- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506500
Односторонний бипортальный эндоскопический поясничный межтеловой спондилодез (ULIF) в сравнении с задним поясничным межтеловым спондилодезом (PLIF) в лечении одноуровневого поясничного дегенеративного заболевания: ретроспективное исследование
11 июля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Целью исследования было сравнение клинической эффективности и безопасности одностороннего бипортального эндоскопического поясничного межтелового спондилодеза (ULIF) и заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) в лечении одноуровневых поясничных дегенеративных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, у которых диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника или поясничный спондилолистез.
- Больной имеет четкие показания к хирургическому лечению.
- Пациенту предстоит первая односегментная операция ULIF или PLIF в нашей больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых была диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника или поясничный спондилолистез на основании их истории болезни, физических признаков и визуализирующих исследований, таких как переднезадняя и боковая рентгенограмма поясничного отдела (включая положения гиперразгибания и гиперсгибания), поясничная КТ и поясничная МРТ. . (2) У пациента имеются четкие показания к хирургическому лечению: ① Консервативное лечение в течение более трех месяцев было неэффективным или симптомы продолжают ухудшаться ② Симптомы пациента тяжелые и мешают повседневной работе и жизни ③ У пациента наблюдаются признаки сдавление нерва конского хвоста (например, онемение в области промежности, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем и т. д.).
(3) Пациенту проводится первоначальная односегментная операция ULIF или PLIF в нашей больнице.
Критерий исключения:
- Пациенты с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела, затрагивающими два или более сегментов.
- Патологические изменения, вызванные другими заболеваниями, такими как инфекции позвоночника, травмы позвоночника, опухоли позвоночника, неврологические заболевания и т. д.
- Пациенты с поясничным спондилолистезом, превышающим II степень по Мейердингу, или дегенеративным сколиозом с углом Кобба более 20 градусов.
- История предыдущих операций на поясничном отделе
- История предшествующего опухолевого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УЛИФ
Односторонняя бипортальная эндоскопия Поясничный межтеловой спондилодез
|
|
ПЛИФ
Задний поясничный межтеловой спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДИ
Временное ограничение: до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Индекс инвалидности Освестри
|
до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-365-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .