- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506500
Endoscopia biportal unilateral Fusão intersomática lombar (ULIF) versus fusão intersomática lombar posterior (PLIF) no tratamento da doença degenerativa lombar de nível único: um estudo retrospectivo
11 de julho de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança da fusão intersomática lombar endoscópica biportal unilateral (ULIF) com a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) no tratamento de doenças degenerativas lombares de nível único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes que foram diagnosticados com hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar ou espondilolistese lombar.
- O paciente tem indicações claras para tratamento cirúrgico.
- O paciente está sendo submetido à cirurgia inicial de ULIF ou PLIF de segmento único em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar ou espondilolistese lombar com base em seu histórico médico, sinais físicos e exames de imagem, como radiografias anteroposteriores e laterais lombares (incluindo posições de hiperextensão e hiperflexão), tomografia computadorizada lombar e ressonância magnética lombar . (2) O paciente tem indicações claras para tratamento cirúrgico: ① O tratamento conservador por mais de três meses foi ineficaz ou os sintomas continuaram a piorar ② Os sintomas do paciente são graves e interferem no seu trabalho diário e na vida ③ O paciente apresenta sinais de compressão do nervo cauda equina (como dormência na área perineal, perda de controle intestinal e da bexiga, etc.).
(3) O paciente está sendo submetido à cirurgia inicial de ULIF ou PLIF de segmento único em nosso hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças degenerativas lombares envolvendo dois ou mais segmentos
- Alterações patológicas causadas por outras doenças, como infecções da coluna vertebral, traumatismos medulares, tumores da coluna vertebral, doenças neurológicas, etc.
- Pacientes com espondilolistese lombar superior ao Grau II de Meyerding ou escoliose degenerativa com ângulo de Cobb maior que 20 graus
- História de cirurgia lombar anterior
- História de doença tumoral prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ULIF
Endoscopia Biportal Unilateral Fusão Intersomática Lombar
|
|
PLIF
Fusão Intersomática Lombar Posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ODI
Prazo: antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Índice de deficiência de Oswestry
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antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-365-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .