- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506500
Unilaterale biportale endoscopie Lumbale interbody fusie (ULIF) versus posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) bij de behandeling van lumbale degeneratieve ziekten op één niveau: een retrospectief onderzoek
11 juli 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het onderzoek had tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van unilaterale biportale endoscopische lumbale interbody fusie (ULIF) te vergelijken met posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) bij de behandeling van lumbale degeneratieve ziekten op één niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten bij wie de diagnose lumbale hernia, lumbale spinale stenose of lumbale spondylolisthesis is gesteld.
- De patiënt heeft duidelijke indicaties voor een chirurgische behandeling.
- De patiënt ondergaat de eerste ULIF- of PLIF-operatie met één segment in ons ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose lumbale hernia, lumbale spinale stenose of lumbale spondylolisthesis is gesteld op basis van hun medische geschiedenis, fysieke symptomen en beeldvormende onderzoeken zoals lumbale anteroposterieure en laterale röntgenfoto’s (inclusief hyperextensie- en hyperflexieposities), lumbale CT en lumbale MR . (2) De patiënt heeft duidelijke indicaties voor een chirurgische behandeling: ① Conservatieve behandeling gedurende meer dan drie maanden is niet effectief geweest of de symptomen zijn blijven verergeren ② De symptomen van de patiënt zijn ernstig en verstoren hun dagelijkse werk en leven ③ De patiënt vertoont tekenen van compressie van de cauda equina-zenuw (zoals gevoelloosheid in het perineale gebied, verlies van controle over de darmen en de blaas, enz.).
(3) De patiënt ondergaat de eerste ULIF- of PLIF-operatie met één segment in ons ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lumbale degeneratieve ziekten waarbij twee of meer segmenten betrokken zijn
- Pathologische veranderingen veroorzaakt door andere ziekten, zoals infecties van de wervelkolom, trauma van de wervelkolom, tumoren van de wervelkolom, neurologische ziekten, enz.
- Patiënten met lumbale spondylolisthesis groter dan Meyerding graad II of degeneratieve scoliose met een Cobb-hoek groter dan 20 graden
- Geschiedenis van eerdere lumbale operaties
- Geschiedenis van eerdere tumorziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ULIF
Unilaterale biportale endoscopie Lumbale interbodyfusie
|
|
PLIF
Posterieure lumbale interbodyfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI
Tijdsspanne: vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Oswestry-handicapindex
|
vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-365-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .