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자가/동종 이식 후 NGS-MRD 재발 B-ALL 환자에서 블리나투모맙 사용

2024년 7월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

자가/동종 이식 후 NGS-MRD 재발 B-ALL 환자에서 블리나투모맙 사용에 대한 전향적, 단일군 임상 연구

자가/동종 HSCT 이후 NGS-MRD 재발(민감도: 10-6)을 보이는 14세 이상 B-ALL 환자에서 블리나투모맙 ± TKI의 유효성 및 안전성을 탐색하고 무병생존율(DFS), 재발률을 관찰하기 위해 이식 후 독성.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가/동종 HSCT 이후 NGS-MRD 재발(민감도: 10-6)을 보이는 14세 이상 B-ALL 환자에서 블리나투모맙 ± TKI의 유효성 및 안전성을 탐색하고 무병생존율(DFS), 재발률을 관찰하기 위해 이식 후 독성.

1차 평가변수: 무질병 생존율(DFS), 재발률 2차 평가변수: NGS-MRD 반응률, 전체 생존율(OS), 급성 및 만성 GVHD 발병률, 신체 검사, 활력 징후, 부작용, 수반되는 증상의 요약 및 평가 치료 및 실험실 이상.

  • Ph 음성 B-ALL: 베페돌루맙(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.
  • Ph 양성 B-ALL: 베피토인 + TKI, 베피토인 치료(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.

  • 덱사메타손을 이용한 전처치:

    3)성인의 경우 블리나투모맙의 각 주기 첫 투여 1시간 전, 용량 증량 전(예: 1주기 8일차), 치료 중단 후 4시간 이상 투여를 재개한 경우 덱사메타손 20mg을 전처치하였다. .

    4)소아 환자는 1주기 동안 블리나투모마마브의 첫 번째 투여 전, 용량 증량 전(예: 1주기 8일차) 및 주입 재개 시 덱사메타손 5mg/m2에서 최대 20mg까지 사전 치료를 받았습니다.4 1주기 동안 치료를 중단한 후 몇 시간 이상.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. CD19 + 급성 B-림프구성 백혈병(Ph- 또는 Ph + ALL); 2. 연령 ≥ 14세, 남성 또는 여성 3.B-ALL에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    1. NCCN 2023에 따른 성인 급성 B림프구성 백혈병의 초기 진단 시 세포유전학적 예후는 불량군, 불량군으로 구분하였다.
    2. 이식 전 재발성 및 불응성 ALL 및 MRD 양성 ALL 환자,
    1. 내화성 ALL은 다음 조건 중 하나입니다. A) 유도 요법(일반적으로 4주 요법 또는 Hyper-CVAD 요법이라고 함) 종료 시 CR/CRi 달성 실패.
    2. 재발성 ALL은 말초 혈액이나 골수에 모세포가 나타나는 것(> 5%) 또는 CR에 도달한 환자에서 골수외 질환이 발생하는 것으로 정의됩니다.
    3. 이식 전 MRD 양성은 다음 조건 중 하나입니다. A) 이식 전 45일 이내에 유동세포계측법으로 비정상 모세포 비율 > 0.01% B) 이식 전 분자생물학 관련 테스트 양성; 4. NGS-IGH 눈에 띄는 클론 서열 수집(시점: 초기 진단 시 또는 이식 전) 5. MRD 재발(≥ 10-6, NGS에 의한 IGH-VDJ 재배열) 및 3개월 및 6개월 후 골수 모세포 < 5% 자동/동종 HSCT 6.ECOG 점수 ​​0 또는 1/≤ 2 7. 적절한 기관 기능(ALT/AST < 5 x 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 < 3.0 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 30ml/min) 8 .인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(항HCV)에 대한 음성 검사 9.가임 여성에 대한 임신 음성 검사 10.서면 동의서에 대한 인식 및 서명 의지

제외 기준:

- 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에 등록하지 않았습니다. 6. 이식 후 CNSL 또는 기타 골수외 침범, 기타 악성 종양 7. 관련 중추신경계 병리(예: 발작, 마비, 실어증, 뇌혈관 허혈/출혈) , 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신병 또는 협응 또는 운동 이상증) 8. 활성 동시감염 9. 치료가 필요한 동반 활성 GVHD 10. 제품 성분 알레르기 11. 시험용 제품으로 치료 4 치료 몇 주 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자가/동종 이식 후 NGS-MRD 재발 B-ALL
  • Ph 음성 B-ALL: 베페돌루맙(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.
  • Ph 양성 B-ALL: 베피토인 + TKI, 베피토인 치료(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.

  • 덱사메타손을 이용한 전처치:

    3)성인의 경우 블리나투모맙의 각 주기 첫 투여 1시간 전, 용량 증량 전(예: 1주기 8일차), 치료 중단 후 4시간 이상 투여를 재개한 경우 덱사메타손 20mg을 전처치하였다. .

소아 환자는 1주기 동안 블리나투모종을 처음 투여하기 전, 용량 증량 전(예: 1주기 8일차), 주입이 4시간 또는 1주기 동안 치료 중단 후 더 많은 양
의약품: 블리나투모맙
  • Ph 음성 B-ALL: 베페돌루맙(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.
  • Ph 양성 B-ALL: 베피토인 + TKI, 베피토인 치료(≥ 45kg: 9mcg/d D1-2, 28mcg/d D3-14 또는 28mcg/d D1-14; < 45kg: 5mg/ m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) 3주기 동안 28일 주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: 이식 후 3년까지 추적관찰
무병 생존(DFS)
이식 후 3년까지 추적관찰
재발률
기간: 이식 후 3년까지 추적관찰
재발률
이식 후 3년까지 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS-MRD 응답률
기간: 이식 후 3개월, 6개월 및 치료 후 15일
이식 후 3개월과 6개월, 그리고 블리나투모맙 치료 후 15일에 환자로부터 골수를 채취했으며, 면역글로불린 재배열 IGH-VDJ 서열을 고속 처리량 시퀀싱(NGS)을 사용하여 모니터링하여 중요한 클론 서열을 식별하여 MRD의 변화를 정기적으로 확인했습니다. 치료 전후 수준.
이식 후 3개월, 6개월 및 치료 후 15일
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 3년까지 추적관찰
전체 생존(OS)
이식 후 3년까지 추적관찰
급성 및 만성 GVHD 발병률
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일까지 장, 피부, 간의 급성 GVHD의 빈도와 중증도를 관찰하였고, GVHD의 모든 에피소드는 급성 GVHD에 대한 임상 등급 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 국소적이고 광범위한 만성 GVHD의 발생률을 평가하기 위해 이식 후 100일 후 환자의 피부, 간 기능, 눈 및 구강의 변화를 관찰했습니다.
이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024044

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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