- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500663
Studerar sköldkörtelfunktionen hos hemodialyspatienter i övre Egypten (Two Centers Study).
- Studien syftar till att undersöka förekomsten av sköldkörteldysfunktion hos hemodialyspatienter och studera sambandet mellan sköldkörtelhormonkoncentration och hälsotillstånd hos dessa patienter
- Studera effekterna av frekvent hemodialys på sköldkörtelfunktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1 Bakgrund (Forskningsfråga, Tillgängliga data från litteraturen, Aktuell strategi för att hantera problemet, Grund för forskningen som banar väg för arbetets syfte(n). (max 200-250 ord) Studiet av sköldkörtelfunktion hos hemodialyspatienter är ett kritiskt forskningsområde på grund av det komplexa samspelet mellan njursvikt och sköldkörtelpatologi. Kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har associerats med olika sköldkörtelavvikelser, inklusive hypotyreos och lågt trijodtyronin (T3) syndrom (1). Dessa tillstånd kan signifikant påverka sjukligheten och dödligheten hos patienter som genomgår hemodialys (2).
Hos hemodialyspatienter är förekomsten av sköldkörteldysfunktion högre jämfört med den allmänna befolkningen(3). Detta beror delvis på den förändrade metabolismen och clearance av sköldkörtelhormoner och påverkan av uremiska toxiner på sköldkörtelfunktionen (4). Dessutom spelar sköldkörtelhormoner en avgörande roll för kardiovaskulär hälsa, vilket är särskilt oroande hos hemodialyspatienter som redan löper en ökad risk för kardiovaskulära händelser (5).
Nyligen genomförda studier har visat att även subklinisk hypotyreos, där patienter har en förhöjd nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) men normala tyroxinnivåer (T4), kan associeras med negativa utfall hos hemodialyspatienter (6). Detta tillstånd kan bidra till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet (7).
Bedömningen av sköldkörtelfunktionen hos hemodialyspatienter involverar vanligtvis att mäta serumnivåer av TSH, fritt T4 och T3 (8). Men att tolka dessa nivåer kan vara utmanande på grund av effekterna av mediciner, näringsstatus och icke-tyreoidal sjukdom på sköldkörtelaxeln (9). Det är också viktigt att överväga effekten av hemodilution på sköldkörtelfunktionstester, eftersom det kan leda till feltolkning av resultaten (10).
Hantering av sköldkörteldysfunktion hos hemodialyspatienter kräver noggrant övervägande. Medan sköldkörtelhormonersättningsterapi vanligtvis används för att behandla hypotyreos, är de optimala målnivåerna av TSH och T4 i denna population fortfarande under utredning (11). Dessutom är fördelarna med att behandla subklinisk hypotyreos hos hemodialyspatienter fortfarande osäkra (12).
I Egyptens sammanhang speglar förekomsten av sköldkörteldysfunktion bland hemodialyspatienter globala trender. En studie utförd i en sydindisk kohort, som kan ha paralleller i Egypten på grund av liknande kost- och miljöfaktorer, fann en hög prevalens av subklinisk hypotyreos hos hemodialyspatienter(13). Detta tyder på att sköldkörtelscreening och -hantering bör vara en integrerad del av vården för hemodialyspatienter även i Egypten.
Egyptens sjukvårdssystem har gjort framsteg för att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar, inklusive CKD och dess komplikationer. Med ett växande fokus på förebyggande vård och tidiga insatser kommer hanteringen av sköldkörteldysfunktion hos hemodialyspatienter sannolikt att få mer uppmärksamhet under de kommande åren (14).
I övre Egypten har forskning utförts för att undersöka förekomsten och karaktären av sköldkörtelavvikelser bland hemodialyspatienter. En tvärsnittsobservationsrapport registrerade 160 försökspersoner vid Al-Hussein Hospital, Al-Azhar University och National Institute of Nephrology and Urology, som avslöjade signifikanta korrelationer mellan sköldkörtelhormoner och olika kliniska parametrar (15). En annan studie utvärderade sköldkörtelhormonnivåer hos 200 patienter med kronisk njursvikt som genomgick underhållshemodialys, och fann en hög förekomst av sköldkörtelhormondysfunktion även hos kliniskt eutyroidpatienter(16).
Sammanfattningsvis är studien av sköldkörtelfunktionen hos hemodialyspatienter avgörande för att optimera patientresultaten. Med pågående forskning och förbättrad klinisk praxis kan hanteringen av sköldkörteldysfunktion hos denna sårbara population förbättras. Eftersom Egypten fortsätter att utveckla sin sjukvårdsinfrastruktur, är det redo att ge betydande bidrag till detta studieområde (17).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har varit i hemodialys i minst 6 månader.
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter utan uppenbar hyper/hypotyreos eller sköldkörtelhormontillskott (för undersökning av endogen sköldkörtelfunktion).
Exklusions kriterier:
- 4. Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom eller sköldkörteloperation. 5. Patienter som för närvarande använder mediciner som är kända för att påverka sköldkörtelfunktionen (t.ex. amiodaron, litium).
6. Gravida eller ammande kvinnor. 7. Patienter med andra allvarliga sjukdomar (t.ex. cancer, allvarlig hjärtsjukdom) som kan påverka sköldkörtelfunktionen eller förmågan att delta i studien 8. Patienter som får sköldkörtelhormontillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
patienter på hemodialys själva och deras sjukhusjournaler inklusive deltagarens information (namn, ålder, kön, intagningsdatum, kliniska procedurer, administrerade mediciner...etc).
|
hemodialyseffekt på sköldkörtelfunktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Prevalens av hypotyreos: Det primära utfallsmåttet kan vara prevalensen av hypotyreos hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår ofta hemodialys
Tidsram: 1 år
|
2. Förändringar i sköldkörtelhormonnivåer: Ett annat primärt utfallsmått kan vara förändringar i serum-TSH, fritt tyroxin (FT4) och fritt trijodtyronin (FT3)-koncentrationer hos patienter som genomgår frekventa hemodialys.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Korrelation av TSH-koncentrationer med ålder: Ett sekundärt utfallsmått kan vara korrelationen mellan TSH-koncentrationer med ålder.
Tidsram: 1 år
|
2. Förening av sköldkörtelhormonnivåer med hälsostatus: sambandet mellan cirkulerande sköldkörtelhormonnivåer med parametrar för självrapporterat hälsotillstånd och fysisk och kognitiv prestation. 3. Effekter av ökad dialysfrekvens på sköldkörtelindex: Effekterna av ökad dialysfrekvens på sköldkörtelindex hos patienter som får hemodialys utan uppenbar hyper/hypotyreos eller sköldkörtelhormonbehandling. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DR.sahar protocol
- faculty (Annan identifierare: of medicine Assuit university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Studien syftar till att undersöka förekomsten av sköldkörteldysfunktion hos hemodialyspatienter och studera sambandet mellan sköldkörtelhormonkoncentration och hälsotillstånd hos dessa patienter
- Studera effekterna av frekvent hemodialys på sköldkörtelfunktionen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .