- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506500
Unilateral Biportal Endoscopy Lumbal Interbody Fusion (ULIF) versus Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) i behandling av enkeltnivå lumbal degenerativ sykdom: En retrospektiv studie
11. juli 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studien hadde som mål å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til unilateral biportal endoskopisk lumbal interbody fusion (ULIF) med posterior lumbal interbody fusion (PLIF) ved behandling av enkeltnivå lumbale degenerative sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som har blitt diagnostisert med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese.
- Pasienten har klare indikasjoner for kirurgisk behandling.
- Pasienten gjennomgår sin første enkeltsegment ULIF- eller PLIF-operasjon på vårt sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese basert på medisinsk historie, fysiske tegn og bildeundersøkelser som lumbale anteroposterior og lateral røntgenbilder (inkludert hyperekstensjon og hyperfleksjonsstillinger), lumbal CT og lumbal MR . (2) Pasienten har klare indikasjoner for kirurgisk behandling: ① Konservativ behandling i mer enn tre måneder har vært ineffektiv eller symptomene har fortsatt å forverres ② Pasientens symptomer er alvorlige og forstyrrer deres daglige arbeid og liv ③ Pasienten viser tegn på cauda equina nervekompresjon (som nummenhet i perinealområdet, tap av tarm- og blærekontroll, etc.).
(3) Pasienten gjennomgår sin første enkelt-segment ULIF eller PLIF operasjon på vårt sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lumbale degenerative sykdommer som involverer to eller flere segmenter
- Patologiske forandringer forårsaket av andre sykdommer, som spinalinfeksjoner, spinaltraumer, spinaltumorer, nevrologiske sykdommer, etc.
- Pasienter med lumbal spondylolistese som overstiger Meyerding grad II eller degenerativ skoliose med en Cobb-vinkel større enn 20 grader
- Historie om tidligere lumbal kirurgi
- Historie med tidligere svulstsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ULIF
Unilateral Biportal Endoskopi Lumbal Interbody Fusion
|
|
PLIF
Posterior lumbal Interbody Fusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index
|
før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-365-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .