Vliv profilování děložní imunity a personalizované léčby u pacientek, které dostávají jednu blastocystu: odpovídající kontrolovaná studie (UTIMPROSET)
Vliv profilování děložní imunity a personalizované léčby na následný živý porod u pacientek, kterým byla podána jedna blastocysta: Odpovídající kontrolovaná studie
Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie a kohortové studie naznačovaly, že personalizace péče na základě profilu děložní imunity provedeného před přenosem embrya zvyšuje následnou míru porodnosti. Slabina předchozích studií spočívá ve skutečnosti, že použitá politika předávání měla určitý možný dopad na následnou pozorovanou míru porodnosti. Je skutečně dobře známo, že embrya dne 3 a dne 5 nemají stejnou míru implantace a že počet přenesených embryí může také ovlivnit následnou míru porodnosti.
K dokončení předchozích studií je cílem této studie vybrat populaci, která měla profilování děložní imunity mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023 a jeden den 5. čerstvý nebo zmrazený a rozmražený embryotransfer (SET) během následujících devíti měsíců po profilování děložní imunity Tato populace bude porovnána podle věku, počtu předchozích transferů embryí a typu transferu (čerstvé nebo zmrazené a rozmražené) do populace, která neměla žádný profil děložní imunity devět měsíců před transferem jediného embrya v 5. dni. výsledkem je následná porodnost po 5. dni SET mezi populací, která měla prospěch z imunitního profilování před SET, a kontrolní populací, která neměla prospěch z imunitního profilu dělohy před SET
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Lédée, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33681560394
- E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathalie LEDEE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33681560394
- E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.fr
Studijní místa
-
-
Ile de
-
Paris, Ile de, Francie, 75012
- Hopital des Bluets- centre d'assistance medicale à la procreation
-
Kontakt:
- Nathalie Lédée, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33681560394
- E-mail: nathalie-ledee@orange.fr
-
Kontakt:
- Laura Prat-Ellenberg, MD
- Telefonní číslo: +330669580724
- E-mail: laura.prat-ellenberg@bluets.org
-
Kontakt:
- Nathalie Ledee, MD PHD
-
-
ile de France
-
Paris, ile de France, Francie, 75012
- Hopital des diaconnesse- Centre d'assistance medicale a la procreation
-
Kontakt:
- Gwenola KEROMNES, MD
- Telefonní číslo: +33662106322
- E-mail: gkeromnes@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Gwenola Keromnes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro případ: profilování děložní imunity prováděné s SET dne 5 během devíti měsíců po profilování imunity dělohy Pro kontrolu: Jednodenní SET bez profilování děložní imunity odpovídalo kontrolní skupině podle věku, počtu předchozích odběrů oocytů a předchozí ET a typ techniky použité k vytvoření embrya (oplodnění in vitro bez mikroinjekce nebo s mikroinjekcí; přenos zmrazeného embrya)
Kritéria vyloučení:
Pacientky starší 42 let v době odběru vzorků imunitního profilu dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případová skupina
Případová skupina: Zařazeni by byli všichni pacienti, kteří by měli prospěch (s informovaným souhlasem) z děložního imunitního profilu a čerstvého SET dne 5 nebo SET dne 5 nebo 6 mezi lednem 2020 a březnem 2024
|
|
kontrolní skupina
Párová skupina: Skupina bez děložního imunitního profilu před SET Kritéria shody bude věk matky (+/-1 rok) a počet předchozích odběrů vajíček (včetně těch bez přenosu) a počet předchozích mimozemšťanů a použitá technika ( IVF, ICSI, zmrazený přenos embryí) a stupeň expanze blastocoelu (B1-B2/B3-B4/B5-B6), aby odrážel kvalitu přeneseného embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost po transferu embryí v 5. dni (ET)
Časové okno: 9 měsíců po ET
|
Živá porodnost po 5. ET ET mezi případem a kontrolní skupinou
|
9 měsíců po ET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace po 5. dni ET
Časové okno: jeden měsíc po ET
|
Míra implantace po 5. dni ET mezi případem a kontrolní skupinou
|
jeden měsíc po ET
|
|
Míra klinického těhotenství po 5. dni ET
Časové okno: dva týdny po ET
|
Míra klinického těhotenství po 5. dni ET mezi případem a kontrolní skupinou
|
dva týdny po ET
|
|
Pokračující PR po dni 5 ET
Časové okno: 12 týdnů po ET
|
Pokračující PR po 5. ET ET mezi případem a kontrolní skupinou
|
12 týdnů po ET
|
|
Frekvence potratů po ET
Časové okno: 20 týdnů po ET
|
Frekvence potratů po SET Blastocyst v případě a párově spárované skupině
|
20 týdnů po ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MatriceLab Innove
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .