- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500663
Estudio de la función tiroidea de pacientes en hemodiálisis en el Alto Egipto (estudio de dos centros).
- El estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de disfunción tiroidea en pacientes en hemodiálisis y estudiar la asociación de la concentración de hormona tiroidea con el estado de salud de esos pacientes.
- Estudiar los efectos de la hemodiálisis frecuente sobre la función tiroidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Antecedentes (Pregunta de investigación, Datos disponibles de la literatura, Estrategia actual para abordar el problema, Justificación de la investigación que allana el camino hacia el(los) objetivo(s) del trabajo). (200-250 palabras máx.) El estudio de la función tiroidea en pacientes en hemodiálisis es un área crítica de investigación debido a la compleja interacción entre la insuficiencia renal y la patología tiroidea. La enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad renal terminal (ESRD) se han asociado con diversas anomalías de la tiroides, incluido el hipotiroidismo y el síndrome de niveles bajos de triyodotironina (T3) (1). Estas condiciones pueden afectar significativamente la morbilidad y mortalidad de los pacientes sometidos a hemodiálisis (2).
En pacientes en hemodiálisis, la prevalencia de disfunción tiroidea es mayor en comparación con la población general(3). Esto se debe en parte a la alteración del metabolismo y la eliminación de las hormonas tiroideas y al impacto de las toxinas urémicas en la función tiroidea (4). Además, las hormonas tiroideas desempeñan un papel crucial en la salud cardiovascular, lo que es de particular preocupación en los pacientes en hemodiálisis que ya tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares (5).
Estudios recientes han demostrado que incluso el hipotiroidismo subclínico, en el que los pacientes tienen un nivel elevado de hormona estimulante de la tiroides (TSH) pero niveles normales de tiroxina (T4), puede asociarse con resultados adversos en pacientes en hemodiálisis (6). Esta afección puede contribuir a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad (7).
La evaluación de la función tiroidea en pacientes en hemodiálisis generalmente implica medir los niveles séricos de TSH, T4 libre y T3 (8). Sin embargo, interpretar estos niveles puede resultar complicado debido a los efectos de los medicamentos, el estado nutricional y las enfermedades no tiroideas en el eje tiroideo (9). También es importante considerar el impacto de la hemodilución en las pruebas de función tiroidea, ya que puede dar lugar a una interpretación errónea de los resultados (10).
El tratamiento de la disfunción tiroidea en pacientes en hemodiálisis requiere una consideración cuidadosa. Si bien la terapia de reemplazo de hormona tiroidea se usa comúnmente para tratar el hipotiroidismo, los niveles óptimos de TSH y T4 en esta población aún están bajo investigación (11). Además, los beneficios del tratamiento del hipotiroidismo subclínico en pacientes en hemodiálisis siguen siendo inciertos (12).
En el contexto de Egipto, la prevalencia de disfunción tiroidea entre pacientes en hemodiálisis refleja las tendencias globales. Un estudio realizado en una cohorte del sur de la India, que puede tener paralelos en Egipto debido a factores dietéticos y ambientales similares, encontró una alta prevalencia de hipotiroidismo subclínico en pacientes en hemodiálisis(13). Esto sugiere que la detección y el tratamiento de la tiroides también deberían ser una parte integral de la atención a los pacientes en hemodiálisis en Egipto.
El sistema de salud de Egipto ha avanzado a pasos agigantados para mejorar el manejo de las enfermedades crónicas, incluida la ERC y sus complicaciones. Con un enfoque cada vez mayor en la atención preventiva y la intervención temprana, es probable que el tratamiento de la disfunción tiroidea en pacientes en hemodiálisis reciba más atención en los próximos años (14).
En el Alto Egipto, se han realizado investigaciones para investigar la prevalencia y la naturaleza de las anomalías de la tiroides entre los pacientes en hemodiálisis. Un informe observacional transversal inscribió a 160 sujetos en el Hospital Al-Hussein, la Universidad Al-Azhar y el Instituto Nacional de Nefrología y Urología, y reveló correlaciones significativas entre las hormonas tiroideas y diversos parámetros clínicos (15). Otro estudio evaluó los niveles de hormona tiroidea en 200 pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis de mantenimiento, encontrando una alta prevalencia de disfunción de la hormona tiroidea incluso en pacientes clínicamente eutiroideos(16).
En conclusión, el estudio de la función tiroidea en pacientes en hemodiálisis es fundamental para optimizar los resultados de los pacientes. Con investigaciones en curso y mejores prácticas clínicas, se puede mejorar el tratamiento de la disfunción tiroidea en esta población vulnerable. A medida que Egipto continúa desarrollando su infraestructura sanitaria, está preparado para hacer contribuciones significativas a este campo de estudio (17).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que lleven al menos 6 meses en hemodiálisis.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Pacientes sin hiper/hipotiroidismo manifiesto o sin suplementación con hormona tiroidea (para examinar la función tiroidea endógena).
Criterio de exclusión:
- 4. Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea o cirugía de tiroides. 5. Pacientes que actualmente toman medicamentos que se sabe que afectan la función tiroidea (p. ej., amiodarona, litio).
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 7. Pacientes con otras enfermedades graves (p. ej., cáncer, enfermedad cardíaca grave) que podrían afectar la función tiroidea o la capacidad de participar en el estudio 8. Pacientes que reciben suplementos de hormona tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
los propios pacientes en hemodiálisis y sus registros hospitalarios, incluida la información del participante (nombre, edad, sexo, fecha de ingreso, procedimientos clínicos, medicamentos administrados…etc).
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efecto de la hemodiálisis sobre la función tiroidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Prevalencia del hipotiroidismo: la medida de resultado primaria podría ser la prevalencia del hipotiroidismo en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis frecuente.
Periodo de tiempo: 1 año
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2. Cambios en los niveles de hormona tiroidea: otra medida de resultado primaria podrían ser los cambios en las concentraciones séricas de TSH, tiroxina libre (FT4) y triyodotironina libre (FT3) en pacientes sometidos a hemodiálisis frecuente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Correlación de las concentraciones de TSH con la edad: una medida de resultado secundaria podría ser la correlación de las concentraciones de TSH con la edad.
Periodo de tiempo: 1 año
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2. Asociación de los niveles de hormona tiroidea con el estado de salud: la asociación de los niveles circulantes de hormona tiroidea con parámetros de estado de salud autoinformado y rendimiento físico y cognitivo. 3. Efectos del aumento de la frecuencia de diálisis sobre los índices tiroideos: Los efectos del aumento de la frecuencia de diálisis sobre los índices tiroideos en pacientes que reciben hemodiálisis sin hiper/hipotiroidismo manifiesto ni tratamiento con hormona tiroidea. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DR.sahar protocol
- faculty (Otro identificador: of medicine Assuit university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- El estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de disfunción tiroidea en pacientes en hemodiálisis y estudiar la asociación de la concentración de hormona tiroidea con el estado de salud de esos pacientes.
- Estudiar los efectos de la hemodiálisis frecuente sobre la función tiroidea.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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