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Die Verwendung von Blinatumomab bei Patienten mit NGS-MRD-rezidiviertem B-ALL nach autologer/allogener Transplantation

10. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Anwendung von Blinatumomab bei Patienten mit NGS-MRD-rezidiviertem B-ALL nach autologer/allogener Transplantation

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab± TKI bei B-ALL-Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren mit NGS-MRD-Rezidiv (Sensitivität: 10-6) nach auto/allo HSCT und Beobachtung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und der Rezidivrate und Toxizität nach Transplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab± TKI bei B-ALL-Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren mit NGS-MRD-Rezidiv (Sensitivität: 10-6) nach auto/allo HSCT und Beobachtung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und der Rezidivrate und Toxizität nach Transplantation.

Primärer Endpunkt: krankheitsfreies Überleben (DFS), Rezidivrate. Sekundäre Endpunkte: NGS-MRD-Ansprechrate, Gesamtüberleben (OS), Inzidenz akuter und chronischer GVHD sowie Zusammenfassung und Bewertung der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitereignisse Behandlungen und Laboranomalien.

  • Ph-negatives B-ALL: Bephedolumab (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/Tag D1-2 , 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.
  • Ph-positives B-ALL: Behandlung mit Bephytoin + TKIs, Bephytoin (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/Tag m2/Tag D1-2, 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.

  • Prämedikation mit Dexamethason:

    3) Bei Erwachsenen wurde die Prämedikation mit 20 mg Dexamethason 1 Stunde vor der ersten Dosis jedes Zyklus von Blinatumomab, vor der Dosissteigerung (z. B. Zyklus 1, Tag 8) und bei Wiederaufnahme der Infusion 4 Stunden oder länger nach der Behandlungsunterbrechung verabreicht .

    4) Pädiatrische Patienten wurden mit Dexamethason 5 mg/m2 bis maximal 20 mg vor der ersten Dosis Blinatumomab während Zyklus 1, vor der Dosissteigerung (z. B. Zyklus 1 Tag 8) und bei Wiederaufnahme der Infusion vorbehandelt 4 Stunden oder länger nach Unterbrechung der Therapie während Zyklus 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.CD19 + akute B-lymphoblastische Leukämie (Ph- oder Ph + ALL); 2. Alter ≥ 14 Jahre, männlich oder weiblich 3.B-ALL umfasst Folgendes:

    1. Die zytogenetische Prognose der akuten B-lymphoblastischen Leukämie bei Erwachsenen gemäß NCCN 2023 bei der Erstdiagnose wurde in die Gruppe mit schlechter Prognose unterteilt;
    2. Patienten mit rezidivierter und refraktärer ALL und MRD-positiver ALL vor der Transplantation,
    1. Feuerfest ALL ist einer der folgenden Zustände. A）Fehler beim Erreichen von CR/CRi am Ende der Induktionstherapie (allgemein als 4-Wochen-Therapie oder Hyper-CVAD-Therapie bezeichnet).
    2. Eine rezidivierende ALL ist definiert als das Auftreten von Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark (> 5 %) oder die Entwicklung einer extramedullären Erkrankung bei Patienten, die eine CR erreicht haben.
    3. Eine positive MRD vor der Transplantation ist eine der folgenden Bedingungen. A) Anteil abnormaler Blasten > 0,01 % gemäß Durchflusszytometrie innerhalb von 45 Tagen vor der Transplantation. B) Positive molekularbiologische Tests vor der Transplantation. 4.Erfassung auffälliger klonaler NGS-IGH-Sequenzen (Zeitpunkt: Bei der Erstdiagnose oder vor der Transplantation) 5.MRD-Rückfall (≥ 10-6, IGH-VDJ-Umlagerung durch NGS) und < 5 % Knochenmarksblasten 3 und 6 Monate nach der Transplantation auto/allo HSCT 6.ECOG-Score von 0 oder 1/≤ 2 7.Angemessene Organfunktion (ALT/AST < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 3,0 x ULN, Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) 8 .Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV). 9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. 10. Bewusstsein und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden: 6. CNSL oder andere extramedulläre Beteiligung nach Transplantation, andere bösartige Erkrankungen 7. Relevante Pathologie des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfall, Parese, Aphasie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung). , schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose oder Koordinations- oder Dyskinesie) 8. Koinfektion aktiv 9. Begleitende aktive GVHD, die eine Behandlung erfordert 10. Allergie gegen Produktbestandteile 11. Behandlung mit einem Prüfpräparat 4 Wochen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NGS-MRD führte nach autologer/allogener Transplantation zu einem Rezidiv von B-ALL
  • Ph-negatives B-ALL: Bephedolumab (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/Tag D1-2 , 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.
  • Ph-positives B-ALL: Behandlung mit Bephytoin + TKIs, Bephytoin (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/Tag m2/Tag D1-2, 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.

  • Prämedikation mit Dexamethason:

    3) Bei Erwachsenen wurde die Prämedikation mit 20 mg Dexamethason 1 Stunde vor der ersten Dosis jedes Zyklus von Blinatumomab, vor der Dosissteigerung (z. B. Zyklus 1, Tag 8) und bei Wiederaufnahme der Infusion 4 Stunden oder länger nach der Behandlungsunterbrechung verabreicht .

Pädiatrische Patienten wurden mit Dexamethason 5 mg/m2 bis zu einem Maximum von 20 mg vor der ersten Dosis von Blinatumomab während Zyklus 1, vor der Dosissteigerung (z. B. Zyklus 1 Tag 8) und nach Wiederaufnahme der Infusion 4 Stunden oder 30 Minuten vorbehandelt mehr nach Unterbrechung der Therapie während Zyklus 1
Arzneimittel: Blinatumomab
  • Ph-negatives B-ALL: Bephedolumab (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/Tag D1-2 , 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.
  • Ph-positives B-ALL: Behandlung mit Bephytoin + TKIs, Bephytoin (≥ 45 kg: 9 µg/Tag D1-2, 28 µg/Tag D3-14 oder 28 µg/Tag D1-14; < 45 kg: 5 mg/Tag m2/Tag D1-2, 15 mg/m2/Tag D3-14) in 28-Tage-Zyklen für 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation
Wiederholungsrate
Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGS-MRD-Antwortrate
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Transplantation und 15 Tage nach der Behandlung
Den Patienten wurde 3 und 6 Monate nach der Transplantation und 15 Tage nach der Behandlung mit Blinatumomab Knochenmark entnommen, und die durch Immunglobulin umgeordneten IGH-VDJ-Sequenzen wurden mithilfe von Hochdurchsatzsequenzierung (NGS) überwacht, um signifikante klonale Sequenzen zu identifizieren und regelmäßig Veränderungen in der MRD zu bestimmen Werte vor und nach der Behandlung.
3 und 6 Monate nach der Transplantation und 15 Tage nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Follow-up bis 3 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz von akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Häufigkeit und der Schweregrad der akuten GVHD des Darms, der Haut und der Leber wurden bis 100 Tage nach der Transplantation beobachtet, und alle GVHD-Episoden wurden anhand der klinischen Bewertungskriterien für akute GVHD bewertet. Die Veränderungen der Haut, der Leberfunktion, der Augen und der Mundhöhle der Patienten 100 Tage nach der Transplantation wurden beobachtet, um die Inzidenz lokalisierter und ausgedehnter chronischer GVHD zu beurteilen.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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