Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Blinatumomab hos patienter med NGS-MRD recidiverende B-ALL efter autolog/allogen transplantation

10. juli 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af brugen af ​​Blinatumomab hos patienter med NGS-MRD recidiverende B-ALL efter autolog/allogen transplantation

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​blinatumomab± TKI hos B-ALL-patienter i alderen ≥ 14 år med NGS-MRD-tilbagefald (følsomhed: 10-6) efter auto/allo HSCT, og at observere den sygdomsfrie overlevelse (DFS), recidivrate og toksicitet efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​blinatumomab± TKI hos B-ALL-patienter i alderen ≥ 14 år med NGS-MRD-tilbagefald (følsomhed: 10-6) efter auto/allo HSCT, og at observere den sygdomsfrie overlevelse (DFS), recidivrate og toksicitet efter transplantation.

Primært endepunkt: sygdomsfri overlevelse (DFS), recidivrate Sekundære endepunkter: NGS-MRD responsrate, overordnet overlevelse (OS), forekomst af akut og kronisk GVHD og opsummering og evaluering af fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger, samtidig behandlinger og laboratorieabnormiteter.

  • Ph-negativ B-ALL: bephedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.
  • Ph-positiv B-ALL: behandling med bephytoin + TKI'er, bephytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.

  • Præmedicinering med dexamethason:

    3) For voksne blev præmedicinering med dexamethason 20 mg administreret 1 time før den første dosis af hver cyklus af blinatumomab, før dosiseskalering (f.eks. cyklus 1 dag 8), og når infusionen blev genoptaget 4 timer eller mere efter behandlingsafbrydelse .

    4)Pædiatriske patienter blev forbehandlet med dexamethason 5 mg/m2 op til et maksimum på 20 mg før den første dosis blinatumomab under cyklus 1, før dosiseskalering (f.eks. cyklus 1 dag 8), og når infusionen blev genoptaget 4. timer eller mere efter afbrydelse af behandlingen under cyklus 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. CD19 + akut B-lymfoblastisk leukæmi (Ph- eller Ph + ALL); 2.Alder ≥ 14 år, mand eller kvinde 3.B-ALL inkluderer en af ​​følgende:

    1. Den cytogenetiske prognose for akut B-lymfoblastisk leukæmi hos voksne i overensstemmelse med NCCN 2023 ved indledende diagnose blev opdelt i grupper med dårlig prognose;
    2. Patienter med recidiverende og refraktær ALL og MRD-positiv ALL før transplantation,
    1. Ildfast ALL er en af ​​følgende tilstande. A） Manglende opnåelse af CR/CRi ved afslutningen af ​​induktionsterapi (generelt omtalt som 4-ugers regime eller Hyper-CVAD regime).
    2. Recidiverende ALL defineres som forekomsten af ​​blaster i det perifere blod eller knoglemarv (> 5%) eller udvikling af ekstramedullær sygdom hos patienter, der har opnået CR.
    3. En positiv MRD før transplantation er en af ​​følgende tilstande. A）Proportion af unormale blaster > 0,01 % ved flowcytometri inden for 45 dage før transplantation B）Positive molekylærbiologirelaterede test før transplantation; 4.NGS-IGH iøjnefaldende klonale sekvenser indsamlet (tidspunkt: Ved initial diagnose eller før transplantation) 5.MRD-tilbagefald (≥ 10-6, IGH-VDJ-omlejring af NGS) og < 5 % knoglemarvsblaster 3 og 6 måneder efter auto/allo HSCT 6. ECOG-score på 0 eller 1/≤ 2 7. Tilstrækkelig organfunktion (ALT/ASAT < 5 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 3,0 x ULN, kreatininclearance > 30ml/min) 8 .Negativ test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og hepatitis C-virus (anti-HCV) 9.Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder 10. Bevidsthed og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, skulle ikke optages i undersøgelsen: 6. CNSL eller anden ekstramedullær involvering efter transplantation, andre maligne sygdomme 7. Relevant patologi i centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning). , svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordinations- eller dyskinesi) 8. Samtidig infektion aktiv 9. Samtidig aktiv GVHD, der kræver behandling 10. Produktkomponentallergi 11. Behandling med et forsøgsprodukt 4. uger før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NGS-MRD recidiverede B-ALL efter autolog/allogen transplantation
  • Ph-negativ B-ALL: bephedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.
  • Ph-positiv B-ALL: behandling med bephytoin + TKI'er, bephytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.

  • Præmedicinering med dexamethason:

    3) For voksne blev præmedicinering med dexamethason 20 mg administreret 1 time før den første dosis af hver cyklus af blinatumomab, før dosiseskalering (f.eks. cyklus 1 dag 8), og når infusionen blev genoptaget 4 timer eller mere efter behandlingsafbrydelse .

Pædiatriske patienter blev forbehandlet med dexamethason 5 mg/m2 op til et maksimum på 20 mg før den første dosis blinatumomab under cyklus 1, før dosiseskalering (f.eks. cyklus 1 dag 8), og når infusionen blev genoptaget 4 timer eller mere efter afbrydelse af behandlingen under cyklus 1
Medicin: Blinatumomab
  • Ph-negativ B-ALL: bephedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.
  • Ph-positiv B-ALL: behandling med bephytoin + TKI'er, bephytoin (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 eller 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) i 28-dages cyklusser i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opfølgning indtil 3 år efter transplantation
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Opfølgning indtil 3 år efter transplantation
gentagelsesrate
Tidsramme: Opfølgning indtil 3 år efter transplantation
gentagelsesrate
Opfølgning indtil 3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NGS-MRD svarprocent
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter transplantation og 15 dage efter behandling
Knoglemarv blev opsamlet fra patienter 3 og 6 måneder efter transplantation og 15 dage efter behandling med blinatumomab, og immunglobulin omarrangerede IGH-VDJ-sekvenser blev overvåget ved hjælp af high-throughput sekventering (NGS) for at identificere signifikante klonale sekvenser for regelmæssigt at bestemme ændringer i MRD niveauer før og efter behandling.
3 og 6 måneder efter transplantation og 15 dage efter behandling
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opfølgning indtil 3 år efter transplantation
samlet overlevelse (OS)
Opfølgning indtil 3 år efter transplantation
forekomst af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akut GVHD i tarmen, huden og leveren blev observeret indtil 100 dage efter transplantationen, og alle episoder af GVHD blev klassificeret ved hjælp af de kliniske klassificeringskriterier for akut GVHD. Forandringer i hud, leverfunktion, øjne og mundhule hos patienter efter 100 dage efter transplantation blev observeret for at vurdere forekomsten af ​​lokaliseret og omfattende kronisk GVHD.
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOLD

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner