Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Blinatumomabu u pacientů s NGS-MRD s relapsem B-ALL po autologní/alogenní transplantaci

10. července 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní jednoramenná klinická studie použití Blinatumomabu u pacientů s NGS-MRD s relapsem B-ALL po autologní/alogenní transplantaci

Prozkoumat účinnost a bezpečnost blinatumomab± TKI u pacientů s B-ALL ve věku ≥ 14 let s relapsem NGS-MRD (senzitivita: 10-6) po auto/allo HSCT a sledovat přežití bez onemocnění (DFS), míru recidivy a toxicitu po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinnost a bezpečnost blinatumomab± TKI u pacientů s B-ALL ve věku ≥ 14 let s relapsem NGS-MRD (senzitivita: 10-6) po auto/allo HSCT a sledovat přežití bez onemocnění (DFS), míru recidivy a toxicitu po transplantaci.

Primární cílový bod: přežití bez onemocnění (DFS), míra recidivy Sekundární cíle: míra odpovědi NGS-MRD, celkové přežití (OS), výskyt akutní a chronické GVHD a shrnutí a hodnocení fyzikálního vyšetření, vitální funkce, nežádoucí účinky, souběžné léčby a laboratorních abnormalit.

  • Ph-negativní B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.
  • Ph-pozitivní B-ALL: léčba befytoinem + TKI, befytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.

  • Premedikace dexamethasonem:

    3) U dospělých byla premedikace dexamethasonem 20 mg podána 1 hodinu před první dávkou každého cyklu blinatumomabu, před eskalací dávky (např. cyklus 1. den 8) a když byla infuze znovu zahájena 4 hodiny nebo déle po přerušení léčby .

    4) Pediatričtí pacienti byli předléčeni dexamethasonem 5 mg/m2 až do maximální dávky 20 mg před první dávkou blinatumomab během cyklu 1, před zvýšením dávky (např. cyklus 1, den 8), a když byla infuze obnovena 4 hodin nebo více po přerušení terapie během cyklu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.CD19 + akutní B-lymfoblastická leukémie (Ph- nebo Ph + ALL); 2.Věk ≥ 14 let, muž nebo žena 3.B-ALL zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

    1. Cytogenetická prognóza akutní B lymfoblastické leukémie dospělých v souladu s NCCN 2023 při prvotní diagnóze byla rozdělena do skupiny se špatnou prognózou;
    2. Pacienti s relabující a refrakterní ALL a MRD-pozitivní ALL před transplantací,
    1. Refrakterní ALL je jednou z následujících podmínek. A）Neschopnost dosáhnout CR/CRi na konci indukční terapie (obecně označované jako 4týdenní režim nebo režim Hyper-CVAD).
    2. Relaps ALL je definován jako výskyt blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni (> 5 %) nebo rozvoj extramedulárního onemocnění u pacientů, kteří dosáhli CR.
    3. Pozitivní MRD před transplantací je jednou z následujících podmínek. A）Podíl abnormálních blastů > 0,01 % průtokovou cytometrií během 45 dnů před transplantací B）Pozitivní testy týkající se molekulární biologie před transplantací; 4. Shromážděné nápadné klonální sekvence NGS-IGH (Časový bod: Při počáteční diagnóze nebo před transplantací) 5. Recidiva MRD (≥ 10-6, přeuspořádání IGH-VDJ pomocí NGS) a < 5 % blastů v kostní dřeni 3 a 6 měsíců po auto/allo HSCT 6. ECOG skóre 0 nebo 1/≤ 2 7. Přiměřená orgánová funkce (ALT/AST < 5 x horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 3,0 x ULN, clearance kreatininu > 30 ml/min) 8 .Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a virus hepatitidy C (anti-HCV) 9. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku 10. Povědomí a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, neměly být do studie zařazeny: 6. CNSL nebo jiné extramedulární postižení po transplantaci, jiné malignity 7. relevantní patologie centrálního nervového systému (např. záchvat, paréza, afázie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie , těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, psychóza nebo koordinace nebo dyskineze) 8. Aktivní koinfekce 9. Souběžně aktivní GVHD vyžadující léčbu 10. Alergie na složku přípravku 11. Léčba hodnoceným přípravkem 4 týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NGS-MRD relabovala B-ALL po autologní/alogenní transplantaci
  • Ph-negativní B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.
  • Ph-pozitivní B-ALL: léčba befytoinem + TKI, befytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.

  • Premedikace dexamethasonem:

    3) U dospělých byla premedikace dexamethasonem 20 mg podána 1 hodinu před první dávkou každého cyklu blinatumomabu, před eskalací dávky (např. cyklus 1. den 8) a když byla infuze znovu zahájena 4 hodiny nebo déle po přerušení léčby .

Pediatričtí pacienti byli předléčeni dexamethasonem v dávce 5 mg/m2 až do maximální dávky 20 mg před první dávkou blinatumomab během cyklu 1, před zvýšením dávky (např. cyklus 1, den 8), a když byla infuze obnovena 4 hodiny nebo více po přerušení terapie během 1. cyklu
Lék: Blinatumomab
  • Ph-negativní B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.
  • Ph-pozitivní B-ALL: léčba befytoinem + TKI, befytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/den D1-2, 28 mcg/den D3-14 nebo 28 mcg/den D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) ve 28denních cyklech po 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Sledování do 3 let po transplantaci
přežití bez onemocnění (DFS)
Sledování do 3 let po transplantaci
míra opakování
Časové okno: Sledování do 3 let po transplantaci
míra opakování
Sledování do 3 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy NGS-MRD
Časové okno: 3 a 6 měsíců po transplantaci a 15 dnů po léčbě
Kostní dřeň byla pacientům odebírána 3 a 6 měsíců po transplantaci a 15 dnů po léčbě blinatumomabem a imunoglobulinem přeskupené sekvence IGH-VDJ byly monitorovány pomocí vysoce výkonného sekvenování (NGS) k identifikaci významných klonálních sekvencí k pravidelnému stanovení změn MRD úrovně před a po léčbě.
3 a 6 měsíců po transplantaci a 15 dnů po léčbě
celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování do 3 let po transplantaci
celkové přežití (OS)
Sledování do 3 let po transplantaci
výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Frekvence a závažnost akutní GVHD střeva, kůže a jater byly pozorovány do 100 dnů po transplantaci a všechny epizody GVHD byly hodnoceny pomocí klinických kritérií pro akutní GVHD. Změny kůže, jaterních funkcí, očí a ústní dutiny pacientů po 100 dnech po transplantaci byly sledovány za účelem posouzení výskytu lokalizované a rozsáhlé chronické GVHD.
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÍČ

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit