- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506500
Fusión intersomática lumbar endoscópica biportal unilateral (ULIF) versus fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar de un solo nivel: un estudio retrospectivo
11 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de la fusión intersomática lumbar endoscópica biportal unilateral (ULIF) con la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en el tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares de un solo nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 512000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar o espondilolistesis lumbar.
- El paciente tiene claras indicaciones de tratamiento quirúrgico.
- El paciente se somete a su cirugía inicial ULIF o PLIF de segmento único en nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar o espondilolistesis lumbar según su historial médico, signos físicos y exámenes de imágenes como radiografías lumbares anteroposterior y lateral (incluidas posiciones de hiperextensión e hiperflexión), tomografía computarizada lumbar y resonancia magnética lumbar. . (2) El paciente tiene indicaciones claras para el tratamiento quirúrgico: ① El tratamiento conservador durante más de tres meses ha sido ineficaz o los síntomas han seguido empeorando ② Los síntomas del paciente son graves e interfieren con su trabajo y vida diarios ③ El paciente presenta signos de Compresión del nervio de la cola de caballo (como entumecimiento en el área perineal, pérdida del control de los intestinos y la vejiga, etc.).
(3) El paciente se someterá a su cirugía inicial ULIF o PLIF de segmento único en nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades degenerativas lumbares que involucran dos o más segmentos.
- Cambios patológicos provocados por otras enfermedades, como infecciones de la columna, traumatismos de la columna, tumores de la columna, enfermedades neurológicas, etc.
- Pacientes con espondilolistesis lumbar superior al grado II de Meyerding o escoliosis degenerativa con un ángulo de Cobb superior a 20 grados.
- Historia de cirugía lumbar previa.
- Historia de enfermedad tumoral previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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ULIF
Fusión intersomática lumbar endoscopia biportal unilateral
|
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PLIF
Fusión intersomática lumbar posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ODI
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry
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antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-365-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .