- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500663
Untersuchung der Schilddrüsenfunktion von Hämodialysepatienten in Oberägypten (Zwei-Zentren-Studie).
- Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenhormonkonzentration und dem Gesundheitszustand dieser Patienten zu untersuchen
- Untersuchen Sie die Auswirkungen häufiger Hämodialyse auf die Schilddrüsenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1 Hintergrund (Forschungsfrage, verfügbare Daten aus der Literatur, aktuelle Strategie zur Lösung des Problems, Begründung der Forschung, die den Weg zu den Zielen der Arbeit ebnet). (maximal 200–250 Wörter) Die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten ist aufgrund des komplexen Zusammenspiels zwischen Nierenversagen und Schilddrüsenpathologie ein kritischer Forschungsbereich. Chronische Nierenerkrankungen (CKD) und Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wurden mit verschiedenen Schilddrüsenanomalien in Verbindung gebracht, darunter Hypothyreose und niedriges Triiodthyronin-Syndrom (T3) (1). Diese Erkrankungen können die Morbidität und Mortalität von Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, erheblich beeinflussen (2).
Bei Hämodialysepatienten ist die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher (3). Dies ist teilweise auf den veränderten Stoffwechsel und die Clearance von Schilddrüsenhormonen sowie auf den Einfluss urämischer Toxine auf die Schilddrüsenfunktion zurückzuführen (4). Darüber hinaus spielen Schilddrüsenhormone eine entscheidende Rolle für die kardiovaskuläre Gesundheit, was besonders bei Hämodialysepatienten von Bedeutung ist, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht (5).
Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst eine subklinische Hypothyreose, bei der Patienten einen erhöhten Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), aber normale Thyroxinspiegel (T4) haben, bei Hämodialysepatienten mit unerwünschten Folgen verbunden sein kann (6). Dieser Zustand kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität beitragen (7).
Die Beurteilung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten umfasst typischerweise die Messung der Serumspiegel von TSH, freiem T4 und T3 (8). Die Interpretation dieser Werte kann jedoch aufgrund der Auswirkungen von Medikamenten, des Ernährungszustands und nicht-schilddrüsenbedingter Erkrankungen auf die Schilddrüsenachse schwierig sein (9). Es ist auch wichtig, die Auswirkungen der Hämodilution auf Schilddrüsenfunktionstests zu berücksichtigen, da sie zu einer Fehlinterpretation der Ergebnisse führen kann (10).
Die Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei Hämodialysepatienten erfordert sorgfältige Überlegungen. Während Schilddrüsenhormonersatztherapie häufig zur Behandlung von Hypothyreose eingesetzt wird, werden die optimalen Zielwerte für TSH und T4 in dieser Population noch untersucht (11). Darüber hinaus bleibt der Nutzen der Behandlung einer subklinischen Hypothyreose bei Hämodialysepatienten ungewiss (12).
Im ägyptischen Kontext spiegelt die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten globale Trends wider. Eine in einer südindischen Kohorte durchgeführte Studie, die aufgrund ähnlicher Ernährungs- und Umweltfaktoren möglicherweise Parallelen zu Ägypten aufweist, ergab eine hohe Prävalenz subklinischer Hypothyreose bei Hämodialysepatienten (13). Dies legt nahe, dass die Untersuchung und Behandlung der Schilddrüse auch in Ägypten ein integraler Bestandteil der Versorgung von Hämodialysepatienten sein sollte.
Das ägyptische Gesundheitssystem hat Fortschritte bei der Verbesserung der Behandlung chronischer Krankheiten, einschließlich CNI und ihrer Komplikationen, gemacht. Da der Schwerpunkt zunehmend auf präventiver Pflege und frühzeitiger Intervention liegt, wird der Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten in den kommenden Jahren wahrscheinlich mehr Aufmerksamkeit gewidmet (14).
In Oberägypten wurden Untersuchungen durchgeführt, um die Prävalenz und Art von Schilddrüsenanomalien bei Hämodialysepatienten zu untersuchen. Ein Querschnittsbeobachtungsbericht mit 160 Probanden am Al-Hussein-Krankenhaus, der Al-Azhar-Universität und dem Nationalen Institut für Nephrologie und Urologie ergab signifikante Korrelationen zwischen Schilddrüsenhormonen und verschiedenen klinischen Parametern (15). In einer anderen Studie wurden die Schilddrüsenhormonspiegel bei 200 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterzogen. Dabei wurde eine hohe Prävalenz von Schilddrüsenhormonstörungen selbst bei klinisch euthyreoten Patienten festgestellt (16).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten für die Optimierung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Durch fortlaufende Forschung und verbesserte klinische Praktiken kann die Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessert werden. Während Ägypten seine Gesundheitsinfrastruktur weiter ausbaut, ist es bereit, bedeutende Beiträge zu diesem Studienbereich zu leisten (17).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einer Hämodialyse unterzogen werden.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten ohne offensichtliche Hyper-/Hypothyreose oder Schilddrüsenhormon-Supplementierung (zur Untersuchung der endogenen Schilddrüsenfunktion).
Ausschlusskriterien:
- 4. Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte. 5. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen (z. B. Amiodaron, Lithium).
6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (z. B. Krebs, schwere Herzerkrankung), die die Schilddrüsenfunktion oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. 8. Patienten, die eine Schilddrüsenhormonergänzung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Hämodialysepatienten selbst und ihre Krankenhausunterlagen, einschließlich der Informationen des Teilnehmers (Name, Alter, Geschlecht, Aufnahmedatum, klinische Verfahren, verabreichte Medikamente usw.).
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Hämodialyse-Effekt auf die Schilddrüsenfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Prävalenz von Hypothyreose: Das primäre Ergebnismaß könnte die Prävalenz von Hypothyreose bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sein, die sich häufig einer Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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2. Veränderungen des Schilddrüsenhormonspiegels: Ein weiterer primärer Ergebnisindikator könnten die Veränderungen der Serum-TSH-, freien Thyroxin- (FT4) und freien Trijodthyronin- (FT3) Konzentrationen bei Patienten sein, die sich häufig einer Hämodialyse unterziehen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Korrelation der TSH-Konzentrationen mit dem Alter: Ein sekundäres Ergebnismaß könnte die Korrelation der TSH-Konzentrationen mit dem Alter sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
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2. Zusammenhang des Schilddrüsenhormonspiegels mit dem Gesundheitszustand: der Zusammenhang des zirkulierenden Schilddrüsenhormonspiegels mit Parametern des selbstberichteten Gesundheitszustands sowie der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit. 3. Auswirkungen einer erhöhten Dialysehäufigkeit auf die Schilddrüsenindizes: Die Auswirkungen einer erhöhten Dialysehäufigkeit auf die Schilddrüsenindizes bei Patienten, die eine Hämodialyse ohne offensichtliche Hyper-/Hypothyreose oder Schilddrüsenhormonbehandlung erhalten. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DR.sahar protocol
- faculty (Andere Kennung: of medicine Assuit university)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenhormonkonzentration und dem Gesundheitszustand dieser Patienten zu untersuchen
- Untersuchen Sie die Auswirkungen häufiger Hämodialyse auf die Schilddrüsenfunktion.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hämodialysepatienten
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Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
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