbadania endogennej czynności tarczycy).

Kryteria wyłączenia:

- 4. Pacjenci z chorobami tarczycy lub operacjami tarczycy w wywiadzie. 5. Pacjenci obecnie przyjmujący leki wpływające na czynność tarczycy (np. amiodaron, lit).

6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami (np. nowotwór, ciężka choroba serca), które mogą mieć wpływ na czynność tarczycy lub możliwość wzięcia udziału w badaniu 8. Pacjenci otrzymujący suplementację hormonami tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
pacjentów poddawanych hemodializie oraz ich dokumentację szpitalną, w tym dane uczestnika (imię i nazwisko, wiek, płeć, data przyjęcia, procedury kliniczne, podawane leki… itd.).
wpływ hemodializy na czynność tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Częstość występowania niedoczynności tarczycy: Główną miarą wyniku może być częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych częstym hemodializom
Ramy czasowe: 1 rok
2. Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy: Inną podstawową miarą wyniku mogą być zmiany w stężeniu TSH, wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trijodotyroniny (FT3) w surowicy u pacjentów poddawanych częstym hemodializom.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Korelacja stężeń TSH z wiekiem: Drugorzędną miarą wyniku może być korelacja stężeń TSH z wiekiem.
Ramy czasowe: 1 rok

2. Związek poziomu hormonów tarczycy ze stanem zdrowia: związek poziomu krążących hormonów tarczycy z parametrami samodzielnie ocenianego stanu zdrowia oraz sprawnością fizyczną i poznawczą.

3. Wpływ zwiększonej częstotliwości dializ na wskaźniki tarczycy: Wpływ zwiększonej częstotliwości dializ na wskaźniki tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie bez jawnej nadczynności/niedoczynności tarczycy lub leczenia hormonami tarczycy.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR.sahar protocol
  • faculty (Inny identyfikator: of medicine Assuit university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

  1. Celem pracy jest zbadanie częstości występowania dysfunkcji tarczycy u pacjentów poddawanych hemodializie oraz zbadanie związku stężenia hormonów tarczycy ze stanem zdrowia tych pacjentów.
  2. Zbadaj wpływ częstych hemodializ na czynność tarczycy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj