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Untersuchung der Schilddrüsenfunktion von Hämodialysepatienten in Oberägypten (Zwei-Zentren-Studie).

8. Juli 2024 aktualisiert von: Sahar Ezeldeen Hussein Ali
  1. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenhormonkonzentration und dem Gesundheitszustand dieser Patienten zu untersuchen
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen häufiger Hämodialyse auf die Schilddrüsenfunktion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1 Hintergrund (Forschungsfrage, verfügbare Daten aus der Literatur, aktuelle Strategie zur Lösung des Problems, Begründung der Forschung, die den Weg zu den Zielen der Arbeit ebnet). (maximal 200–250 Wörter) Die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten ist aufgrund des komplexen Zusammenspiels zwischen Nierenversagen und Schilddrüsenpathologie ein kritischer Forschungsbereich. Chronische Nierenerkrankungen (CKD) und Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wurden mit verschiedenen Schilddrüsenanomalien in Verbindung gebracht, darunter Hypothyreose und niedriges Triiodthyronin-Syndrom (T3) (1). Diese Erkrankungen können die Morbidität und Mortalität von Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, erheblich beeinflussen (2).

Bei Hämodialysepatienten ist die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher (3). Dies ist teilweise auf den veränderten Stoffwechsel und die Clearance von Schilddrüsenhormonen sowie auf den Einfluss urämischer Toxine auf die Schilddrüsenfunktion zurückzuführen (4). Darüber hinaus spielen Schilddrüsenhormone eine entscheidende Rolle für die kardiovaskuläre Gesundheit, was besonders bei Hämodialysepatienten von Bedeutung ist, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht (5).

Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst eine subklinische Hypothyreose, bei der Patienten einen erhöhten Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), aber normale Thyroxinspiegel (T4) haben, bei Hämodialysepatienten mit unerwünschten Folgen verbunden sein kann (6). Dieser Zustand kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität beitragen (7).

Die Beurteilung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten umfasst typischerweise die Messung der Serumspiegel von TSH, freiem T4 und T3 (8). Die Interpretation dieser Werte kann jedoch aufgrund der Auswirkungen von Medikamenten, des Ernährungszustands und nicht-schilddrüsenbedingter Erkrankungen auf die Schilddrüsenachse schwierig sein (9). Es ist auch wichtig, die Auswirkungen der Hämodilution auf Schilddrüsenfunktionstests zu berücksichtigen, da sie zu einer Fehlinterpretation der Ergebnisse führen kann (10).

Die Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei Hämodialysepatienten erfordert sorgfältige Überlegungen. Während Schilddrüsenhormonersatztherapie häufig zur Behandlung von Hypothyreose eingesetzt wird, werden die optimalen Zielwerte für TSH und T4 in dieser Population noch untersucht (11). Darüber hinaus bleibt der Nutzen der Behandlung einer subklinischen Hypothyreose bei Hämodialysepatienten ungewiss (12).

Im ägyptischen Kontext spiegelt die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten globale Trends wider. Eine in einer südindischen Kohorte durchgeführte Studie, die aufgrund ähnlicher Ernährungs- und Umweltfaktoren möglicherweise Parallelen zu Ägypten aufweist, ergab eine hohe Prävalenz subklinischer Hypothyreose bei Hämodialysepatienten (13). Dies legt nahe, dass die Untersuchung und Behandlung der Schilddrüse auch in Ägypten ein integraler Bestandteil der Versorgung von Hämodialysepatienten sein sollte.

Das ägyptische Gesundheitssystem hat Fortschritte bei der Verbesserung der Behandlung chronischer Krankheiten, einschließlich CNI und ihrer Komplikationen, gemacht. Da der Schwerpunkt zunehmend auf präventiver Pflege und frühzeitiger Intervention liegt, wird der Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten in den kommenden Jahren wahrscheinlich mehr Aufmerksamkeit gewidmet (14).

In Oberägypten wurden Untersuchungen durchgeführt, um die Prävalenz und Art von Schilddrüsenanomalien bei Hämodialysepatienten zu untersuchen. Ein Querschnittsbeobachtungsbericht mit 160 Probanden am Al-Hussein-Krankenhaus, der Al-Azhar-Universität und dem Nationalen Institut für Nephrologie und Urologie ergab signifikante Korrelationen zwischen Schilddrüsenhormonen und verschiedenen klinischen Parametern (15). In einer anderen Studie wurden die Schilddrüsenhormonspiegel bei 200 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterzogen. Dabei wurde eine hohe Prävalenz von Schilddrüsenhormonstörungen selbst bei klinisch euthyreoten Patienten festgestellt (16).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion bei Hämodialysepatienten für die Optimierung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Durch fortlaufende Forschung und verbesserte klinische Praktiken kann die Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessert werden. Während Ägypten seine Gesundheitsinfrastruktur weiter ausbaut, ist es bereit, bedeutende Beiträge zu diesem Studienbereich zu leisten (17).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 160 Patienten. Die Stichprobengröße wurde mit der Software Epi-info Version 7 berechnet, basierend auf den folgenden Annahmen: Die Hauptergebnisvariable besteht darin, die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten und den Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenhormonkonzentration und dem Gesundheitszustand dieser Patienten zu untersuchen Frühere Studien (Lo et al., 2017) ergaben, dass die Prävalenz einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei Hämodialysepatienten 21,8 % betrug, und basierend auf den prozentualen Konfidenzgrenzen von 4 % und einem Konfidenzniveau = 80 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einer Hämodialyse unterzogen werden.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Patienten ohne offensichtliche Hyper-/Hypothyreose oder Schilddrüsenhormon-Supplementierung (zur Untersuchung der endogenen Schilddrüsenfunktion).

Ausschlusskriterien:

- 4. Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte. 5. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen (z. B. Amiodaron, Lithium).

6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (z. B. Krebs, schwere Herzerkrankung), die die Schilddrüsenfunktion oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. 8. Patienten, die eine Schilddrüsenhormonergänzung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Hämodialysepatienten selbst und ihre Krankenhausunterlagen, einschließlich der Informationen des Teilnehmers (Name, Alter, Geschlecht, Aufnahmedatum, klinische Verfahren, verabreichte Medikamente usw.).
Hämodialyse-Effekt auf die Schilddrüsenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Prävalenz von Hypothyreose: Das primäre Ergebnismaß könnte die Prävalenz von Hypothyreose bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sein, die sich häufig einer Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
2. Veränderungen des Schilddrüsenhormonspiegels: Ein weiterer primärer Ergebnisindikator könnten die Veränderungen der Serum-TSH-, freien Thyroxin- (FT4) und freien Trijodthyronin- (FT3) Konzentrationen bei Patienten sein, die sich häufig einer Hämodialyse unterziehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Korrelation der TSH-Konzentrationen mit dem Alter: Ein sekundäres Ergebnismaß könnte die Korrelation der TSH-Konzentrationen mit dem Alter sein.
Zeitfenster: 1 Jahr

2. Zusammenhang des Schilddrüsenhormonspiegels mit dem Gesundheitszustand: der Zusammenhang des zirkulierenden Schilddrüsenhormonspiegels mit Parametern des selbstberichteten Gesundheitszustands sowie der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit.

3. Auswirkungen einer erhöhten Dialysehäufigkeit auf die Schilddrüsenindizes: Die Auswirkungen einer erhöhten Dialysehäufigkeit auf die Schilddrüsenindizes bei Patienten, die eine Hämodialyse ohne offensichtliche Hyper-/Hypothyreose oder Schilddrüsenhormonbehandlung erhalten.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR.sahar protocol
  • faculty (Andere Kennung: of medicine Assuit university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen der Schilddrüsenhormonkonzentration und dem Gesundheitszustand dieser Patienten zu untersuchen
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen häufiger Hämodialyse auf die Schilddrüsenfunktion.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodialysepatienten

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