- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508840
Projekt Jasné konverzace
Jasné konverzace: Hodnocení intervence verbální zdravotní gramotnosti v Derbyshire
Pochopení zdravotních informací může být obtížné. To znamená, že někteří lidé se snaží vědět, jak spravovat své zdraví. Také nemusí vědět, jaké zdravotní služby využít nebo kdy je využít. To může vést k horšímu zdraví.
Je proto důležité, aby zdravotničtí pracovníci mohli sdělovat informace jasně. Je to proto, aby tomu lidé využívající zdravotnické služby porozuměli a věděli, co mají dělat. Jasné rozhovory s uživateli služeb by jim mohly pomoci zlepšit jejich zdraví. V této oblasti je zapotřebí další výzkum. Je to proto, abychom porozuměli a zlepšili konverzace o zdraví.
V tomto výzkumném projektu poskytneme zdravotnickým pracovníkům školení. Školení je naučí způsoby, jak zlepšit své komunikační dovednosti. Zdravotníci také získají podporu od pracovníka pro zdravotní gramotnost. Chceme zjistit, zda to může zlepšit výsledky uživatelů služeb a snížit nerovnosti v oblasti zdraví.
Požádáme zdravotnické pracovníky a uživatele služeb z místního úřadu a služby NHS, aby se zúčastnili. Uživatelé služeb budou navštěvovat zdravotní programy jako obvykle. Zaměstnanci, kteří absolvovali nebo neprošli školením, zajistí programy.
Požádáme uživatele služby o vyplnění dotazníků. Budeme také shromažďovat údaje o uživatelích služeb z programů. Údaje budeme shromažďovat před a po jejich účasti. Tyto údaje porovnáme s předchozím rokem.
Budeme pozorovat zdravotníky při poskytování programů. Použijeme kontrolní seznam, abychom viděli, jak používají dovednosti, které se naučili. Před a po absolvování školení je požádáme o vyplnění dotazníku. O šest měsíců později s nimi povedeme ohniskové skupiny. Chceme pochopit, zda bylo školení užitečné. Chceme také vědět, zda dovednosti, které se naučili, využívají ve své praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní gramotnost je důležitá, aby lidé pochopili, jak získat přístup ke zdravotnickým službám a získat a pochopit pomoc, kterou potřebují. Je známo, že lidé, kteří mají problém porozumět zdravotním informacím, mají často nižší vzdělání a jsou z chudších oblastí. Je pravděpodobné, že budou mít horší zdravotní výsledky. Intervence ke zlepšení zdravotní gramotnosti by měly být zaměřeny na osoby s nižším vzděláním, žijící v chudších částech země nebo s dlouhodobým zdravotním stavem či handicapem. V Derbyshire se má za to, že šest z deseti lidí a tři z devíti oblastí jsou pod britským průměrem ve čtení a matematice. Je proto důležité zabývat se zdravotní gramotností v tomto regionu s cílem zlepšit zdraví regionu a snížit nerovnosti v oblasti zdraví. Byl proveden výzkum ke zlepšení zdravotní gramotnosti lidí. Většina těchto studií se zaměřila na písemné informace o zdraví. Studie, které se zaměřily na verbální (komunikační) zdravotní gramotnosti, se zabývaly pouze krátkodobými výsledky. Nezaměřili se ani na to, jak může zdravotnický personál tyto dovednosti využít v praxi.
Cílem tohoto výzkumu bude zjistit, zda můžeme zlepšit verbální komunikační dovednosti zdravotnického personálu. Uživatelé služeb tak mohou porozumět radám a pokynům, které dostávají. Cítí se tedy, že jsou schopni jednat podle rad a pokynů ke zlepšení svého zdraví. Zdravotnický personál absolvuje školení o technikách verbální (komunikační) zdravotní gramotnosti. Dostanou podporu od referenta pro zdravotní gramotnost. To jim má pomoci ve své praxi používat techniky, které se naučili ve výcviku.
