- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506500
Einseitige biportale Endoskopie der lumbalen Zwischenkörperfusion (ULIF) im Vergleich zur hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) bei der Behandlung einstufiger lumbaler degenerativer Erkrankungen: Eine retrospektive Studie
11. Juli 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ziel der Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der unilateralen biportalen endoskopischen lumbalen Zwischenkörperfusion (ULIF) mit der hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) bei der Behandlung einstufiger degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall, eine lumbale Spinalkanalstenose oder eine lumbale Spondylolisthesis diagnostiziert wurde.
- Der Patient hat klare Indikationen für eine chirurgische Behandlung.
- Der Patient unterzieht sich in unserem Krankenhaus seiner ersten einsegmentigen ULIF- oder PLIF-Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Anzeichen und bildgebenden Untersuchungen wie anteroposteriorer und lateraler Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule (einschließlich Hyperextensions- und Hyperflexionspositionen), CT der Lendenwirbelsäule und MRT der Lendenwirbelsäule ein lumbaler Bandscheibenvorfall, eine lumbale Spinalkanalstenose oder eine lumbale Spondylolisthesis diagnostiziert wurde . (2) Der Patient hat eindeutige Indikationen für eine chirurgische Behandlung: ① Die konservative Behandlung ist seit mehr als drei Monaten wirkungslos oder die Symptome haben sich weiter verschlimmert. ② Die Symptome des Patienten sind schwerwiegend und beeinträchtigen ihre tägliche Arbeit und ihr Leben. ③ Der Patient weist Anzeichen einer chirurgischen Behandlung auf Kompression des Cauda-equina-Nervs (z. B. Taubheitsgefühl im Dammbereich, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle usw.).
(3) Der Patient unterzieht sich in unserem Krankenhaus seiner ersten einsegmentigen ULIF- oder PLIF-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die zwei oder mehr Segmente betreffen
- Pathologische Veränderungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden, wie z. B. Wirbelsäuleninfektionen, Wirbelsäulentraumata, Wirbelsäulentumoren, neurologische Erkrankungen usw.
- Patienten mit lumbaler Spondylolisthesis über Meyerding Grad II oder degenerativer Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 20 Grad
- Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen
- Vorgeschichte einer früheren Tumorerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ULIF
Einseitige biportale Endoskopie der lumbalen Zwischenkörperfusion
|
|
PLIF
Hintere lumbale interkorporelle Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ODI
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
|
Oswestry-Behinderungsindex
|
vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-365-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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