Impact van baarmoederimmuunprofilering en gepersonaliseerde behandelingen bij patiënten die één enkele blastocyst ontvangen: een gematchte gecontroleerde studie (UTIMPROSET)
Impact van baarmoederimmuunprofilering en gepersonaliseerde behandelingen op daaropvolgende levendgeborenen bij patiënten die één enkele blastocyst ontvangen: een gematchte gecontroleerde studie
Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies en cohortstudies suggereerden dat personalisatie van de zorg op basis van de uteriene immuunprofilering uitgevoerd vóór een embryotransfer het daaropvolgende aantal levendgeborenen verhoogt. De zwakte van eerdere onderzoeken berust op het feit dat het toegepaste overdrachtsbeleid mogelijk enige invloed had op het daaropvolgende waargenomen aantal levendgeborenen. Het is algemeen bekend dat embryo's op dag 3 en dag 5 niet dezelfde implantatiesnelheid hebben en dat het aantal teruggeplaatste embryo's ook van invloed kan zijn op het daaropvolgende aantal levendgeborenen.
Om eerdere studies af te ronden, heeft de huidige studie tot doel een populatie te selecteren die tussen 1 januari 2020 en 30 juni 2023 een uteriene immuunprofilering had en een enkele dag-5 verse of ingevroren embryotransfer (SET) binnen de komende negen maanden na de uteriene immuunprofilering Deze populatie zal op leeftijd, aantal eerdere embryotransfers en type transfer (vers of ingevroren/ontdooid) worden gematcht met een populatie die geen uteriene immuunprofilering had in de negen maanden voorafgaand aan de enkele embryotransfer op dag 5. uitkomst is het daaropvolgende aantal levendgeborenen na de SET op dag 5 onder de populatie die vóór SET profiteerde van een immuunprofilering en de controlepopulatie die vóór SET geen voordeel had van een baarmoederimmuunprofiel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Lédée, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33681560394
- E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie LEDEE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33681560394
- E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.fr
Studie Locaties
-
-
Ile de
-
Paris, Ile de, Frankrijk, 75012
- Hopital des Bluets- centre d'assistance medicale à la procreation
-
Contact:
- Nathalie Lédée, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33681560394
- E-mail: nathalie-ledee@orange.fr
-
Contact:
- Laura Prat-Ellenberg, MD
- Telefoonnummer: +330669580724
- E-mail: laura.prat-ellenberg@bluets.org
-
Contact:
- Nathalie Ledee, MD PHD
-
-
ile de France
-
Paris, ile de France, Frankrijk, 75012
- Hopital des diaconnesse- Centre d'assistance medicale a la procreation
-
Contact:
- Gwenola KEROMNES, MD
- Telefoonnummer: +33662106322
- E-mail: gkeromnes@hopital-dcss.org
-
Contact:
- Gwenola Keromnes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het geval: uteriene immuunprofilering uitgevoerd met een SET van dag 5 binnen de negen maanden na de uteriene immuunprofilering. Voor controle: Enkele Dag 5 SET zonder uteriene immuunprofilering, afgestemd op de controlegroep op leeftijd, aantal eerdere eicellenopname en eerdere ET, en type techniek toegepast om het embryo te genereren (in-vitrofertilisatie zonder of met micro-injectie; terugplaatsing van ingevroren embryo's)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten ouder dan 42 jaar op het moment van de uteriene immuunprofileringsbemonstering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
casus groep
Casusgroep: Alle patiënten die tussen januari 2020 en maart 2024 baat zouden hebben gehad (met geïnformeerde toestemming) van een baarmoederimmuunprofiel en een nieuwe SET op Dag 5 of een SET op dag 5 of 6 zouden worden geïncludeerd
|
|
controle groep
Paar-gematchte groep: Groep zonder baarmoederimmuunprofiel vóór de SET. Matchingscriteria zijn de leeftijd van de moeder (+/-1 jaar) en het aantal eerdere eicelpuncties (inclusief degenen zonder enige overdracht) en het aantal eerdere ET's en de gebruikte techniek ( IVF, ICSI, terugplaatsing van ingevroren embryo's) en mate van expansie van blastocoel (B1-B2/B3-B4/B5-B6) om de kwaliteit van het teruggeplaatste embryo weer te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer na de enkele embryotransfer op dag 5 (ET)
Tijdsspanne: 9 maanden na de ET
|
Levend geboortecijfer volgens de ET van dag 5 tussen de casus- en controlegroepen
|
9 maanden na de ET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiesnelheid na de Dag-5 ET
Tijdsspanne: een maand na ET
|
Implantatiepercentage na de ET op dag 5 tussen de casus- en controlegroepen
|
een maand na ET
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage na Dag 5 ET
Tijdsspanne: twee weken na ET
|
Klinisch zwangerschapspercentage na de Dag 5 ET tussen de casus- en controlegroepen
|
twee weken na ET
|
|
Voortdurende PR na de dag-5 ET
Tijdsspanne: 12 weken na ET
|
Voortdurende PR na de ET op dag 5 tussen de casus- en controlegroep
|
12 weken na ET
|
|
Miskraampercentage na ET
Tijdsspanne: 20 weken na de ET
|
Miskraampercentage na de Blastocyst SET in het geval en de paar-gematchte groep
|
20 weken na de ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MatriceLab Innove
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .