- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500663
Studio della funzione tiroidea dei pazienti in emodialisi nell'Alto Egitto (studio in due centri).
- Lo studio si propone di indagare la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi e studiare l’associazione tra la concentrazione dell’ormone tiroideo e lo stato di salute di tali pazienti.
- Studiare gli effetti dell'emodialisi frequente sulla funzione tiroidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1 Contesto (domanda di ricerca, dati disponibili dalla letteratura, strategia attuale per affrontare il problema, logica della ricerca che apre la strada allo scopo/i del lavoro). (200-250 parole massimo) Lo studio della funzione tiroidea nei pazienti in emodialisi è un’area di ricerca critica a causa della complessa interazione tra insufficienza renale e patologia tiroidea. La malattia renale cronica (CKD) e la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono state associate a varie anomalie della tiroide, tra cui l'ipotiroidismo e la sindrome da bassi livelli di triiodotironina (T3) (1). Queste condizioni possono avere un impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti sottoposti a emodialisi (2).
Nei pazienti in emodialisi, la prevalenza della disfunzione tiroidea è maggiore rispetto alla popolazione generale(3). Ciò è in parte dovuto al metabolismo alterato e alla clearance degli ormoni tiroidei e all’impatto delle tossine uremiche sulla funzione tiroidea (4). Inoltre, gli ormoni tiroidei svolgono un ruolo cruciale nella salute cardiovascolare, il che è di particolare preoccupazione nei pazienti in emodialisi che sono già ad aumentato rischio di eventi cardiovascolari (5).
Studi recenti hanno dimostrato che anche l’ipotiroidismo subclinico, in cui i pazienti hanno un livello elevato di ormone stimolante la tiroide (TSH) ma livelli normali di tiroxina (T4), può essere associato a esiti avversi nei pazienti in emodialisi (6). Questa condizione può contribuire ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e mortalità (7).
La valutazione della funzionalità tiroidea nei pazienti in emodialisi comporta tipicamente la misurazione dei livelli sierici di TSH, T4 libero e T3 (8). Tuttavia, interpretare questi livelli può essere difficile a causa degli effetti dei farmaci, dello stato nutrizionale e delle malattie non tiroidee sull’asse tiroideo (9). È anche importante considerare l'impatto dell'emodiluizione sui test di funzionalità tiroidea, poiché può portare a un'errata interpretazione dei risultati (10).
La gestione della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi richiede un'attenta considerazione. Sebbene la terapia sostitutiva con ormone tiroideo sia comunemente usata per trattare l’ipotiroidismo, i livelli target ottimali di TSH e T4 in questa popolazione sono ancora in fase di studio (11). Inoltre, i benefici del trattamento dell’ipotiroidismo subclinico nei pazienti in emodialisi rimangono incerti (12).
Nel contesto dell’Egitto, la prevalenza della disfunzione tiroidea tra i pazienti in emodialisi rispecchia le tendenze globali. Uno studio condotto in una coorte dell'India meridionale, che potrebbe avere paralleli in Egitto a causa di fattori dietetici e ambientali simili, ha rilevato un'elevata prevalenza di ipotiroidismo subclinico nei pazienti in emodialisi(13). Ciò suggerisce che lo screening e la gestione della tiroide dovrebbero essere parte integrante dell’assistenza ai pazienti in emodialisi anche in Egitto.
Il sistema sanitario egiziano ha fatto passi da gigante nel migliorare la gestione delle malattie croniche, compresa la malattia renale cronica e le sue complicanze. Con una crescente attenzione alle cure preventive e all’intervento precoce, è probabile che la gestione della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi riceva maggiore attenzione nei prossimi anni (14).
Nell'Alto Egitto sono state condotte ricerche per indagare la prevalenza e la natura delle anomalie tiroidee tra i pazienti in emodialisi. Un rapporto osservazionale trasversale ha arruolato 160 soggetti presso l'Ospedale Al-Hussein, l'Università Al-Azhar e l'Istituto Nazionale di Nefrologia e Urologia, rivelando correlazioni significative tra gli ormoni tiroidei e vari parametri clinici (15). Un altro studio ha valutato i livelli di ormone tiroideo in 200 pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento, rilevando un'elevata prevalenza di disfunzione dell'ormone tiroideo anche nei pazienti clinicamente eutiroidei(16).
In conclusione, lo studio della funzione tiroidea nei pazienti in emodialisi è essenziale per ottimizzare i risultati dei pazienti. Con la ricerca continua e il miglioramento delle pratiche cliniche, la gestione della disfunzione tiroidea in questa popolazione vulnerabile può essere migliorata. Mentre l’Egitto continua a sviluppare le proprie infrastrutture sanitarie, è pronto a fornire contributi significativi a questo campo di studi (17).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi da almeno 6 mesi.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti senza iper/ipotiroidismo manifesto o supplementazione di ormone tiroideo (per l'esame della funzione tiroidea endogena).
Criteri di esclusione:
- 4. Pazienti con storia di malattie della tiroide o interventi chirurgici alla tiroide. 5. Pazienti attualmente in terapia con farmaci noti per influenzare la funzione tiroidea (ad esempio amiodarone, litio).
6. Donne incinte o che allattano. 7. Pazienti con altre malattie gravi (ad es. cancro, malattie cardiache gravi) che potrebbero influenzare la funzione tiroidea o la capacità di partecipare allo studio 8. Pazienti che ricevono integrazione di ormone tiroideo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
pazienti in emodialisi stessi e la loro documentazione ospedaliera, comprese le informazioni del partecipante (nome, età, sesso, data di ricovero, procedure cliniche, farmaci somministrati, ecc.).
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effetto dell’emodialisi sulla funzione tiroidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Prevalenza dell'ipotiroidismo: la misura dell'esito primario potrebbe essere la prevalenza dell'ipotiroidismo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a frequente emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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2. Cambiamenti nei livelli degli ormoni tiroidei: un'altra misura di esito primario potrebbe essere la variazione delle concentrazioni sieriche di TSH, tiroxina libera (FT4) e triiodotironina libera (FT3) nei pazienti sottoposti a frequente emodialisi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Correlazione delle concentrazioni di TSH con l'età: una misura di esito secondaria potrebbe essere la correlazione delle concentrazioni di TSH con l'età.
Lasso di tempo: 1 anno
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2. Associazione dei livelli di ormone tiroideo con lo stato di salute: associazione dei livelli circolanti di ormone tiroideo con parametri di stato di salute auto-riferito e prestazioni fisiche e cognitive. 3. Effetti dell'aumento della frequenza di dialisi sugli indici tiroidei: Gli effetti dell'aumento della frequenza di dialisi sugli indici tiroidei in pazienti sottoposti a emodialisi senza iper/ipotiroidismo manifesto o trattamento con ormoni tiroidei. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DR.sahar protocol
- faculty (Altro identificatore: of medicine Assuit university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- Lo studio si propone di indagare la prevalenza della disfunzione tiroidea nei pazienti in emodialisi e studiare l’associazione tra la concentrazione dell’ormone tiroideo e lo stato di salute di tali pazienti.
- Studiare gli effetti dell'emodialisi frequente sulla funzione tiroidea.
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