Aby bylo možné splnit cíle studie, bude měřena řada různých výsledků. Ty se zaměří na pochopení:
- Vnímání školení ze strany personálu;
- Znalosti, dovednosti a důvěra zaměstnanců při používání technik ve své praxi;
- Subjektivní zdravotní gramotnost uživatelů služeb a aktivizační dovednosti
- Služba a výsledky uživatelů služby
Půjde o hodnocení smíšených metod. Bude zahrnovat hodnocení procesu k pochopení přijatelnosti a proveditelnosti školení. Bude také měřeno před a po testu a řízené vyhodnocení zdravotních výsledků před a po testu.
Výzkum bude probíhat ve dvou různých službách:
Místní úřad provozuje Program pro regulaci hmotnosti. Tuto službu vede osm poradců pro zlepšení zdraví.
Poskytují poradenství a vzdělávací sezení. Sezení probíhají tváří v tvář a online po dobu 12 týdnů. Uživatelé služby navštěvují jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů.
- Program NHS pro plicní rehabilitaci. Službu vede šest fyzioterapeutů a dvě odborné sestry.
Poskytují cvičení, rady a vzdělávací sezení. Sezení probíhají tváří v tvář po dobu 6 týdnů. Uživatelé služby navštěvují dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů. Je to také pohyblivý program. Čtyři z osmi poradců pro zlepšení zdraví z programu Weight Management absolvují dvouhodinové školení Verbal Health Literacy. To znamená, že s touto službou bude provedeno řízené vyhodnocení před a po testu. Šest fyzioterapeutů a dvě odborné sestry, které poskytují program plicní rehabilitace, absolvují dvouhodinové školení Verbální zdravotní gramotnosti. U této služby bude provedeno pouze vyhodnocení před a po testu.
Všem vyškoleným pracovníkům bude nabídnuta následná podpora od pracovníka pro zdravotní gramotnost. To jim má pomoci využít dovednosti, které se naučili ve své praxi. Uživatelé služeb, kteří se zaregistrují do dvou programů během výzkumného období, budou pozváni k účasti.
Nejprve bude zpřístupněn souhrnný informační list účastníka. Ten obdrží buď všichni, kteří se zapíší, pracovník odpovědný za zápis. Nebo bude zahrnut spolu s elektronickým formulářem souhlasu prostřednictvím odkazu v registračním/uvítacím e-mailu služeb. Úplné informační listy projektu budou zpřístupněny všem, kteří se chtějí dozvědět více.
Následující údaje budou shromážděny od zaměstnanců, aby bylo možné splnit cíle projektu.
Dotazníky personálu před a po zásahu. Ty budou dokončeny na začátku, ihned po absolvování školení a poté o 8 týdnů později. Všichni zaměstnanci, kteří se během výzkumu zúčastní školení Verbální zdravotní gramotnosti, budou požádáni o vyplnění dotazníků. Nejde jen o zaměstnance ze dvou zúčastněných služeb. Jejich cílem je pochopit:
- Před školením zjišťuje úrovně znalostí Verbální zdravotní gramotnosti;
- Jak užitečné bylo školení zaměstnancům;
- Jak se zaměstnanci cítí sebevědomě při používání technik ve své praxi;
- Jakoukoli další podporu, kterou mohou potřebovat, aby jim pomohla používat techniky ve své praxi.
Školení a dotazníky jsou součástí běžného profesního rozvoje zaměstnanců. Dotazníky jsou distribuovány prostřednictvím formuláře NHS microsoft týmů pracovníkem Health Literacy Officer, který zajišťuje školení. Během výzkumného období budou distribuovány stejným způsobem.
- Pozorování před a po intervenci nebo záznamy sezení. Bude dokončen kontrolní seznam. Jde o to, abychom viděli, jak zaměstnanci ve své praxi používají techniky verbální zdravotní gramotnosti. Čtyři zaměstnanci ze služby pro regulaci hmotnosti, kteří projdou školením, a šest fyzioterapeutů a dvě odborné sestry ze služby plicní rehabilitace budou sledovány nebo jejich sezení nahráváno. Jedno sezení pro každého přijatého zaměstnance bude pozorováno nebo zaznamenáno a vedoucí výzkumný pracovník vyplní kontrolní seznam předtím, než se zúčastní školení. Tam, kde je upřednostňovanou nebo nejpraktičtější metodou nahrávání zvuku, se použije šifrovaný záznam zvuku. Jedno sezení pro každého přijatého zaměstnance bude pozorováno nebo zaznamenáno 12–16 týdnů poté, co absolvoval školení a dokončil kontrolní seznam. Jde o to zjistit, zda zaměstnanci stále používají tyto techniky ve své praxi.
- Skupinové rozhovory. Tam, kde to bude možné, budou provedeny pohovory s cílovou skupinou se všemi vyškolenými zaměstnanci obou služeb. Za 4–6 měsíců poté, co se zaměstnanci školení zúčastní, proběhnou dvě ohniskové skupiny, jedna pro personál zajišťující kontrolu hmotnosti a druhá pro personál plicní rehabilitace. Doplní údaje z dotazníku. Poskytnou hlubší a bohatší vhled do myšlenek a postřehů zaměstnanců o samotném školení a o tom, jak byli schopni tyto techniky (či ne) používat ve své praxi. Fokusní skupiny se budou konat během školení zaměstnanců. Budou probíhat tváří v tvář nebo prostřednictvím videohovoru. Zaostřovací skupiny tváří v tvář budou audio zaznamenány pomocí šifrovaného záznamu. Videohovory budou probíhat přes googlemeet. Budou zaznamenány a přepsány prostřednictvím funkcí nahrávání a přepisu googlemeet. Všechny nahrávky a nebo přepisy budou staženy do zabezpečených úložišť souborů University of Sheffield. Původní nahrávky budou okamžitě odstraněny ze zvukového záznamníku az jednotky Google po kontrole přepisů Google. Zvukové nahrávky budou přepsány pomocí přepisovačů schválených University of Sheffield. Všechny přepisy budou pseudonymizovány. Je to proto, že jsou soukromé a účastníky nelze identifikovat.
Souhlas bude získán od všech zaměstnanců před dokončením:
- ty dotazníky,
- být pozorován nebo zaznamenán,
- Účast na pohovoru ve skupině. Budou také shromažďovány údaje o jednotlivých uživatelích služeb a souhrnné údaje o službách a výsledcích zdraví. Je to proto, abychom viděli, zda školení personálu zlepšuje výsledky služeb a zdraví.
Uživatelé služeb, kteří se zaregistrují do dvou programů během období výzkumu, budou požádáni, aby:
Vyplňte dotazník zdravotní gramotnosti.
Budou požádáni, aby dokončili toto:
- když se přihlásí do programu,
- až dokončí program. To je ve 12 týdnech pro regulaci hmotnosti a v 6 týdnech pro plicní rehabilitaci. Souhlas bude získán od všech uživatelů služby před vyplněním dotazníku.
Dotazníky zdravotní gramotnosti budou distribuovány jedním ze dvou způsobů. Buď emailovou pozvánkou přes elektronický odkaz. Tím se účastníci nasměrují na verzi dotazníku Qualtrics.
Qualtrics je online platforma pro průzkum schválená Informačním Governance University of Sheffield.
Nebo budou zaslány účastníkům příspěvku. Vyplněné poštovní dotazníky budou vráceny výzkumníkovi prostřednictvím orazítkované adresné obálky.
Uživatelé služby budou požádáni, aby souhlasili se sdílením svých údajů, které běžně shromažďuje program, kterého se účastní.
Primární výsledky, které budou měřeny a shromažďovány, budou:
- Hmotnost v kg pro program řízení hmotnosti
- Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRDQ) pro program plicní rehabilitace.
Sekundárními výsledky budou:
- Krátká forma Warwickova a Edinburghská škála duševního zdraví a pohody (řízení hmotnosti).
- test časované kyvadlové chůze (v metrech), dotazník LINK, GAD-7, PHQ-9, test síly (plicní rehabilitace). Budou shromažďována i individuální demografická data. Například věk, pohlaví, etnický původ a PSČ.
Budou shromažďována seskupená data z obou služeb, například:
- Souhrnné demografické údaje např. věk, pohlaví, etnikum, IMD.
- Míra návštěvnosti programu.
- Průměrná ztráta hmotnosti.
- Průměrné změny CRDQ. Naším cílem je dosáhnout velikosti vzorku přibližně 252 uživatelů služeb pro program řízení hmotnosti. To je přibližně 126, jejichž program zajišťuje vyškolený personál, a přibližně 126, jejichž program zajišťuje neškolený personál. Naším cílem je získat vzorek 72 uživatelů služeb pro plicní rehabilitaci. Toho bude dosaženo sběrem dat ze dvou, šesti týdenních kohort programu. Tyto výpočty jsou založeny na minimálním a maximálním počtu potenciálních účastníků a pravděpodobné míře souhlasu/návratu. Tato souhrnná data budou sbírána během tříměsíčního období výzkumu. Například květen–červenec 2024. Bude se také sbírat z podobného období v roce 2023. Odhadujeme, že pro tato seskupená data pro program řízení hmotnosti bude vyžadován vzorek o velikosti 252.
To je založeno na odhadované průměrné ztrátě hmotnosti 4,09 kg. Abychom dosáhli statistické síly k odhalení malých rozdílů v populaci plicní rehabilitace, pravděpodobně budeme muset tuto žádost o údaje rozšířit na období šesti měsíců, nikoli tří měsíců. Pravděpodobně budeme muset shromažďovat data za období 6 měsíců, to znamená čtyři, šest týdnů kohorty, pro program plicní rehabilitace, abychom dosáhli statistické síly. Partnerské skupiny pacientů, veřejnosti a zdravotníků pomohly při navrhování a vývoji studijních dokumentů, včetně:
- Shrnutí projektu.
- Formuláře souhlasu.
- Informační listy projektu. Budou se i nadále zapojovat, aby pomohli vést různé fáze studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Grindell, PhD
- Telefonní číslo: 44 7934178779
- E-mail: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alicia O'Cathain, PhD
- Telefonní číslo: 44 114 2220770
- E-mail: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Spojené království, DE43AG
- Nábor
- Derbyshire County Council
-
Kontakt:
- Shirley Devine
- Telefonní číslo: 44 7795293676
- E-mail: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Kontakt:
- Clare Smith
- Telefonní číslo: 44 1629 535868
- E-mail: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S42 7JE
- Nábor
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Kontakt:
- Natasher Lafond
- Telefonní číslo: 44 1246515670
- E-mail: natasher.lafond@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Kontakt:
- Victoria Davison
- Telefonní číslo: 44 7776 601585
- E-mail: v.davison@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fyzioterapeuti a poradci pro zlepšení zdraví pracující v programu plicní rehabilitace a programu řízení váhy.
Pacienti/uživatelé služeb navštěvující jeden ze dvou programů během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Poradci pro intervenci v oblasti veřejného zdraví poskytující program řízení hmotnosti 2. úrovně v celém Derbyshire.
- Fyzioterapeuti a odborné sestry zapojené do hodnocení pacientů a poskytování šestitýdenního programu plicní rehabilitace DCHS NHS.
- Dospělí ve věku 18 nebo více let, kteří během intervenčního období zahájí 12týdenní program řízení hmotnosti úrovně 2.
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří jsou hodnoceni a provádějí šestitýdenní program plicní rehabilitace během období studijní intervence.
- Pouze pro personální dotazník – způsobilí budou také zdravotničtí pracovníci z jiných služeb, kteří se během studijního období v roce 2024 účastní školení Verbální zdravotní gramotnosti.
Kritéria vyloučení:
• Uživatelé služeb účastnící se dvou servisních programů mimo období sběru dat.
- Ostatní pracovníci plicní rehabilitace. tj. personál, který není fyzioterapeutem ani odbornými sestrami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Program plicní rehabilitace
Plicní rehabilitační programový personál a pacienti. Pět fyzioterapeutů, kteří programy poskytují, obdrží školení a podporu při implementaci verbální zdravotní gramotnosti. Pacienti se zapíší a dokončí program plicní rehabilitace jako obvykle. To jsou dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů. |
Pět respiračních fyzioterapeutů a polovina (6/12) poradců programu řízení hmotnosti absolvuje dvouhodinový trénink Verbal Health Literacy. Školení se zaměří na tři techniky: jednoduchý jazyk, „Teachback“ a „Chunk and check“. Rovněž obdrží podporu při implementaci od pracovníka pro zdravotní gramotnost. Všichni pacienti s plicní rehabilitací se zúčastní programů vedených fyzioterapeuty vyškolenými v technikách verbální zdravotní gramotnosti. Uživatelé služeb programu pro regulaci hmotnosti budou navštěvovat programy vedené vyškoleným a neškoleným personálem. |
|
Program pro regulaci hmotnosti
Šest z dvanácti poradců pro zlepšení zdraví, kteří poskytují programy, obdrží školení verbální zdravotní gramotnosti a podporu při implementaci. Uživatelé služby se programu zúčastní jako obvykle. To je jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů. |
Pět respiračních fyzioterapeutů a polovina (6/12) poradců programu řízení hmotnosti absolvuje dvouhodinový trénink Verbal Health Literacy. Školení se zaměří na tři techniky: jednoduchý jazyk, „Teachback“ a „Chunk and check“. Rovněž obdrží podporu při implementaci od pracovníka pro zdravotní gramotnost. Všichni pacienti s plicní rehabilitací se zúčastní programů vedených fyzioterapeuty vyškolenými v technikách verbální zdravotní gramotnosti. Uživatelé služeb programu pro regulaci hmotnosti budou navštěvovat programy vedené vyškoleným a neškoleným personálem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 0, 12, 26 týdnů
|
Služby účastnící se programu řízení hmotnosti budou zváženy na začátku a na konci programu
|
0, 12, 26 týdnů
|
|
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CDRQ)
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
CRQ je dotazník administrovaný tazatelem, který měří fyzické i emocionální aspekty chronického respiračního onemocnění.
Celkové skóre pro CRDQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQOL
|
0, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový test kyvadlové chůze v metrech (pouze program plicní rehabilitace)
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
Pacient musí projít kolem dvou kuželů umístěných ve vzdálenosti 9 metrů od sebe (takže konečná dráha je 10 metrů) včas, dokud nezazní zvukový signál.
Pacient chodí tak dlouho, jak je to možné, dokud se buď příliš nezadýchá, nebo již nedokáže udržet krok s pípáním, kdy test končí.
|
0, 6 týdnů
|
|
Krátká stupnice duševního zdraví a pohody ve Warwicku a Edinburghu (pouze program pro regulaci hmotnosti)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
7bodová stupnice, která umožňuje monitorování duševní pohody u běžné populace a hodnocení projektů, programů a politik, jejichž cílem je zlepšit duševní pohodu.
Celkový rozsah skóre pro SWEMWBS je 7-35.
Vyšší skóre znamená lepší HRQL.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Lung Information Needs Questionnaire (LINQ) - program plicní rehabilitace
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
Krátký dotazník vyplněný před klinickým setkáním by pomohl zdravotníkům identifikovat oblasti, které potřebují informace.
Celkový rozsah skóre je 0-25. Vyšší skóre znamená větší potřebu informací.
|
0, 6 týdnů
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) - Plicní rehabilitační program
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
Samoobslužný dotazník pro pacienty používaný jako screeningový nástroj a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Měří závažnost úzkosti, hlavně u ambulantních pacientů.
Celkový rozsah skóre je 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
0, 6 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) - Plicní rehabilitační program
Časové okno: 0-6 týdnů
|
samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy.1
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Byl ověřen pro použití v primární péči.
Celkový rozsah skóre je 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
0-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 185136
- 336469 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Školení Verbální zdravotní gramotnosti
-
Colorado School of Public HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Dokončeno
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie