Randomizovaná řízená zkouška rodin v pohybu vpřed (FMF) Connect Pro pro poskytovatele duševního zdraví
3. května 2024 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester
Cílem této klinické studie je otestovat novou verzi aplikace Families Moving Forward (FMF) Connect ("FMF Connect Pro") s asistovaným poskytovatelem péče s poskytovateli duševního zdraví ve Spojených státech. Ve FMF Connect Pro se poskytovatelé duševního zdraví učí provádět rutinní screening prenatální expozice alkoholu, diagnostikovat poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD) a podporovat rodiny při používání aplikace FMF Connect caregiver.
V této studii budou porovnány dvě různé tréninkové metody se skupinou čekatelů. První tréninková metoda zahrnuje 13 lekcí tele-mentoringu s využitím přístupu Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO). Druhá metoda školení zahrnuje samořízený přístup, ve kterém budou poskytovatelé přistupovat k podobnému obsahu v jakémkoli asynchronním formátu na webových stránkách.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaký je podíl agentur a poskytovatelů, kteří přijímají a účastní se klinického hodnocení (Reach)?
- Liší se studijní skupiny v měřítkách výsledků poskytovatele účinnosti (klienti screening/diagnostikováni), přijetí (změna poskytovatele ve znalostech, vlastní účinnost), implementace (změna praxe, používání řídicího panelu FMF Connect Pro) a udržování změny praxe péče na základě FASD ?
Všichni poskytovatelé duševního zdraví ve studii dokončí online hodnocení při vstupu do studie, 6 měsíců a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14608
- Nábor
- Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, PhD
- Telefonní číslo: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christie L Petrenko, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaný poskytovatel duševního zdraví nebo stážista pod dohledem
- Zaměstnán v komunitní mentální agentuře nebo v soukromé praxi
- poskytuje služby duševního zdraví dětem ve věku od 3 do 12 let nebo jejich rodinám
- poskytuje služby ve Spojených státech
- plynulost v angličtině
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Poskytuje služby mimo území Spojených států
- Neposkytuje služby duševního zdraví dětem ve věku od 3 do 12 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro s implementací ECHO
Poskytovatelé duševního zdraví jsou vyškoleni v FMF Connect Pro s tele-mentoringem ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
FMF Connect Pro učí poskytovatele duševního zdraví, jak provádět rutinní screening prenatální expozice alkoholu, diagnostikovat poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD) a podporovat pečovatele při používání aplikace FMF Connect.
FMF Connect Pro Dashboard organizuje obsah intervencí pro poskytovatele a obsahuje nástroje pro sledování postupu klientů.
V této části absolvují poskytovatelé školení o FMF Connect Pro prostřednictvím 13 tele-mentoringů ECHO, které se konají každé dva týdny.
Každé zasedání ECHO zahrnuje krátké didaktické prezentace členů Hub Teamu o principech péče na základě FASD a obsahu FMF Connect a případové diskuse a doporučení od Spoke Sites.
|
FMF Connect Pro je program podporovaný poskytovateli duševního zdraví s cílem zlepšit přístup k péči o děti (ve věku 3 až 12 let) s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) a jejich rodiny. FMF Connect Pro učí a podporuje poskytovatele ve 3 hlavních činnostech:
FMF Connect Pro zahrnuje ovládací panel poskytovatele s několika hlavními sekcemi:
Poskytovatelé duševního zdraví se účastní 13 sekcí tele-mentoringového školícího programu využívajícího přístup ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Každá lekce zahrnuje krátkou didaktickou prezentaci a případové učení s využitím neidentifikovaných případů sdílených účastníky.
Učební plán učí poskytovatele, jak dělat FMF Connect Pro.
|
|
Experimentální: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro s vlastními materiály
Poskytovatelé duševního zdraví jsou vyškoleni v FMF Connect Pro s materiály pro vlastní potřebu.
FMF Connect Pro učí poskytovatele duševního zdraví, jak provádět rutinní screening prenatální expozice alkoholu, diagnostikovat poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD) a podporovat pečovatele při používání aplikace FMF Connect.
FMF Connect Pro Dashboard organizuje obsah intervencí pro poskytovatele a obsahuje nástroje pro sledování postupu klientů.
V této větvi budou mít poskytovatelé duševního zdraví přístup k podobnému didaktickému obsahu jako účastníci ECHO, ale v asynchronním formátu na FMF Connect Pro Dashboard.
To bude zahrnovat předem nahraná videa, aktivity a další zdroje pro další učení.
|
FMF Connect Pro je program podporovaný poskytovateli duševního zdraví s cílem zlepšit přístup k péči o děti (ve věku 3 až 12 let) s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) a jejich rodiny. FMF Connect Pro učí a podporuje poskytovatele ve 3 hlavních činnostech:
FMF Connect Pro zahrnuje ovládací panel poskytovatele s několika hlavními sekcemi:
Poskytovatelé duševního zdraví dokončují 13 výukových modulů asynchronně na řídicím panelu FMF Connect Pro.
Tyto moduly zahrnují předem nahraný didaktický obsah, krátká cvičení pro hodnocení učení a další zdroje.
Učební plán učí poskytovatele, jak dělat FMF Connect Pro.
|
|
Žádný zásah: Porovnávací skupina čekacích listin
Porovnávací skupina v seznamu čekatelů obdrží FMF Connect Pro prostřednictvím materiálů pro vlastní potřebu po dokončení hodnocení v časovém bodě 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah: podíl agentur, které akceptují úvodní prezentaci webináře
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem
|
Výzkumní pracovníci zdokumentují počet agentur zabývajících se duševním zdravím, které souhlasí s účastí na úvodní prezentaci webináře z celkového počtu oslovených.
|
3 měsíce před výchozím stavem
|
|
Dosah: podíl poskytovatelů duševního zdraví, kteří se zapíší do studie
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem
|
Výzkumní pracovníci zdokumentují počet poskytovatelů duševního zdraví, kteří se zapíší do studie, z celkového počtu poskytovatelů, kteří se účastní úvodního webináře při náboru.
|
3 měsíce před výchozím stavem
|
|
Dosah: podíl poskytovatelů duševního zdraví, kteří dokončí sběr dat
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Výzkumní pracovníci zdokumentují počet poskytovatelů duševního zdraví, kteří dokončí následný sběr dat, z celkového počtu poskytovatelů, kteří se zapsali do studie.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Efektivita: Procento klientů vyšetřených na prenatální expozici alkoholu
Časové okno: základní do 1 roku
|
Poskytovatelé duševního zdraví budou v rámci průzkumu Practice Change v každém časovém bodě dotázáni na procento klientů, u kterých prověřují prenatální expozici alkoholu.
|
základní do 1 roku
|
|
Efektivita: Počet klientů zapsaných do FMF Connect Pro Dashboard
Časové okno: základní do 1 roku
|
Analýzy FMF Connect Pro Dashboard budou prozkoumány, aby bylo možné posoudit počet klientů, kteří se poskytovatelé zapsali do FMF Connect.
|
základní do 1 roku
|
|
Adopce: Změna ve znalostech poskytovatele péče o FASD
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Znalosti účastníků budou hodnoceny pomocí průzkumu Knowledge of FASD-Informed Care.
Tento průzkum posuzuje obsah a principy péče informované o FASD.
Průzkum má 30 otázek, z nichž každá má hodnotu 1 bodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší znalosti.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Přijetí: Změna sebeúčinnosti péče podle FASD
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Sebeúčinnost účastníků bude hodnocena pomocí škály FASD-Informed Care Self-Efficacy.
Tato škála hodnotí sebeúčinnost poskytovatele v konkrétních pečovatelských dovednostech na základě FASD v prostředí duševního zdraví.
Opatření zahrnuje 12 položek.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 „nedůvěřuji“ do 6 „vysoce sebejistý/expert“.
Skóre se pohybuje od 12 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší sebevědomí nebo sebevědomí.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Realizace: Změna v praxi informované o FASD
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna praxe účastníků bude posouzena pomocí škály FASD-Informed Care Practice Change scale.
Toto opatření je v souladu se specifickým chováním při péči na základě FASD vyučovaným v ECHO a samostatně řízených verzích FMF Connect Pro.
Toto opatření zahrnuje 15 položek hodnocených na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 15 do 75.
Vyšší skóre odráží klinickou praxi více konzistentní s péčí informovanou o FASD.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Údržba: Změna v praxi informované o FASD
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
Změna praxe účastníků bude posouzena pomocí škály FASD-Informed Care Practice Change scale.
Toto opatření je v souladu se specifickým chováním při péči na základě FASD vyučovaným v ECHO a samostatně řízených verzích FMF Connect Pro.
Toto opatření zahrnuje 15 položek hodnocených na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 15 do 75.
Vyšší skóre odráží klinickou praxi více konzistentní s péčí informovanou o FASD.
|
6 měsíců až 1 rok
|
|
Implementace a údržba: Použití FMF Connect Pro Dashboard
Časové okno: základní do 1 roku
|
Analýzy FMF Connect Pro Dashboard budou extrahovány za účelem měření, kolikrát poskytovatelé vstoupili na web.
|
základní do 1 roku
|
|
Efektivita: Počet klientek s diagnostikovanou poruchou fetálního alkoholového spektra
Časové okno: základní do 1 roku
|
Poskytovatelé duševního zdraví budou v každém časovém bodě dotázáni na počet klientů, u kterých byla diagnostikována porucha fetálního alkoholového spektra (pomocí DSM-5 Neurodevelopmental Disorder asociovaná s kritérii prenatální expozice alkoholu).
|
základní do 1 roku
|
|
Přijetí: Počet dokončených relací ECHO
Časové okno: 6 měsíců
|
Účast účastníků na každém zasedání ECHO bude měřena pro FMF Connect Pro s implementační skupinou ECHO.
Celkem je 13 sezení.
|
6 měsíců
|
|
Přijetí: Počet dokončených relací s vlastním řízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastnické dokončení každého samořízeného výukového modulu bude měřeno pro implementační skupinu FMF Connect Pro s vlastním řízením.
Celkem je 13 modulů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontextové determinanty výsledků: Průměrné skóre v průzkumu TDF (Theoretical Domains Framework).
Časové okno: základní do 1 roku
|
Poskytovatelé dokončí upravenou verzi průzkumu TDF (Theoretical Domains Framework), aby posoudili možné překážky a facilitátory ovlivňující implementaci intervence.
Průzkum obsahuje 27 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 27 do 189, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu.
|
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008499
- 2U01AA026104 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou podle potřeby převedena do datového archivu Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) (NDA).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou přenášena dvakrát ročně podle požadavků NIAAA-DA.
Podle aktuálních zásad NIAAA NDA (na webových stránkách) bude mít výzkumná komunita přístup k údajům dva roky po ukončení ceny.
NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro výzkumnou komunitu prostřednictvím sbírky NDA pro tento projekt, až bude financován.
Pro všechny publikace bude vytvořena studie NDA.
Každé z těchto studií je přiřazen digitální objektový identifikátor (DOI).
Na tato data DOI bude v publikaci odkazováno, aby výzkumná komunita měla snadný přístup k přesným údajům použitým v publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FMF (Families Moving Forward) Connect Pro
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy