- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500663
Onderzoek naar de schildklierfunctie van hemodialysepatiënten in Opper-Egypte (studie in twee centra).
- Het onderzoek heeft tot doel de prevalentie van schildklierdisfunctie bij hemodialysepatiënten te onderzoeken en de associatie van de schildklierhormoonconcentratie met de gezondheidsstatus van die patiënten te bestuderen.
- Bestudeer de effecten van frequente hemodialyse op de schildklierfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Achtergrond (Onderzoeksvraag, Beschikbare gegevens uit de literatuur, Huidige strategie voor het omgaan met het probleem, Achtergrond van het onderzoek dat de weg baant naar de doelstelling(en) van het werk). (maximaal 200-250 woorden) De studie van de schildklierfunctie bij hemodialysepatiënten is een cruciaal onderzoeksgebied vanwege de complexe wisselwerking tussen nierfalen en schildklierpathologie. Chronische nierziekte (CKD) en terminale nierziekte (ESRD) zijn in verband gebracht met verschillende schildklierafwijkingen, waaronder hypothyreoïdie en laag triiodothyronine (T3)-syndroom (1). Deze aandoeningen kunnen een aanzienlijke impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die hemodialyse ondergaan (2).
Bij hemodialysepatiënten is de prevalentie van schildklierdisfunctie hoger dan bij de algemene bevolking(3). Dit is gedeeltelijk te wijten aan het veranderde metabolisme en de klaring van schildklierhormonen en de impact van uremische toxines op de schildklierfunctie (4). Bovendien spelen schildklierhormonen een cruciale rol in de cardiovasculaire gezondheid, wat van bijzonder belang is bij hemodialysepatiënten die al een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire voorvallen (5).
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs subklinische hypothyreoïdie, waarbij patiënten een verhoogd gehalte aan schildklierstimulerend hormoon (TSH) maar normale thyroxine (T4)-waarden hebben, in verband kan worden gebracht met nadelige gevolgen bij hemodialysepatiënten (6). Deze aandoening kan bijdragen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en sterfte (7).
De beoordeling van de schildklierfunctie bij hemodialysepatiënten omvat doorgaans het meten van de serumspiegels van TSH, vrij T4 en T3 (8). Het interpreteren van deze niveaus kan echter een uitdaging zijn vanwege de effecten van medicijnen, de voedingsstatus en niet-schildklieraandoeningen op de schildklieras (9). Het is ook belangrijk om rekening te houden met de impact van hemodilutie op schildklierfunctietests, omdat dit kan leiden tot een verkeerde interpretatie van de resultaten (10).
De behandeling van schildklierdisfunctie bij hemodialysepatiënten vereist zorgvuldige overweging. Hoewel schildklierhormoonsubstitutietherapie vaak wordt gebruikt om hypothyreoïdie te behandelen, worden de optimale streefwaarden van TSH en T4 in deze populatie nog steeds onderzocht (11). Bovendien blijven de voordelen van de behandeling van subklinische hypothyreoïdie bij hemodialysepatiënten onzeker (12).
In de context van Egypte weerspiegelt de prevalentie van schildklierdisfunctie onder hemodialysepatiënten mondiale trends. Een onderzoek uitgevoerd in een Zuid-Indiaas cohort, dat mogelijk parallellen vertoont in Egypte vanwege vergelijkbare voedings- en omgevingsfactoren, vond een hoge prevalentie van subklinische hypothyreoïdie bij hemodialysepatiënten(13). Dit suggereert dat screening en behandeling van de schildklier ook een integraal onderdeel zouden moeten zijn van de zorg voor hemodialysepatiënten in Egypte.
Het Egyptische gezondheidszorgsysteem heeft vooruitgang geboekt bij het verbeteren van de behandeling van chronische ziekten, waaronder chronische nierziekte en de complicaties ervan. Met een groeiende focus op preventieve zorg en vroege interventie zal de behandeling van schildklierdisfunctie bij hemodialysepatiënten de komende jaren waarschijnlijk meer aandacht krijgen (14).
In Opper-Egypte is onderzoek gedaan naar de prevalentie en aard van schildklierafwijkingen onder hemodialysepatiënten. In een cross-sectioneel observationeel rapport werden 160 proefpersonen opgenomen in het Al-Hussein Ziekenhuis, de Al-Azhar Universiteit en het Nationaal Instituut voor Nefrologie en Urologie, waarbij significante correlaties tussen schildklierhormonen en verschillende klinische parameters aan het licht kwamen (15). In een andere studie werden de schildklierhormoonspiegels beoordeeld bij 200 patiënten met chronisch nierfalen die onderhoudshemodialyse ondergingen, waarbij een hoge prevalentie van schildklierhormoondisfunctie werd gevonden, zelfs bij klinisch euthyroïde patiënten(16).
Concluderend is het onderzoek naar de schildklierfunctie bij hemodialysepatiënten essentieel voor het optimaliseren van de patiëntresultaten. Met doorlopend onderzoek en verbeterde klinische praktijken kan de behandeling van schildklierdisfunctie in deze kwetsbare populatie worden verbeterd. Terwijl Egypte zijn gezondheidszorginfrastructuur blijft ontwikkelen, staat het land klaar om een belangrijke bijdrage te leveren aan dit onderzoeksgebied (17).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 6 maanden hemodialyse ondergaan.
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten zonder duidelijke hyper-/hypothyreoïdie of suppletie met schildklierhormoon (voor het onderzoeken van de endogene schildklierfunctie).
Uitsluitingscriteria:
- 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen of schildklieroperaties. 5. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de schildklierfunctie beïnvloeden (bijv. amiodaron, lithium).
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 7. Patiënten met andere ernstige ziekten (bijvoorbeeld kanker, ernstige hartaandoeningen) die de schildklierfunctie of de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden. 8. Patiënten die schildklierhormoonsuppletie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
patiënten die zelf hemodialyse ondergaan en hun ziekenhuisdossiers, inclusief de gegevens van de deelnemer (naam, leeftijd, geslacht, opnamedatum, klinische procedures, toegediende medicijnen... enz.).
|
Hemodialyse-effect op de schildklierfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Prevalentie van hypothyreoïdie: De primaire uitkomstmaat zou de prevalentie van hypothyreoïdie kunnen zijn bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die frequente hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2. Veranderingen in de schildklierhormoonspiegels: Een andere primaire uitkomstmaat zou de verandering kunnen zijn in serum-TSH-, vrije thyroxine (FT4) en vrije triiodothyronine (FT3)-concentraties bij patiënten die frequente hemodialyse ondergaan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Correlatie van TSH-concentraties met leeftijd: Een secundaire uitkomstmaat zou de correlatie van TSH-concentraties met leeftijd kunnen zijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2. Associatie van schildklierhormoonspiegels met gezondheidsstatus: de associatie van circulerende schildklierhormoonspiegels met parameters van zelfgerapporteerde gezondheidsstatus en fysieke en cognitieve prestaties. 3. Effecten van een verhoogde dialysefrequentie op de schildklierindices: De effecten van een verhoogde dialysefrequentie op de schildklierindices bij patiënten die hemodialyse ondergaan zonder openlijke hyper-/hypothyreoïdie of behandeling met schildklierhormoon. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Lo JC, Chertow GM, Go AS, Hsu CY. Increased prevalence of subclinical and clinical hypothyroidism in persons with chronic kidney disease. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1047-52. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00169.x.
- Kaptein EM, Quion-Verde H, Chooljian CJ, Tang WW, Friedman PE, Rodriquez HJ, Massry SG. The thyroid in end-stage renal disease. Medicine (Baltimore). 1988 May;67(3):187-97. doi: 10.1097/00005792-198805000-00005.
- Lim VS. Thyroid function in patients with chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S80-4. doi: 10.1053/ajkd.2001.27410.
- Schultheiss UT, Steinbrenner I, Nauck M, Schneider MP, Kotsis F, Baid-Agrawal S, Schaeffner E, Eckardt KU, Kottgen A, Sekula P; GCKD investigators. Thyroid function, renal events and mortality in chronic kidney disease patients: the German Chronic Kidney Disease study. Clin Kidney J. 2020 Jun 4;14(3):959-968. doi: 10.1093/ckj/sfaa052. eCollection 2021 Mar.
- Sanai T, Okamura K, Onoue T, Ono T, Motomura K, Miyazono M, Shimamatsu K. Hemodilution Impacts Assessment of Thyroid Status before and after Hemodialysis in Patients with End-Stage Renal Disease. Am J Nephrol. 2021 Feb 1;51(12):988-994. doi: 10.1159/000512968. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DR.sahar protocol
- faculty (Andere identificatie: of medicine Assuit university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Het onderzoek heeft tot doel de prevalentie van schildklierdisfunctie bij hemodialysepatiënten te onderzoeken en de associatie van de schildklierhormoonconcentratie met de gezondheidsstatus van die patiënten te bestuderen.
- Bestudeer de effecten van frequente hemodialyse op de schildklierfunctie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .