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Impact du profilage immunitaire utérin et des traitements personnalisés chez les patientes recevant un seul blastocyste : une étude contrôlée appariée (UTIMPROSET)

20 décembre 2024 mis à jour par: Dr Nathalie Lédée, Matricelab Innove

Impact du profilage immunitaire utérin et des traitements personnalisés sur les naissances vivantes ultérieures chez les patientes recevant un seul blastocyste : une étude contrôlée appariée

Des études contrôlées randomisées et des études de cohorte antérieures ont suggéré que la personnalisation des soins basée sur le profilage immunitaire utérin effectué avant un transfert d'embryon augmente le taux de naissances vivantes ultérieures. La faiblesse des études antérieures repose sur le fait que la politique de transfert appliquée a éventuellement eu un impact sur le taux de natalité vivante observé ultérieurement. En effet, il est bien connu que les embryons aux jours 3 et 5 n’ont pas le même taux d’implantation et que le nombre d’embryons transférés peut également avoir un impact sur le taux de naissances vivantes ultérieures.

Pour compléter les études précédentes, la présente étude vise à sélectionner une population ayant présenté un profil immunitaire utérin entre le 1er janvier 2020 et le 30 juin 2023 et un seul transfert d'embryon frais ou décongelé (SET) au jour 5 dans les neuf prochains mois suivant le profil immunitaire utérin Cette population sera appariée en fonction de l'âge, du nombre de transferts d'embryons précédents et du type de transfert (frais ou décongelé) à une population qui n'avait eu aucun profil immunitaire utérin au cours des neuf mois précédant le transfert d'embryon unique au jour 5. le résultat est le taux de naissances vivantes ultérieur après le SET du jour 5 parmi la population ayant bénéficié d'un profil immunitaire avant SET et la population témoin n'ayant pas bénéficié d'un profil immunitaire utérin avant SET

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Produit combiné: Soins personnalisés en fonction du profil immunitaire

Description détaillée

Tous les profils immunitaires utérins réalisés au cours des mois de janvier 2020 et juin 2023 pour les patientes impliquées dans les deux centres reproductifs de Bluets et Diaconnesse sont extraits du logiciel PRECONCEPTIO. En parallèle, l'extraction des données du logiciel medifirst sélectionne toutes les patientes ayant bénéficié d'un Day- 5 transferts d'embryons uniques de janvier 2020 à mars 2024 sont compilés. Le groupe traité représente la sélection de patientes qui avaient à la fois un profil immunitaire utérin avant ET et un seul transfert d'embryon au jour 5 dans les neuf mois suivant le profil immunitaire utérin. Chaque patiente du Le groupe traité sera apparié aux patientes ayant bénéficié d'une seule ET au jour 5 sans aucun profil immunitaire les neuf mois précédant l'ET. Les critères de correspondance sont l'âge de la mère, le nombre de prélèvements d'ovocytes précédents, le nombre d'ET précédents et la technique appliquée (FIV , ICSI, transfert d'embryons congelés) Les LBR sont comparés entre le groupe traité avec profil immunitaire utérin et le groupe témoin qui reçoit un traitement standard conventionnel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nathalie Lédée, MD, PhD
Numéro de téléphone: 33681560394
E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nathalie LEDEE, MD, PhD
Numéro de téléphone: +33681560394
E-mail: nathalie.ledee@matricelabinnove.fr

Lieux d'étude

France
- Ile de
  - Paris, Ile de, France, 75012
    - Hopital des Bluets- centre d'assistance medicale à la procreation
    - Contact:
      
      Nathalie Lédée, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 33681560394
      
      E-mail: nathalie-ledee@orange.fr
    - Contact:
      
      Laura Prat-Ellenberg, MD
      
      Numéro de téléphone: +330669580724
      
      E-mail: laura.prat-ellenberg@bluets.org
    - Contact:
      
      Nathalie Ledee, MD PHD
- ile de France
  - Paris, ile de France, France, 75012
    - Hopital des diaconnesse- Centre d'assistance medicale a la procreation
    - Contact:
      
      Gwenola KEROMNES, MD
      
      Numéro de téléphone: +33662106322
      
      E-mail: gkeromnes@hopital-dcss.org
    - Contact:
      
      Gwenola Keromnes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un seul transfert d'embryon au jour 5 Groupe de cas : avec un profil immunitaire dans les neuf mois précédant l'ET Groupe témoin : sans profilage immunitaire effectué

La description

Critère d'intégration:

Pour le cas : profilage immunitaire utérin réalisé avec un SET jour 5 dans les neuf mois suivant le profilage immunitaire utérin Pour contrôle : SET unique jour 5 sans profil immunitaire utérin correspondant au groupe témoin sur l'âge, le nombre de prélèvements d'ovocytes précédents et ET précédente et type de technique appliquée pour générer l'embryon (fécondation in vitro sans ou avec microinjection ; transfert d'embryon congelé)

Critère d'exclusion:

Patientes de plus de 42 ans au moment du prélèvement du profil immunitaire utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de cas Groupe de cas : Toutes les patientes qui auraient bénéficié (avec consentement éclairé) d'un profil immunitaire utérin et d'un nouveau SET Jour 5 ou d'un SET jour 5 ou 6 entre janvier 2020 et mars 2024 seraient inscrites.
groupe témoin Groupe apparié : Groupe sans profil immunitaire utérin avant le SET. Les critères d'appariement seront l'âge de la mère (+/-1 an) et le nombre de prélèvements d'ovules précédents (y compris ceux sans aucun transfert) et le nombre d'ET précédents et la technique utilisée ( FIV, ICSI, transfert d'embryon congelé) et degré d'expansion du blastocèle (B1-B2/B3-B4/B5-B6) pour refléter la qualité de l'embryon transféré

Groupe / Cohorte

groupe de cas

Groupe de cas : Toutes les patientes qui auraient bénéficié (avec consentement éclairé) d'un profil immunitaire utérin et d'un nouveau SET Jour 5 ou d'un SET jour 5 ou 6 entre janvier 2020 et mars 2024 seraient inscrites.

groupe témoin

Groupe apparié : Groupe sans profil immunitaire utérin avant le SET. Les critères d'appariement seront l'âge de la mère (+/-1 an) et le nombre de prélèvements d'ovules précédents (y compris ceux sans aucun transfert) et le nombre d'ET précédents et la technique utilisée ( FIV, ICSI, transfert d'embryon congelé) et degré d'expansion du blastocèle (B1-B2/B3-B4/B5-B6) pour refléter la qualité de l'embryon transféré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de natalité vivante après le transfert d'embryon unique au cinquième jour (ET) Délai: 9 mois après l'ET	Taux de natalité vivante après le jour 5 ET entre les groupes de cas et les groupes témoins	9 mois après l'ET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'implantation après le jour 5 ET Délai: un mois après ET	Taux d'implantation après le jour 5 ET entre les groupes de cas et les groupes témoins	un mois après ET
Taux de grossesse clinique après le jour 5 ET Délai: deux semaines après ET	Taux de grossesse clinique après le jour 5 ET entre les groupes de cas et les groupes témoins	deux semaines après ET
PR en cours après le jour 5 HE Délai: 12 semaines après HE	PR en cours après le jour 5 ET entre les groupes de cas et les groupes témoins	12 semaines après HE
Taux de fausses couches après ET Délai: 20 semaines après l'ET	Taux de fausses couches après le Blastocyst SET dans le cas et le groupe apparié	20 semaines après l'ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matricelab Innove

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité