- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500663
Hemodialyysipotilaiden kilpirauhasen toiminnan tutkiminen Ylä-Egyptissä (Kahden keskuksen tutkimus).
- Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyttä hemodialyysipotilailla ja selvittää kilpirauhashormonipitoisuuden yhteyttä näiden potilaiden terveydentilaan.
- Tutki toistuvan hemodialyysin vaikutuksia kilpirauhasen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Taustaa (Tutkimuskysymys, Saatavilla olevat tiedot kirjallisuudesta, Nykyinen strategia ongelman käsittelemiseksi, Tutkimuksen perustelut, jotka tasoittavat tietä työn tavoitteisiin). (enintään 200-250 sanaa) Kilpirauhasen toiminnan tutkimus hemodialyysipotilailla on kriittinen tutkimusalue munuaisten vajaatoiminnan ja kilpirauhasen patologian monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi. Krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on yhdistetty erilaisiin kilpirauhasen poikkeavuuksiin, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala trijodityroniini (T3) -oireyhtymä (1). Nämä sairaudet voivat vaikuttaa merkittävästi hemodialyysipotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (2).
Hemodialyysipotilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys on yleisempi verrattuna yleiseen väestöön(3). Tämä johtuu osittain muuttuneesta aineenvaihdunnasta ja kilpirauhashormonien puhdistumisesta sekä ureemisten toksiinien vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (4). Lisäksi kilpirauhashormonit ovat ratkaisevassa asemassa sydän- ja verisuoniterveydessä, mikä on erityisen huolestuttavaa hemodialyysipotilailla, joilla on jo kohonnut riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia (5).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa potilailla on kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso mutta normaalit tyroksiinitasot (T4), voi liittyä haitallisiin tuloksiin hemodialyysipotilailla (6). Tämä tila voi lisätä sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden riskiä (7).
Hemodialyysipotilaiden kilpirauhasen toiminnan arviointi käsittää tyypillisesti seerumin TSH:n, vapaan T4:n ja T3:n mittaamisen (8). Näiden tasojen tulkitseminen voi kuitenkin olla haastavaa johtuen lääkkeiden, ravitsemustilan ja ei-kilpirauhasen sairauden vaikutuksista kilpirauhasen akseliin (9). On myös tärkeää ottaa huomioon hemodiluution vaikutus kilpirauhasen toimintakokeissa, koska se voi johtaa tulosten väärintulkintaan (10).
Hemodialyysipotilaiden kilpirauhasen toimintahäiriön hoito vaatii huolellista harkintaa. Vaikka kilpirauhashormonikorvaushoitoa käytetään yleisesti kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon, optimaalisia TSH- ja T4-tavoitetasoja tässä populaatiossa tutkitaan edelleen (11). Lisäksi subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon edut hemodialyysipotilailla ovat edelleen epävarmoja (12).
Egyptin yhteydessä kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyvyys hemodialyysipotilaiden keskuudessa heijastaa maailmanlaajuisia suuntauksia. Etelä-intialaisessa kohortissa tehdyssä tutkimuksessa, jolla voi olla yhtäläisyyksiä Egyptissä samankaltaisten ruokavalio- ja ympäristötekijöiden vuoksi, havaittiin subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan korkea esiintyvyys hemodialyysipotilailla(13). Tämä viittaa siihen, että kilpirauhasen seulonnan ja hoidon tulisi olla olennainen osa hemodialyysipotilaiden hoitoa myös Egyptissä.
Egyptin terveydenhuoltojärjestelmä on edistynyt kroonisten sairauksien, mukaan lukien kroonisten sairauksien ja sen komplikaatioiden, hallinnan parantamisessa. Ennaltaehkäisevään hoitoon ja varhaiseen puuttumiseen keskittymisen myötä hemodialyysipotilaiden kilpirauhasen toimintahäiriön hallintaan kiinnitetään todennäköisesti enemmän huomiota tulevina vuosina (14).
Ylä-Egyptissä on tehty tutkimusta kilpirauhasen poikkeavuuksien esiintyvyyden ja luonteen selvittämiseksi hemodialyysipotilaiden keskuudessa. Poikkileikkaushavainnointiraporttiin otettiin mukaan 160 henkilöä Al-Husseinin sairaalassa, Al-Azharin yliopistossa ja National Institute of Nephrology and Urologyssa, mikä paljasti merkittävän korrelaation kilpirauhashormonien ja erilaisten kliinisten parametrien välillä (15). Toisessa tutkimuksessa arvioitiin kilpirauhashormonitasoja 200:lla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, joille tehtiin ylläpito hemodialyysi, ja todettiin kilpirauhashormonien toimintahäiriöiden suuri esiintyvyys jopa kliinisesti eutyreoosipotilailla(16).
Yhteenvetona voidaan todeta, että hemodialyysipotilaiden kilpirauhasen toiminnan tutkimus on välttämätöntä potilaiden tulosten optimoimiseksi. Jatkuvalla tutkimuksella ja parannetuilla kliinisillä käytännöillä voidaan parantaa kilpirauhasen toimintahäiriön hallintaa tässä herkässä väestössä. Kun Egypti jatkaa terveydenhuoltoinfrastruktuurinsa kehittämistä, se on valmis antamaan merkittävän panoksen tälle tutkimusalalle (17).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta.
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole ilmeistä hyper-/hypotyroidismia tai kilpirauhashormonilisää (endogeenisen kilpirauhasen toiminnan tutkimiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- 4. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus tai kilpirauhasleikkaus. 5. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhasen toimintaan (esim. amiodaroni, litium).
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. syöpä, vakava sydänsairaus), jotka voivat vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen 8. Potilaat, jotka saavat kilpirauhashormonilisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
itse hemodialyysipotilaat ja heidän sairaalatiedot, mukaan lukien osallistujan tiedot (nimi, ikä, sukupuoli, vastaanottopäivä, kliiniset toimenpiteet, annetut lääkkeet jne.).
|
hemodialyysin vaikutus kilpirauhasen toimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys: Ensisijainen tulosmitta voisi olla kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat usein hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2. Muutokset kilpirauhashormonitasoissa: Toinen ensisijainen tulosmitta voisi olla muutokset seerumin TSH-, vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) pitoisuuksissa potilailla, jotka saavat usein hemodialyysihoitoa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. TSH-pitoisuuksien korrelaatio iän kanssa: Toissijainen tulosmitta voisi olla TSH-pitoisuuksien korrelaatio iän kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2. Kilpirauhashormonitasojen ja terveydentilan yhdistäminen: verenkierron kilpirauhashormonitasojen yhdistäminen itsensä ilmoittaman terveydentilan sekä fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn parametreihin. 3. Lisääntyneen dialyysitaajuuden vaikutukset kilpirauhasen indekseihin: Lisääntyneen dialyysitaajuuden vaikutukset kilpirauhasen indekseihin potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ilman ilmeistä hyper-/hypotyreoosi- tai kilpirauhashormonihoitoa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR.sahar protocol
- faculty (Muu tunniste: of medicine Assuit university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyttä hemodialyysipotilailla ja selvittää kilpirauhashormonipitoisuuden yhteyttä näiden potilaiden terveydentilaan.
- Tutki toistuvan hemodialyysin vaikutuksia kilpirauhasen toimintaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .