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Studio della funzione tiroidea dei pazienti in emodialisi nell'Alto Egitto (studio in due centri).

8 luglio 2024 aggiornato da: Sahar Ezeldeen Hussein Ali
  1. Lo studio si propone di indagare la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi e studiare l’associazione tra la concentrazione dell’ormone tiroideo e lo stato di salute di tali pazienti.
  2. Studiare gli effetti dell'emodialisi frequente sulla funzione tiroidea

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Contesto (domanda di ricerca, dati disponibili dalla letteratura, strategia attuale per affrontare il problema, logica della ricerca che apre la strada allo scopo/i del lavoro). (200-250 parole massimo) Lo studio della funzione tiroidea nei pazienti in emodialisi è un’area di ricerca critica a causa della complessa interazione tra insufficienza renale e patologia tiroidea. La malattia renale cronica (CKD) e la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono state associate a varie anomalie della tiroide, tra cui l'ipotiroidismo e la sindrome da bassi livelli di triiodotironina (T3) (1). Queste condizioni possono avere un impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti sottoposti a emodialisi (2).

Nei pazienti in emodialisi, la prevalenza della disfunzione tiroidea è maggiore rispetto alla popolazione generale(3). Ciò è in parte dovuto al metabolismo alterato e alla clearance degli ormoni tiroidei e all’impatto delle tossine uremiche sulla funzione tiroidea (4). Inoltre, gli ormoni tiroidei svolgono un ruolo cruciale nella salute cardiovascolare, il che è di particolare preoccupazione nei pazienti in emodialisi che sono già ad aumentato rischio di eventi cardiovascolari (5).

Studi recenti hanno dimostrato che anche l’ipotiroidismo subclinico, in cui i pazienti hanno un livello elevato di ormone stimolante la tiroide (TSH) ma livelli normali di tiroxina (T4), può essere associato a esiti avversi nei pazienti in emodialisi (6). Questa condizione può contribuire ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e mortalità (7).

La valutazione della funzionalità tiroidea nei pazienti in emodialisi comporta tipicamente la misurazione dei livelli sierici di TSH, T4 libero e T3 (8). Tuttavia, interpretare questi livelli può essere difficile a causa degli effetti dei farmaci, dello stato nutrizionale e delle malattie non tiroidee sull’asse tiroideo (9). È anche importante considerare l'impatto dell'emodiluizione sui test di funzionalità tiroidea, poiché può portare a un'errata interpretazione dei risultati (10).

La gestione della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi richiede un'attenta considerazione. Sebbene la terapia sostitutiva con ormone tiroideo sia comunemente usata per trattare l’ipotiroidismo, i livelli target ottimali di TSH e T4 in questa popolazione sono ancora in fase di studio (11). Inoltre, i benefici del trattamento dell’ipotiroidismo subclinico nei pazienti in emodialisi rimangono incerti (12).

Nel contesto dell’Egitto, la prevalenza della disfunzione tiroidea tra i pazienti in emodialisi rispecchia le tendenze globali. Uno studio condotto in una coorte dell'India meridionale, che potrebbe avere paralleli in Egitto a causa di fattori dietetici e ambientali simili, ha rilevato un'elevata prevalenza di ipotiroidismo subclinico nei pazienti in emodialisi(13). Ciò suggerisce che lo screening e la gestione della tiroide dovrebbero essere parte integrante dell’assistenza ai pazienti in emodialisi anche in Egitto.

Il sistema sanitario egiziano ha fatto passi da gigante nel migliorare la gestione delle malattie croniche, compresa la malattia renale cronica e le sue complicanze. Con una crescente attenzione alle cure preventive e all’intervento precoce, è probabile che la gestione della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi riceva maggiore attenzione nei prossimi anni (14).

Nell'Alto Egitto sono state condotte ricerche per indagare la prevalenza e la natura delle anomalie tiroidee tra i pazienti in emodialisi. Un rapporto osservazionale trasversale ha arruolato 160 soggetti presso l'Ospedale Al-Hussein, l'Università Al-Azhar e l'Istituto Nazionale di Nefrologia e Urologia, rivelando correlazioni significative tra gli ormoni tiroidei e vari parametri clinici (15). Un altro studio ha valutato i livelli di ormone tiroideo in 200 pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento, rilevando un'elevata prevalenza di disfunzione dell'ormone tiroideo anche nei pazienti clinicamente eutiroidei(16).

In conclusione, lo studio della funzione tiroidea nei pazienti in emodialisi è essenziale per ottimizzare i risultati dei pazienti. Con la ricerca continua e il miglioramento delle pratiche cliniche, la gestione della disfunzione tiroidea in questa popolazione vulnerabile può essere migliorata. Mentre l’Egitto continua a sviluppare le proprie infrastrutture sanitarie, è pronto a fornire contributi significativi a questo campo di studi (17).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 160 pazienti. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base dei seguenti presupposti: La principale variabile di risultato è quella di indagare la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi e l'associazione della concentrazione dell'ormone tiroideo con lo stato di salute di tali pazienti Basato su studi precedenti (Lo et al., 2017) la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi era del 21,8% e sulla base di limiti percentuali di confidenza del 4% e un livello di confidenza = 80%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in emodialisi da almeno 6 mesi.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Pazienti senza iper/ipotiroidismo manifesto o supplementazione di ormone tiroideo (per l'esame della funzione tiroidea endogena).

Criteri di esclusione:

- 4. Pazienti con storia di malattie della tiroide o interventi chirurgici alla tiroide. 5. Pazienti attualmente in terapia con farmaci noti per influenzare la funzione tiroidea (ad esempio amiodarone, litio).

6. Donne incinte o che allattano. 7. Pazienti con altre malattie gravi (ad es. cancro, malattie cardiache gravi) che potrebbero influenzare la funzione tiroidea o la capacità di partecipare allo studio 8. Pazienti che ricevono integrazione di ormone tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti in emodialisi stessi e la loro documentazione ospedaliera, comprese le informazioni del partecipante (nome, età, sesso, data di ricovero, procedure cliniche, farmaci somministrati, ecc.).
effetto dell’emodialisi sulla funzione tiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Prevalenza dell'ipotiroidismo: la misura dell'esito primario potrebbe essere la prevalenza dell'ipotiroidismo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a frequente emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno
2. Cambiamenti nei livelli degli ormoni tiroidei: un'altra misura di esito primario potrebbe essere la variazione delle concentrazioni sieriche di TSH, tiroxina libera (FT4) e triiodotironina libera (FT3) nei pazienti sottoposti a frequente emodialisi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Correlazione delle concentrazioni di TSH con l'età: una misura di esito secondaria potrebbe essere la correlazione delle concentrazioni di TSH con l'età.
Lasso di tempo: 1 anno

2. Associazione dei livelli di ormone tiroideo con lo stato di salute: associazione dei livelli circolanti di ormone tiroideo con parametri di stato di salute auto-riferito e prestazioni fisiche e cognitive.

3. Effetti dell'aumento della frequenza di dialisi sugli indici tiroidei: Gli effetti dell'aumento della frequenza di dialisi sugli indici tiroidei in pazienti sottoposti a emodialisi senza iper/ipotiroidismo manifesto o trattamento con ormoni tiroidei.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR.sahar protocol
  • faculty (Altro identificatore: of medicine Assuit university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

  1. Lo studio si propone di indagare la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi e studiare l’associazione tra la concentrazione dell’ormone tiroideo e lo stato di salute di tali pazienti.
  2. Studiare gli effetti dell'emodialisi frequente sulla funzione tiroidea.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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