Unilaterální biportální endoskopická lumbální mezitělová fúze (ULIF) versus zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF) v léčbě jednoúrovňové lumbální degenerativní choroby: retrospektivní studie
11. července 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cílem studie bylo porovnat klinickou účinnost a bezpečnost unilaterální biportální endoskopické lumbální mezitělové fúze (ULIF) se zadní lumbální mezitělovou fúzí (PLIF) v léčbě jednostupňových lumbálních degenerativních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenóza nebo bederní spondylolistéza.
- Pacient má jasné indikace k chirurgické léčbě.
- Pacient podstupuje v naší nemocnici úvodní jednosegmentovou operaci ULIF nebo PLIF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenóza nebo bederní spondylolistéza na základě jejich anamnézy, fyzických příznaků a zobrazovacích vyšetření, jako jsou bederní anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky (včetně hyperextenze a hyperflexních poloh), bederní CT a lumbální MR . (2) Pacient má jasné indikace pro chirurgickou léčbu: ① Konzervativní léčba po dobu delší než tři měsíce byla neúčinná nebo se symptomy nadále zhoršovaly ② Symptomy pacienta jsou závažné a narušují jeho každodenní práci a život ③ Pacient vykazuje známky komprese nervu cauda equina (jako je necitlivost v perineální oblasti, ztráta kontroly střev a močového měchýře atd.).
(3) Pacient podstupuje první jednosegmentovou operaci ULIF nebo PLIF v naší nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lumbálními degenerativními onemocněními zahrnujícími dva nebo více segmentů
- Patologické změny způsobené jinými nemocemi, jako jsou infekce páteře, trauma páteře, nádory páteře, neurologická onemocnění atd.
- Pacienti s bederní spondylolistézou přesahující Meyerdingův stupeň II nebo degenerativní skoliózou s Cobbovým úhlem větším než 20 stupňů
- Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
- Předchozí nádorové onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ULIF
Jednostranná biportální endoskopická lumbální mezitělová fúze
|
|
PLIF
Zadní bederní mezitělová fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODI
Časové okno: před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Oswestry Disability Index
|
před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-365-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .